Pilotowe randomizowane badanie dotyczące zmniejszenia objętości leczenia przerzutów do kręgosłupa za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (REVOL-SPINE)
Randomizowane, pilotażowe badanie na temat deeskalacji objętości leczenia przerzutów do kręgosłupa metodą SBRT (REVOL-SPINE)
Jednoośrodkowe, nienastawione na zysk, randomizowane, nierozjaśnione badanie pilotażowe dotyczące definicji objętości w stereotaktycznej radioterapii ciała dla kręgosłupa.
Randomizacja będzie przeprowadzona w stosunku 1:1 pomiędzy dwoma rodzajami leczenia SBRT dla przerzutów do kręgosłupa. Jednostką statystyczną będzie pojedynczy przerzut do kręgu. Wiele przerzutów będzie randomizowanych i ocenianych niezależnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z oligometastazami kręgowymi, którzy będą kwalifikowani do SBRT, muszą podpisać świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT) symulacyjna, a przerzuty zostaną losowo przydzielone do:
- Ramię kontrolne: definicja objętości zgodnie z wytycznymi konturowania Coxa
- Ramię eksperymentalne: definicja objętości oparta na patologicznej zmianie w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
Leczenie będzie realizowane w ośrodku w trzech lub pięciu frakcjach.
Planowana obserwacja obejmuje rutynowe wizyty i badania, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, w zależności od pierwotnej histologii (w tym MRI w celu oceny odpowiedzi leczonej zmiany kręgowej) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do 2-letniego okresu obserwacji. Podczas tych wizyt lekarze będą oceniać zdarzenia niepożądane i NRS (jednowymiarową miarę natężenia bólu u dorosłych, od 0 do 10, a wynik zostanie porównany z wartością wyjściową).
Makroskopowa objętość guza (GTV) będzie definiowana przez MRI i wychwyt PET, jeśli dostępny, oraz symulacyjne CT. Objętość leczona będzie wyznaczana na podstawie MRI skoregowanego z planowaniem CT. Protokół MRI będzie obejmował sekwencje T1, T2-zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne (DWI). Planowana objętość docelowa (PTV) zostanie uzyskana przez dodanie izotropowego marginesu 2 mm od GTV, z unikaniem kanału kręgowego.
Kliniczna objętość docelowa (CTV) będzie definiowana przez obszar kręgowy zgodnie z wytycznymi konturowania Coxa, a PTV zostanie uzyskane przez dodanie izotropowego marginesu 2 mm od CTV, z unikaniem kanału kręgowego.
Dawka radioterapii:
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, dostępne frakcjonowania to 30 Gy w 3 frakcjach lub 35 Gy w 5 frakcjach.
Planowanie:
Ocena planu zapewnia co najmniej 95% przepisanej dawki dla 95% PTV bez przekraczania 120% przepisanej dawki. Częściowe niepokrycie PTV będzie akceptowane, jeśli jest to konieczne do zachowania obowiązkowych ograniczeń dla OAR, uznając to za niewielkie odchylenie, jeśli 95% PTV otrzyma 85% lub więcej przepisanej dawki, a za poważne odchylenie, jeśli 95% PTV otrzyma mniej niż 85% przepisanej dawki. Każde odchylenie zostanie odnotowane, ale nie wpłynie na udział pacjenta w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo, Dr.
- Numer telefonu: +39 0456014854
- E-mail: elvia.malo@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Numer telefonu: +39 0456014800
- E-mail: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa kwalifikujący się do SBRT
- Dopuszczalne są wszystkie histologie
- Choroba oligometastatyczna (maksymalnie 5 przerzutów) w każdym ustawieniu (oligopersystentna, oligonawrotowa i oligoprogresywna, zgodnie z konsensusem ESTRO)
- Przerzuty leczone z intencją ablacyjną
- Zarówno objawowe, jak i bezobjawowe przerzuty do kręgów
- Wynik Spine Instability Neoplastic Score (SINS) < 7 [18]
- Wiek > 18 lat
- Przewidywana długość życia > 12 miesięcy
- PS ECOG 0-1
- Patologiczna zmiana kręgowa w diagnostycznym MRI
- Pojedyncza aktywna zmiana w docelowym kręgu
- Więcej zmian w różnych kręgach może być jednocześnie leczonych
- Świadoma zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych
Kryteria wykluczenia:
- W zaangażowaniu więcej niż 2 sąsiadujących kręgów
- Intencja paliatywna
- 2 lub więcej zmian na docelowym kręgu
- Przeciwwskazania do MRI
- Więcej niż 5 przerzutów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
definicja objętości SBRT zgodnie z wytycznymi konturowania Coxa [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała stosowana w przerzutach kręgowych z definicją objętości zgodnie z wytycznymi konturowania Coxa. Leczenie będzie prowadzone w ośrodku uczestniczącym w trzech lub pięciu frakcjach. Planowana obserwacja obejmuje rutynowe wizyty i badania zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, w zależności od pierwotnej histologii (w tym rezonans magnetyczny w celu oceny odpowiedzi leczonego ogniska kręgowego) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do końca 2-letniego okresu obserwacji. Definicja CTV w ramieniu kontrolnym będzie obejmować obszar kręgowy zgodnie z wytycznymi konturowania Coxa, a PTV będzie uzyskane przez dodanie izotropowego marginesu 2 mm od CTV, unikając kanału kręgowego. |
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
definicja objętości SBRT oparta na patologicznej zmianie widocznej w MRI, podawana w trzech lub pięciu frakcjach
|
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) wykonywana w przerzutach kręgowych z definicją objętości opartą na zmianie patologicznej w badaniu MRI. Leczenie będzie realizowane w ośrodku uczestniczącym w trzech lub pięciu frakcjach. Planowana obserwacja obejmuje rutynowe wizyty i badania zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, zgodnie z pierwotną histologią (w tym MRI w celu oceny odpowiedzi leczonej zmiany kręgowej) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do okresu obserwacji wynoszącego 2 lata. Objetętość guza makroskopowego (GTV) w ramieniu eksperymentalnym będzie obejmować część patologicznego wychwytu w MRI, po sztywnej korejestracji z CT symulacyjnym: objętość leczona zostanie wyznaczona na podstawie diagnostycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) skoregowanego z tomografią komputerową (CT) planowania. Protokół MRI będzie obejmował sekwencje T1 z kontrastem, T2-zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne (DWI). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie bez miejscowej progresji
Ramy czasowe: Po 2 latach od rejestracji
|
Ocena 2-letniego lokalnego przeżycia wolnego od progresji (LPFS) przy zastosowaniu różnej objętości SBRT w leczeniu kręgosłupa, ukierunkowanej na zmianę patologiczną, z oceną odpowiedzi po napromienianiu.
|
Po 2 latach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne przeżycie wolne od progresji po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rejestracji
|
Ocena lokalnego przeżycia wolnego od progresji w 3, 6, 12 i 18 miesięcy różnych objętości SBRT w leczeniu kręgosłupa, skierowanego na zmianę patologiczną, oceniająca odpowiedź po napromienianiu
|
Po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rejestracji
|
|
Zdarzenia niepożądane; progresja na nowym odcinku kręgowym; ulga w bólu i pseudoprogresja
Ramy czasowe: W 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące od włączenia do badania
|
Wykrywanie:
|
W 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .