Pilot randomisert studie for behandlingsvolum de-eskalering for ryggmargsmetastaser med stereotaktisk kroppsstråleterapi (REVOL-SPINE)
En randomisert pilotstudie om behandlingsvolumreduksjon ved SBRT for ryggmetastaser (REVOL-SPINE)
En enkelt-senter, non-profit, randomisert, åpen pilotstudie om volumdefinisjon for spinal stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Randomiseringen vil være 1:1 mellom to typer SBRT-behandling for spinale metastaser. Den statistiske enheten vil være den enkelte vertebrale metastasen. Flere metastaser vil bli randomisert og evaluert uavhengig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med spinale oligometastaser som skal vurderes for SBRT må signere informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer. Deretter vil en simulerings-CT (computertomografi) bli utført, og metastasene vil bli randomisert til:
- Kontrollarm: volumdefinisjon i henhold til Cox-kontureringretningslinjer
- Eksperimentell arm: volumdefinisjon basert på den patologiske lesjonen ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Behandlingen vil bli levert på senteret i enten tre eller fem fraksjoner.
Den planlagte oppfølgingen består av rutinemessige besøk og undersøkelser, i tråd med vanlig klinisk praksis, i henhold til primær histologi (inkludert en MRI for å evaluere responsen til den behandlede vertebrale lesjonen) ved 3 måneder, 6 måneder, og deretter hver 6. måned til 2-års oppfølgingen. Under disse besøkene vil leger vurdere bivirkningene og NRS (en endimensjonal måling av smerteintensitet hos voksne, fra 0 til 10, og resultatet vil bli sammenlignet med utgangspunktet).
Det makroskopiske tumorvolumet (GTV) vil bli definert ved MRI og PET-opptak, hvis tilgjengelig, og simulerings-CT. Behandlingsvolumet vil bli avgrenset basert på MRI som er koregistrert med planleggings-CT. MRI-protokollen vil inkludere T1-, T2-vektede og diffusjonsvektet avbildning (DWI) sekvenser. Planleggingsmålet volum (PTV) vil bli oppnådd ved å legge til en isotrop margin på 2 mm fra GTV, og unngå ryggmargskanalen.
Det kliniske målvolumet (CTV) vil bli definert av den vertebrale regionen i henhold til Cox-kontureringretningslinjene, og PTV vil bli oppnådd ved å legge til en isotrop margin på 2 mm fra CTV, og unngå ryggmargskanalen.
Stråleterapidose:
I henhold til gjeldende retningslinjer er tilgjengelige fraksjoneringer 30 Gy i 3 fraksjoner eller 35 Gy i 5 fraksjoner.
Planlegging:
Planvurderingen sikrer at minst 95% av den foreskrevne dosen når 95% av PTV uten å overskride 120% av den foreskrevne dosen. En delvis PTV-dekning vil bli akseptert hvis nødvendig for å bevare obligatoriske begrensninger til OARer, med en mindre avvik hvis 95% av PTV mottar 85% eller mer av den foreskrevne dosen, og et større avvik hvis 95% av PTV mottar mindre enn 85% av den foreskrevne dosen. Eventuelle avvik vil bli registrert, men vil ikke påvirke pasientens deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo, Dr.
- Telefonnummer: +39 0456014854
- E-post: elvia.malo@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Telefonnummer: +39 0456014800
- E-post: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spinale metastaser som er egnet for SBRT
- Alle histologier er tillatt
- Oligometastatisk sykdom (maksimum 5 metastaser) i alle situasjoner (oligopersistent, oligorekurrent og oligoprogresiv, i henhold til ESTRO-konsensus)
- Metastaser behandlet med ablasjonsintensjon
- Både symptomatiske og asymptomatiske vertebrale metastaser
- Spine Instability Neoplastic Score (SINS) score < 7 [18]
- Alder > 18 år
- Forventet levetid > 12 måneder
- PS ECOG 0-1
- Vertebral patologisk lesjon på diagnostisk MR
- Enkel aktiv lesjon på målvirvelen
- Flere lesjoner i forskjellige virvler kan behandles samtidig
- Informeret samtykke til studiedeltakelse og behandling av personopplysninger
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn 2 tilstøtende virvler involvert
- Palliativ intensjon
- 2 eller flere lesjoner på målvirvelen
- Kontraindikasjoner for MR
- Mer enn 5 metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
volumdefinisjon av SBRT i henhold til Cox konturering retningslinjer [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium konsensus retningslinjer for målfeltvolumdefinisjon i spinal stereotaktisk radiochirurgi]
|
Stereotaktisk kroppsstråleterapi utført på vertebrale metastaser med volumbestemmelse i henhold til Cox konturering retningslinjer. Behandlingen vil bli levert ved det deltakende senteret i enten tre eller fem fraksjoner. Den planlagte oppfølgingen består av rutinemessige besøk og undersøkelser i henhold til vanlig klinisk praksis, i henhold til primær histologi (inkludert en MRI for å evaluere responsen til den behandlede vertebrale lesjonen) ved 3 måneder, 6 måneder, og deretter hver 6. måned inntil 2-års oppfølgingsperioden. Definisjonen av CTV i kontrollarmen vil inkludere den vertebrale regionen i henhold til Cox konturering retningslinjer, og PTV vil bli oppnådd ved å legge til en isotrop margin på 2 mm fra CTV, og unngå ryggmargskanalen. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
volumdefinisjon av SBRT basert på den patologiske lesjonen ved MRI levert i tre eller fem fraksjoner
|
Stereotaktisk kroppsstråleterapi utført ved vertebrale metastaser med volumbestemmelse basert på den patologiske lesjonen ved MR-undersøkelse. Behandlingen vil bli gitt ved deltakende senter i enten tre eller fem fraksjoner. Den planlagte oppfølgingen består av rutinemessige besøk og undersøkelser i henhold til vanlig klinisk praksis, i samsvar med primærhistologien (inkludert en MR-undersøkelse for å evaluere responsen til den behandlede vertebrale lesjonen) ved 3 måneder, 6 måneder, og deretter hver 6. måned inntil oppfølgingsperioden på 2 år. Bruttotumorvolum (GTV) i den eksperimentelle armen vil inkludere den delen av patologisk opptak på MR-undersøkelse, etter rigid koregistrering med simulerings-CT: behandlingsvolumet vil bli avgrenset basert på den diagnostiske magnetresonansavbildningen (MR) koregistrert med planleggings-CT-skanningen. MR-protokollen vil inkludere kontrastforsterkede T1-, T2-vektede og diffusjonsvektede bilder (DWI)-sekvenser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 2 år fra påmelding
|
Evaluering av 2-års lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) for en annen volum SBRT for spinalbehandling, rettet mot den patologiske lesjonen, med vurdering av responsen etter bestråling.
|
Etter 2 år fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse ved 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter inkludering
|
Evaluering av lokal progresjonsfri overlevelse ved 3, 6, 12 og 18 måneder av en forskjellig volum SBRT for spinalbehandling, rettet mot den patologiske lesjonen, med vurdering av responsen etter bestråling
|
Ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter inkludering
|
|
Bivirkninger; progresjon på et nytt virvelsegment; smertelindring og pseudoprogresjon
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
|
Deteksjon av:
|
Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .