Pilotní randomizovaná studie pro snížení léčebného objemu u spinálních metastáz pomocí stereotaktické radioterapie těla (REVOL-SPINE)
Randomizovaná pilotní studie o deeskalaci objemu léčby pro SBRT spinálních metastáz (REVOL-SPINE)
Jednocentrová, nezisková, randomizovaná, nezaslepená pilotní studie o definici objemu pro stereotaktickou radioterapii těla páteře.
Randomizace bude probíhat v poměru 1:1 mezi dvěma typy léčby SBRT pro spinální metastázy. Statistickou jednotkou bude jednotlivá vertebrální metastáza. Vícečetné metastázy budou randomizovány a hodnoceny nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s spinálními oligometastázami, kteří budou vyhodnoceni pro SBRT, musí podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií. Poté bude provedena simulační výpočetní tomografie (CT) a metastázy budou náhodně rozděleny do:
- Kontrolní rameno: definice objemu podle Coxových konturovacích směrnic
- Experimentální rameno: definice objemu na základě patologického ložiska na magnetické rezonanci (MRI).
Léčba bude podána v centru buď ve třech, nebo v pěti frakcích.
Plánované sledování zahrnuje rutinní návštěvy a vyšetření, podle běžné klinické praxe, v souladu s primární histologií (včetně MRI k vyhodnocení odpovědi léčeného vertebrálního ložiska) po 3 měsících, 6 měsících a následně každých 6 měsíců až do 2letého sledovacího období. Během těchto návštěv budou lékaři posuzovat nežádoucí účinky a NRS (jednorozměrné měření intenzity bolesti u dospělých, od 0 do 10, a výsledek bude porovnán s výchozí hodnotou).
Objem hrubého nádoru (GTV) bude definován pomocí MRI a PET uptake, pokud je k dispozici, a simulační CT. Léčebný objem bude vymezen na základě MRI zkoregistrované s plánovací CT. Protokol MRI bude zahrnovat T1, T2 vážené a difuzně vážené zobrazovací (DWI) sekvence. Plánovaný cílový objem (PTV) bude získán přidáním izotropního okraje 2 mm od GTV, s vyhnutím se páteřnímu kanálu.
Klinický cílový objem (CTV) bude definován vertebrální oblastí podle Coxových konturovacích směrnic a PTV bude získán přidáním izotropního okraje 2 mm od CTV, s vyhnutím se páteřnímu kanálu.
Dávka radioterapie:
Podle současných směrnic jsou dostupné frakcionace 30 Gy ve 3 frakcích nebo 35 Gy v 5 frakcích.
Plánování:
Hodnocení plánu zajistí alespoň 95% předepsané dávky pro 95% PTV bez překročení 120% předepsané dávky. Částečné nezakrytí PTV bude přijato, pokud je to nezbytné k zachování povinných omezení pro OAR, přičemž se bude uvažovat o menší odchylce, pokud 95% PTV obdrží 85% nebo více předepsané dávky, a o větší odchylce, pokud 95% PTV obdrží méně než 85% předepsané dávky. Jakákoli odchylka bude zaznamenána, ale nebude mít vliv na účast pacienta ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elvia Malo, Dr.
- Telefonní číslo: +39 0456014854
- E-mail: elvia.malo@sacrocuore.it
Studijní místa
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Telefonní číslo: +39 0456014800
- E-mail: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s metastázami v páteři vhodní pro SBRT
- Jsou povoleny všechny histologie
- Oligometastatické onemocnění (maximálně 5 metastáz) v každém nastavení (oligopersistentní, oligorekurentní a oligoprogresivní, podle konsenzu ESTRO)
- Metastázy léčeny s ablačním záměrem
- Jak symptomatické, tak asymptomatické vertebrální metastázy
- Skóre Spine Instability Neoplastic Score (SINS) < 7 [18]
- Věk > 18 let
- Očekávaná délka života > 12 měsíců
- PS ECOG 0-1
- Patologická léze obratle na diagnostickém MRI
- Jedna aktivní léze na cílovém obratli
- Více lézí v různých obratlích může být léčeno současně
- Informovaný souhlas s účastí ve studii a zpracováním osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 sousední obratle postiženy
- Paliativní záměr
- 2 nebo více lézí na cílovém obratli
- Kontraindikace MRI
- Více než 5 metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
objemové definice SBRT podle Coxových konturovacích směrnic [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
|
Stereotaktická radiační terapie těla provedená u vertebrálních metastáz s definicí objemu podle Coxových konturovacích směrnic. Léčba bude provedena v zúčastněném centru buď ve třech nebo pěti frakcích. Plánované sledování zahrnuje rutinní návštěvy a vyšetření podle běžné klinické praxe, podle primární histologie (včetně MRI k vyhodnocení odpovědi léčené vertebrální léze) za 3 měsíce, 6 měsíců a následně každých 6 měsíců až do dvouletého sledovacího období. Definice CTV v kontrolní skupině bude zahrnovat vertebrální oblast podle Coxových konturovacích směrnic a PTV bude získáno přidáním izotropního okraje 2 mm od CTV, s vyhnutím se míšnímu kanálu. |
|
Experimentální: Experimentální rameno
definice objemu SBRT založená na patologické lézi na MRI aplikované ve třech nebo pěti frakcích
|
Stereotaktická radioterapie těla prováděná u vertebrálních metastáz s definicí objemu na základě patologické léze na MRI. Léčba bude provedena v zúčastněném centru buď ve třech nebo pěti frakcích. Plánované sledování se skládá z rutinních návštěv a vyšetření podle běžné klinické praxe, podle primární histologie (včetně MRI k vyhodnocení odpovědi léčené vertebrální léze) po 3 měsících, 6 měsících a následně každých 6 měsíců až do 2letého sledovacího období. Objem hrubého nádoru (GTV) v experimentální větvi bude zahrnovat část patologického zachycení na MRI po rigidní koregistraci s simulační CT: léčebný objem bude vymezen na základě diagnostického magnetického rezonančního zobrazení (MRI) koregistrovaného s plánovacím výpočetním tomografem (CT). Protokol MRI bude zahrnovat kontrastem zesílené T1, T2-vážené a difuzně vážené zobrazovací (DWI) sekvence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-leté lokální přežití bez progrese
Časové okno: Po 2 letech od zařazení
|
Vyhodnocení 2letého lokálního přežití bez progrese (LPFS) u různých objemů stereotaktické radioterapie páteře (SBRT) cílené na patologické ložisko s hodnocením odpovědi po ozáření.
|
Po 2 letech od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální progrese přežití bez progrese po 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 12 a 18 měsících od zařazení do studie
|
Vyhodnocení lokálního přežití bez progrese ve 3, 6, 12 a 18 měsících při různém objemu SBRT pro spinální léčbu, zaměřené na patologickou lézi, s hodnocením odpovědi po ozáření
|
Po 3, 6, 12 a 18 měsících od zařazení do studie
|
|
Nežádoucí účinky; progrese na novém obratlovém segmentu; úleva od bolesti a pseudoprogrese
Časové okno: Po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení
|
Detekce:
|
Po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .