Pilot-tutkimus: Selkärankametastaasien stereotaktisen kehon sädehoidon hoidon tilavuuden vähentäminen (REVOL-SPINE)
Satunnainen pilottitutkimus selkärankan etäpesäkkeiden stereotaktisen sädehoidon hoitovolyymin de-eskaloinnista (REVOL-SPINE)
Yksittäiskeskuksen, voittoa tavoittelemattoman, satunnaistetun, avoimen pilottitutkimus tilavuuden määrittelystä selkärangan stereotaktista kehon sädehoitoa varten.
Satunnaistaminen tulee olemaan 1:1 kahden erityyppisen SBRT-hoidon välillä selkärankametastaaseille. Tilastollinen yksikkö tulee olemaan yksittäinen selkärangan metastasi. Useita metastaaseja satunnaistetaan ja arvioidaan itsenäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selän oligometastaaseista kärsivien potilaiden, joita arvioidaan SBRT:lle, on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä. Sen jälkeen suoritetaan simulaatiokomputertomografia (CT), ja metastasit arvotaan:<\/p>
- Vertailuryhmä: tilavuuden määrittely Coxin konturointiohjeiden mukaisesti<\/li>
- Koealue: tilavuuden määrittely perustuen magneettikuvauksessa (MRI) havaittuun patologiseen muutokseen.<\/li><\/ul>
Hoito toteutetaan keskustassa joko kolmessa tai viidessä fraktiossa.<\/p>
Suunniteltu seuranta koostuu rutiinikäynneistä ja tutkimuksista kuten yleisessä kliinisessä käytännössä, primäärihistologian mukaisesti (mukaan lukien MRI selkärankamuutoksen vastearviointiin) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes 2 vuoden seuranta-aika on päättynyt. Näiden käyntien aikana lääkärit arvioivat haittatapahtumat ja NRS:n (yksidimensioinen mittari aikuisten kivun voimakkuudelle, asteikolla 0-10, ja tulos verrataan lähtöarvoon).<\/p>
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) määritellään MRI:lla ja PET-kuvauksella, jos saatavilla, sekä simulaatio-CT:llä. Hoidon tilavuus rajataan MRI:n perusteella, joka on yhdistetty suunnittelu-CT:hen. MRI-protokolla sisältää T1-, T2-painotetut ja diffuusiopainotetut kuvaussekvenssit (DWI). Suunniteltu kohdealue (PTV) saadaan lisäämällä GTV:hen 2 mm isotrooppinen marginaali välttäen selkäkanavaa.<\/p>
Kliininen kohdealue (CTV) määritellään selkärankavyöhykkeen mukaan Coxin konturointiohjeiden mukaisesti, ja PTV saadaan lisäämällä CTV:hen 2 mm isotrooppinen marginaali välttäen selkäkanavaa.<\/p>
Sädehoidon annos:<\/p>
Nykyisten ohjeiden mukaan saatavilla olevat fraktioinnit ovat 30 Gy 3 fraktiossa tai 35 Gy 5 fraktiossa.<\/p>
Suunnittelu:<\/p>
Suunnitelman arviointi varmistaa, että vähintään 95 % määrätystä annoksesta saavuttaa 95 % PTV:stä ylittämättä 120 % määrätystä annoksesta. Osittainen PTV:n peittämättömyys hyväksytään tarvittaessa säilyttääkseen pakolliset rajoitukset kriittisille elimille, pientä poikkeamaa harkitaan, jos 95 % PTV:stä saa 85 % tai enemmän määrätystä annoksesta, ja suurta poikkeamaa, jos 95 % PTV:stä saa alle 85 % määrätystä annoksesta. Kaikki poikkeamat kirjataan, mutta ne eivät vaikuta potilaan osallistumiseen tutkimukseen.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0456014854
- Sähköposti: elvia.malo@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0456014800
- Sähköposti: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka ovat SBRT-hoidon alaisia
- Kaikki histologiat sallitaan
- Oligometastaatinen sairaus (enintään 5 etäpesäkettä) kaikissa tilanteissa (oligopersistentti, oligorekurrentti ja oligoprogressiivinen ESTRO-konsensuksen mukaisesti)
- Etäpesäkkeet hoidettu ablatiivisella tarkoituksella
- Sekä oireiset että oireettomat selkärangan etäpesäkkeet
- Spine Instability Neoplastic Score (SINS) -pisteet < 7 [18]
- Ikä > 18 vuotta
- Elinaika > 12 kuukautta
- PS ECOG 0-1
- Patologinen muutos selkärangassa diagnoosissa käytetyssä magneettikuvauksessa
- Yksi aktiivinen muutos kohde-nikamassa
- Useita muutoksia eri nikamissa voidaan hoitaa samanaikaisesti
- Tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 vierekkäistä nikamaa mukana
- Palliatiivinen hoitotarkoitus
- 2 tai useampia muutoksia kohde-nikamassa
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Yli 5 etäpesäkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
SBRT:n tilavuuden määritelmä Coxin konturointiohjeiden mukaisesti [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium -konsensusohjeet kohdetilavuuden määrittelyyn selkärangan stereotaktisessa radiosädehoidossa]
|
Stereotaktinen kehon sädehoito suoritetaan selkänikamien etäpesäkkeissä tilavuuden määrittelyn mukaisesti Coxin rajausohjeiden mukaan. Hoito toteutetaan osallistuvassa keskuksessa joko kolmessa tai viidessä fraktiossa. Suunniteltu seuranta koostuu rutiinikäynneistä ja tutkimuksista yleisen kliinisen käytännön mukaisesti, primäärihistologian mukaan (mukaan lukien MRI-tutkimus selkänikaman leesionin vastauksen arvioimiseksi) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden seuranta-ajanjaksoon asti. CTV:n määritelmä kontrolliryhmässä sisältää selkänikama-alueen Coxin rajausohjeiden mukaisesti, ja PTV saadaan lisäämällä CTV:stä isotrooppinen marginaali 2 mm, välttäen selkäydinkanavan. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara
SBRT:n tilavuuden määritelmä perustuu MRI:ssä havaittuun patologiseen leesioon, joka annetaan kolmessa tai viidessä fraktiossa
|
Stereoaktiivinen kehon sädehoito suoritetaan selkärangan metastaaseissa tilavuuden määrittelyn perustuessa magneettikuvauksessa havaittuun patologiseen muutokseen. Hoito toteutetaan osallistuvassa hoidonkeskuksessa joko kolmessa tai viidessä fraktiossa. Suunniteltu seuranta koostuu rutiinikäynneistä ja tutkimuksista yleisen kliinisen käytännön mukaisesti, primäärihistologian mukaan (mukaan lukien magneettikuvaus selkärangan hoidetun muutoksen vasteen arvioimiseksi) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden seuranta-ajanjakson loppuun asti. Kokeellisen ryhmän kokonaistumortilavuus (GTV) sisältää magneettikuvauksessa havaittavan patologisen kertymän osan jäykän yhteensovituksen jälkeen simulaatiotietokonetomografian kanssa: hoitotilavuus rajataan diagnoosimagneettikuvauksen (MRI) perusteella, joka on yhteensovitettu suunnittelutietokonetomografiakuvan (CT) kanssa. Magneettikuvausprotokolla sisältää kontrastia vahvistetun T1-painotetun, T2-painotetun ja diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) sekvenssit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-vuoden paikallinen etäisyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Kahden vuoden paikallisen etenevättömän selviytymisen (LPFS) arviointi eri SBRT-annokselle selkärangan hoidossa, joka kohdistuu patologiseen leesioon, arvioiden säteilyhoidon jälkeistä vastea.
|
2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenevä vapaus kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdeksantoista kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
Paikallisen etenevän taudin selviytymisen arviointi 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla eri SBRT-annoksilla selkärangan hoidossa, joka kohdennetaan patologiseen leesioon, arvioiden säteilyhoidon jälkeistä vastetta
|
3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Haittatapahtumat; etenevä sairaus uudessa nikamasegmentissä; kivunlievitys ja pseudoprogression
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnistä
|
Tunnistaminen:
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .