Estudio Piloto Aleatorizado para la Reducción del Volumen de Tratamiento de Metástasis Espinales con Radioterapia Corporal Estereotáctica (REVOL-SPINE)
Un estudio aleatorizado piloto sobre la reducción del volumen de tratamiento para las metástasis espinales con SBRT (REVOL-SPINE)
Estudio piloto aleatorizado, no enmascarado, sin fines de lucro y de un solo centro sobre la definición de volumen para el tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica espinal.
La aleatorización será 1:1 entre dos tipos de tratamiento SBRT para metástasis espinales. La unidad estadística será la metástasis vertebral individual. Las metástasis múltiples se aleatorizarán y evaluarán de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con oligometástasis espinales que serán evaluados para SBRT deberán firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Posteriormente, se realizará una tomografía computarizada (TC) de simulación, y las metástasis se aleatorizarán a:
- Brazo de control: definición del volumen según las directrices de delimitación de Cox.
- Brazo experimental: definición del volumen basada en la lesión patológica en la resonancia magnética (RM).
El tratamiento se administrará en el centro en tres o cinco fracciones.
El seguimiento planificado consiste en visitas y exámenes de rutina, según la práctica clínica común, de acuerdo con la histología primaria (incluyendo una RM para evaluar la respuesta de la lesión vertebral tratada) a los 3 meses, 6 meses, y posteriormente cada 6 meses hasta el período de seguimiento de 2 años. Durante estas visitas, los médicos evaluarán los eventos adversos y la NRS (una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, de 0 a 10, y el resultado se comparará con la línea base).
El volumen tumoral macroscópico (GTV) se definirá mediante RM y captación de PET, si está disponible, y la TC de simulación. El volumen de tratamiento se delineará en base a la RM coregistrada con la TC de planificación. El protocolo de RM incluirá secuencias de imágenes ponderadas en T1, T2 y de difusión (DWI). El volumen blanco de planificación (PTV) se obtendrá añadiendo un margen isotrópico de 2 mm desde el GTV, evitando el canal espinal.
El volumen blanco clínico (CTV) se definirá por la región vertebral según las directrices de delimitación de Cox, y el PTV se obtendrá añadiendo un margen isotrópico de 2 mm desde el CTV, evitando el canal espinal.
Dosis de radioterapia:
De acuerdo con las directrices actuales, las fraccionamientos disponibles son 30 Gy en 3 fracciones o 35 Gy en 5 fracciones.
Planificación:
La evaluación del plan garantiza al menos el 95% de la dosis prescrita al 95% del PTV sin exceder el 120% de la dosis prescrita. Se aceptará una cobertura parcial del PTV si es necesario para preservar las restricciones obligatorias a los órganos de riesgo (OARs), considerando una desviación menor si el 95% del PTV recibe el 85% o más de la dosis prescrita, y una desviación mayor si el 95% del PTV recibe menos del 85% de la dosis prescrita. Cualquier desviación será registrada pero no afectará la participación del paciente en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo, Dr.
- Número de teléfono: +39 0456014854
- Correo electrónico: elvia.malo@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contacto:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Número de teléfono: +39 0456014800
- Correo electrónico: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por metástasis espinales elegibles para SBRT
- Se permiten todas las histologías
- Enfermedad oligometastásica (máximo 5 metástasis) en cualquier contexto (oligopersistente, oligorrecurrente y oligoprogresivo, según consenso de ESTRO)
- Metástasis tratadas con intención ablativa
- Tanto metástasis vertebrales sintomáticas como asintomáticas
- Puntuación de la Escala de Inestabilidad Neoplásica de la Columna (SINS) < 7 [18]
- Edad > 18 años
- Expectativa de vida > 12 meses
- ECOG PS 0-1
- Lesión patológica vertebral en la RM diagnóstica
- Lesión activa única en la vértebra objetivo
- Se pueden tratar simultáneamente más lesiones en vértebras diferentes
- Consentimiento informado para la participación en el ensayo y el tratamiento de datos personales
Criterios de exclusión:
- Más de 2 vértebras adyacentes afectadas
- Intención paliativa
- 2 o más lesiones en la vértebra objetivo
- Contraindicaciones para la RM
- Más de 5 metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de Control
definición de volumen de SBRT según las directrices de delimitación de Cox [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
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La radioterapia estereotáctica extracraneal realizada en metástasis vertebrales con definición de volumen según las directrices de delineación de Cox. El tratamiento se administrará en el centro participante en tres o cinco fracciones. El seguimiento planificado consiste en visitas y exámenes de rutina según la práctica clínica común, según la histología primaria (incluyendo una resonancia magnética para evaluar la respuesta de la lesión vertebral tratada) a los 3 meses, 6 meses y posteriormente cada 6 meses hasta el período de seguimiento de 2 años. La definición del CTV en el brazo de control incluirá la región vertebral según las directrices de delineación de Cox y el PTV se obtendrá añadiendo un margen isotrópico de 2 mm al CTV, evitando el canal espinal. |
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Experimental: Brazo experimental
definición de volumen de SBRT basada en la lesión patológica en la resonancia magnética administrada en tres o cinco fracciones
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La Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica realizada en metástasis vertebrales con definición de volumen basada en la lesión patológica en la resonancia magnética. El tratamiento se administrará en el centro participante en tres o cinco fracciones. El seguimiento planificado consiste en visitas y exámenes de rutina según la práctica clínica común, según la histología primaria (incluyendo una resonancia magnética para evaluar la respuesta de la lesión vertebral tratada) a los 3 meses, 6 meses, y posteriormente cada 6 meses hasta el período de seguimiento de 2 años. El volumen tumoral macroscópico (GTV) en el brazo experimental incluirá la parte de captación patológica en la resonancia magnética, después de la coregistración rígida con la TC de simulación: el volumen de tratamiento se delineará basándose en la resonancia magnética diagnóstica (RM) coregistrada con la tomografía computarizada (TC) de planificación. El protocolo de resonancia magnética incluirá secuencias de T1 con contraste, T2 ponderadas y de imágenes ponderadas por difusión (DWI). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión local a 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años desde la inscripción
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión local (LPFS) a 2 años de un volumen diferente de SBRT para el tratamiento de la columna vertebral, dirigido a la lesión patológica, evaluando la respuesta tras la irradiación.
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A los 2 años desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión local a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 18 meses desde la inscripción
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión local a los 3, 6, 12 y 18 meses de un volumen diferente de SBRT para el tratamiento espinal, dirigido a la lesión patológica, evaluando la respuesta tras la irradiación
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A los 3, 6, 12 y 18 meses desde la inscripción
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Eventos adversos; progresión en un nuevo segmento vertebral; alivio del dolor y pseudoprogresión
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses desde la inscripción
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Detección de:
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A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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