脊髄転移に対する定位放射線治療の治療体積段階的縮小に関するパイロット無作為化研究 (REVOL-SPINE)
脊髄転移に対する定位放射線治療（SBRT）の治療体積段階的縮小に関する無作為化パイロット研究（REVOL-SPINE）
脊椎定位体部放射線治療の線量定義に関する単一施設、非営利、無作為化、非盲検パイロット研究。
脊椎転移に対する2種類のSBRT治療間で1:1の無作為化を行います。統計単位は個々の脊椎転移病変となります。複数の転移病変は無作為化され、独立して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脊髄少数転移の患者は、SBRT（体幹部定位放射線治療）の評価を受ける前に、研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。その後、シミュレーションコンピューター断層撮影（CT）が実施され、転移巣は以下のようにランダム化されます：
- 対照群：Cox輪郭ガイドラインに基づく体積定義
- 実験群：磁気共鳴画像法（MRI）における病変の病理学的所見に基づく体積定義
治療は、3分割または5分割のいずれかでセンターで実施されます。
計画されたフォローアップは、通常の診察と検査で構成され、原発性組織型に応じた一般的な臨床実践に従い、3か月、6か月、その後は2年間のフォローアップ期間まで6か月ごとに実施されます（治療した脊椎病変の反応を評価するためのMRIを含む）。これらの診察では、医師が有害事象とNRS（成人の痛みの強度を0から10までの一次元尺度で測定し、結果はベースラインと比較されます）を評価します。
肉眼的腫瘍体積（GTV）は、MRIとPETの取り込み（利用可能な場合）、およびシミュレーションCTによって定義されます。治療体積は、計画CTと位置合わせされたMRIに基づいて描画されます。MRIプロトコルには、T1強調、T2強調、および拡散強調画像（DWI）シーケンスが含まれます。計画標的体積（PTV）は、GTVから脊髄管を避けて等方性の2mmマージンを追加することで得られます。
臨床的標的体積（CTV）は、Cox輪郭ガイドラインに従った脊椎領域によって定義され、PTVは、CTVから脊髄管を避けて等方性の2mmマージンを追加することで得られます。
放射線治療線量：
現在のガイドラインに従い、利用可能な分割照射法は、3分割で30Gyまたは5分割で35Gyです。
計画：
計画評価では、処方線量の120%を超えない範囲で、PTVの95%以上に少なくとも処方線量の95%が照射されることが保証されます。必須の臓器線量制約を守るために必要であれば、PTVの部分的な未照射は許容され、PTVの95%が処方線量の85%以上を受ける場合は軽度の逸脱、PTVの95%が処方線量の85%未満を受ける場合は重度の逸脱と見なされます。逸脱は記録されますが、患者の研究参加には影響しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo, Dr.
- 電話番号：+39 0456014854
- メール：elvia.malo@sacrocuore.it
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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コンタクト：
- Edoardo Pastorello, Dr.
- 電話番号：+39 0456014800
- メール：edoardo.pastorello@sacrocuore.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 脊椎転移を有し、SBRTの適応となる患者
- すべての組織型が許容される
- あらゆる状況（ESTROコンセンサスに基づくオリゴ持続性、オリゴ再発性、オリゴ進行性）におけるオリゴ転移性疾患（最大5転移）
- 根治的意図で治療される転移
- 症状のある脊椎転移および無症状の脊椎転移の両方
- 脊椎不安定性腫瘍スコア（SINS）スコア < 7 [18]
- 年齢 > 18歳
- 余命 > 12ヶ月
- PS ECOG 0-1
- 診断MRIにおける脊椎病的病変
- 標的脊椎における単一の活動性病変
- 異なる脊椎の複数病変を同時に治療可能
- 試験参加および個人データ取扱いに関するインフォームドコンセント
除外基準：
- 2つ以上の隣接脊椎が関与している
- 緩和的意図
- 標的脊椎における2つ以上の病変
- MRIの禁忌
- 5つ以上の転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
Cox輪郭ガイドラインに基づくSBRTの体積定義 [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
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コックス輪郭ガイドラインに従った容積定義による脊椎転移に対する定位的体幹放射線治療。 治療は参加施設において、3回または5回の分割で実施されます。 計画されたフォローアップは、原発組織型に応じた一般的な臨床診療に従った定期的な診察と検査（治療した脊椎病変の反応を評価するためのMRIを含む）で構成され、3ヶ月後、6ヶ月後、その後は2年間のフォローアップ期間まで6ヶ月ごとに実施されます。 対照群におけるCTVの定義には、コックス輪郭ガイドラインに従った脊椎領域が含まれ、PTVは脊髄腔を避けてCTVから2mmの等方性マージンを追加することで得られます。 |
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実験的：実験群
MRIで確認された病理学的病変に基づくSBRTの標的体積定義を、3回または5回分割で実施する
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MRIでの病変に基づく体積定義を用いた脊椎転移に対する定位放射線治療。治療は参加施設において、3回または5回の分割で実施される。計画されたフォローアップは、原発組織型に応じた一般的な臨床実践に基づく定期的な来院と検査（治療された脊椎病変の反応を評価するためのMRIを含む）で構成され、3ヶ月、6ヶ月、その後は6ヶ月ごとに2年間のフォローアップ期間まで実施される。 実験群の総腫瘍体積（GTV）には、シミュレーションCTとの剛体位置合わせ後のMRI上の病的取り込み部分が含まれる：治療体積は、計画CTスキャンと位置合わせされた診断用磁気共鳴画像（MRI）に基づいて描画される。MRIプロトコルには、造影T1強調、T2強調、および拡散強調画像（DWI）シーケンスが含まれる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の局所無増悪生存期間
時間枠：登録から2年後
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病理学的病巣を標的とした脊椎治療のための異なる線量のSBRTの2年間の局所無増悪生存期間（LPFS）の評価、照射後の反応を評価する。
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登録から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および18ヶ月時点での局所無増悪生存率
時間枠：登録から3、6、12、18ヵ月後
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病理学的病変を標的とした脊髄治療のための異なる容積のSBRTにおける、照射後の反応を評価する、3、6、12、18か月時点での局所無増悪生存期間の評価
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登録から3、6、12、18ヵ月後
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有害事象; 新規椎体分節における進行; 疼痛緩解と偽増悪
時間枠：登録から3、6、12、18、24ヶ月時点で
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検出対象：
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登録から3、6、12、18、24ヶ月時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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