Studio Pilota Randomizzato per la Riduzione del Volume di Trattamento delle Metastasi Spinali con Radioterapia Stereotassica Corporea (REVOL-SPINE)
Uno Studio Randomizzato Pilota sulla De-escalation del Volume di Trattamento per le Metastasi Spinali con SBRT (REVOL-SPINE)
Uno studio pilota monocentrico, non-profit, randomizzato, in aperto sulla definizione del volume per il trattamento di radioterapia stereotassica corporea spinale.
La randomizzazione sarà 1:1 tra due tipi di trattamento SBRT per metastasi spinali. L'unità statistica sarà la singola metastasi vertebrale. Metastasi multiple verranno randomizzate e valutate indipendentemente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con oligometastasi spinali che saranno valutati per SBRT dovranno firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Successivamente, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) di simulazione e le metastasi saranno randomizzate a:<\/p>
- Braccio di controllo: definizione del volume secondo le linee guida di contornatura di Cox<\/li>
- Braccio sperimentale: definizione del volume basata sulla lesione patologica alla risonanza magnetica (RM).<\/li><\/ul>
Il trattamento sarà somministrato al centro in tre o cinque frazioni.<\/p>
Il follow-up pianificato consiste in visite ed esami di routine, secondo la pratica clinica comune, in base all'istologia primaria (inclusa una RM per valutare la risposta della lesione vertebrale trattata) a 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino al periodo di follow-up di 2 anni. Durante queste visite, i medici valuteranno gli eventi avversi e l'NRS (una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, da 0 a 10, e il risultato sarà confrontato con il basale).<\/p>
Il volume tumorale macroscopico (GTV) sarà definito mediante RM e captazione PET, se disponibile, e la TC di simulazione. Il volume di trattamento sarà delineato in base alla RM coregistrata con la TC di pianificazione. Il protocollo RM includerà sequenze T1, T2-pesate e di imaging pesato in diffusione (DWI). Il volume bersaglio di pianificazione (PTV) sarà ottenuto aggiungendo un margine isotropo di 2 mm dal GTV, evitando il canale spinale.<\/p>
Il volume bersaglio clinico (CTV) sarà definito dalla regione vertebrale secondo le linee guida di contornatura di Cox, e il PTV sarà ottenuto aggiungendo un margine isotropo di 2 mm dal CTV, evitando il canale spinale.<\/p>
Dose di radioterapia:<\/p>
Secondo le attuali linee guida, le frazionamenti disponibili sono 30 Gy in 3 frazioni o 35 Gy in 5 frazioni.<\/p>
Pianificazione:<\/p>
La valutazione del piano garantisce almeno il 95% della dose prescritta al 95% del PTV senza superare il 120% della dose prescritta. Una scopertura parziale del PTV sarà accettata se necessaria per preservare i vincoli obbligatori per gli OAR, considerando una deviazione minore se il 95% del PTV riceve l'85% o più della dose prescritta, e una deviazione maggiore se il 95% del PTV riceve meno dell'85% della dose prescritta. Qualsiasi deviazione sarà registrata ma non influenzerà la partecipazione del paziente allo studio.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elvia Malo, Dr.
- Numero di telefono: +39 0456014854
- Email: elvia.malo@sacrocuore.it
Luoghi di studio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Contatto:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Numero di telefono: +39 0456014800
- Email: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti affetti da metastasi spinali idonei per SBRT
- Sono ammesse tutte le istologie
- Malattia oligometastatica (massimo 5 metastasi) in ogni contesto (oligopersistente, oligorecorrente e oligoprogressivo, secondo il consenso ESTRO)
- Metastasi trattate con intento ablativo
- Sia metastasi vertebrali sintomatiche che asintomatiche
- Punteggio Spine Instability Neoplastic Score (SINS) < 7 [18]
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita > 12 mesi
- PS ECOG 0-1
- Lesione patologica vertebrale sulla risonanza magnetica diagnostica
- Singola lesione attiva sulla vertebra bersaglio
- Più lesioni in vertebre diverse possono essere trattate simultaneamente
- Consenso informato alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali
Criteri di esclusione:
- Più di 2 vertebre adiacenti coinvolte
- Intento palliativo
- 2 o più lesioni sulla vertebra bersaglio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Più di 5 metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo
definizione del volume per SBRT secondo le linee guida di contornatura di Cox [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
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La Radioterapia Stereotassica Corporea eseguita nelle metastasi vertebrali con definizione del volume secondo le linee guida di contorno Cox. Il trattamento verrà somministrato presso il centro partecipante in tre o cinque frazioni. Il follow-up pianificato consiste in visite ed esami di routine come da comune pratica clinica, secondo l'istologia primaria (inclusa una risonanza magnetica per valutare la risposta della lesione vertebrale trattata) a 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino al periodo di follow-up di 2 anni. La definizione del CTV nel braccio di controllo includerà la regione vertebrale secondo le linee guida di contorno Cox e il PTV sarà ottenuto aggiungendo un margine isotropo di 2 mm dal CTV, evitando il canale spinale. |
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Sperimentale: Braccio sperimentale
definizione del volume di SBRT basata sulla lesione patologica alla MRI somministrata in tre o cinque frazioni
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Terapia radiante stereotassica corporea eseguita nelle metastasi vertebrali con definizione del volume basata sulla lesione patologica alla risonanza magnetica. Il trattamento verrà erogato presso il centro partecipante in tre o cinque frazioni. Il follow-up pianificato consiste in visite ed esami di routine come da comune pratica clinica, in base all'istologia primaria (inclusa una risonanza magnetica per valutare la risposta della lesione vertebrale trattata) a 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino al periodo di follow-up di 2 anni. Il volume tumorale grossolano (GTV) nel braccio sperimentale includerà la parte di captazione patologica alla risonanza magnetica, dopo co-registrazione rigida con la TC di simulazione: il volume di trattamento sarà delineato in base alla risonanza magnetica diagnostica coregistrata con la tomografia computerizzata (TC) di pianificazione. Il protocollo di risonanza magnetica includerà sequenze T1 con mezzo di contrasto, T2-pesate e di diffusione (DWI). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione locale a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni dall'arruolamento
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione locale a 2 anni (LPFS) di un diverso volume di SBRT per il trattamento spinale, mirata alla lesione patologica, valutando la risposta dopo l'irradiazione.
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A 2 anni dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione locale a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 18 mesi dall'arruolamento
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione locale a 3, 6, 12 e 18 mesi di un diverso volume di SBRT per il trattamento spinale, mirato alla lesione patologica, valutando la risposta dopo l'irradiazione
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A 3, 6, 12 e 18 mesi dall'arruolamento
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Eventi avversi; progressione su un nuovo segmento vertebrale; sollievo dal dolore e pseudoprogressione
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'arruolamento
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Rilevazione di:
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A 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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