4세 미만의 고전적 선천성 부신피질증(CAH) 환자를 대상으로 한 크리네세르폰트(Crinecerfont)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2026년 9월 14일 업데이트: Neurocrine Switzerland GmbH
크리네서폰트의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3개월에서 <4세의 고전적 선천성 부신 과형성을 가진 소아 참가자를 대상으로 한 2상 개방 연구
이 연구의 주요 목표는 3개월에서 <4세의 CAH 소아 참가자에서 crinecerfont의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
- 전화번호: 1-877-641-3461
- 이메일: medinfo@neurocrine.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60618
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 21-하이드록실라제 결핍증(21-OHD)으로 인한 전형적인 선천성 부신 증식증(염분 소실형 또는 단순 남성화형)의 의학적으로 확인된 진단을 보유할 것
- 1일차 이전 최소 3개월 동안 하이드로코르티손 치료를 받았으며, 선별 검사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지했을 것
- 선별 검사 시 체중이 최소 4.5킬로그램(kg)일 것
- 신생아 선별 검사에서 17-OHP 상승을 제외하고는 정상이거나, 소아 전문의 평가를 통해 해결된 다른 이상 소견이 있을 것
주요 제외 기준:
- 다른 형태의 전형적인 선천성 부신 증식증의 알려진 또는 의심되는 진단을 보유할 것
- 선천성 부신 증식증 외에 경구 스테로이드의 만성 일일 치료가 필요한 다른 질환을 보유할 것
- 다른 임상적으로 유의한 의학적 상태나 만성 질환을 보유할 것
참고: 다른 프로토콜에서 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리네서폰트
CAH 환자는 크리네서폰트를 투여받을 것입니다.
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구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 up to 28 weeks
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Day 1 up to 28 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-74788-CAH2032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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