Pilotrandomiseret undersøgelse af behandlingsvolumenreduktion for spinale metastaser med stereotaktisk kropsstråleterapi (REVOL-SPINE)
Et randomiseret, pilotstudie om behandlingsVOLumen de-eskalering for SPINal metastaser SBRT (REVOL-SPINE)
En enkeltcenter, non-profit, randomiseret, ikke-blind pilotundersøgelse om volumendefinition for spinal stereotaktisk kropsstråleterapi.
Randomisering vil være 1:1 mellem to typer SBRT-behandling for spinale metastaser. Den statistiske enhed vil være den enkelte vertebrale metastase. Flere metastaser vil blive randomiseret og evalueret uafhængigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med spinale oligometastaser, der skal evalueres for SBRT, skal underskrive informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure. Efterfølgende vil en simuleringscomputertomografi (CT) blive udført, og metastaserne vil blive randomiseret til:
- Kontrolarm: volumedefinition i henhold til Cox-kontureringsretningslinjer
- Eksperimentel arm: volumedefinition baseret på den patologiske læsion ved magnetisk resonans (MRI).
Behandlingen vil blive leveret på centret i enten tre eller fem fraktioner.
Den planlagte opfølgning består af rutinebesøg og undersøgelser, i henhold til almindelig klinisk praksis, efter primær histologi (inklusive en MRI for at evaluere responsen af den behandlede vertebrale læsion) ved 3 måneder, 6 måneder og efterfølgende hver 6. måned indtil 2-års opfølgningsperioden. Under disse besøg vil læger vurdere bivirkninger og NRS (et endimensionalt mål for smerteintensitet hos voksne, fra 0 til 10, og resultatet vil blive sammenlignet med baseline).
Den makroskopiske tumorvolumen (GTV) vil blive defineret ved MRI og PET-optagelse, hvis tilgængelig, samt simulerings-CT. Behandlingsvolumenet vil blive afgrænset baseret på MRI coregistreret med planlægnings-CT. MRI-protokollen vil inkludere T1-, T2-vægtede og diffusjonsvægtede billedsekvenser (DWI). Planlægningsmålmængden (PTV) vil opnås ved at tilføje en isotrop margin på 2 mm fra GTV, hvor spinalkanalen undgås.
Den kliniske målmængde (CTV) vil blive defineret af den vertebrale region i henhold til Cox-kontureringsretningslinjerne, og PTV vil opnås ved at tilføje en isotrop margin på 2 mm fra CTV, hvor spinalkanalen undgås.
Stråleterapidosis:
I henhold til de nuværende retningslinjer er tilgængelige fraktioneringer 30 Gy i 3 fraktioner eller 35 Gy i 5 fraktioner.
Planlægning:
Planvurderingen sikrer mindst 95% af den ordinerede dosis til 95% af PTV uden at overskride 120% af den ordinerede dosis. En delvis PTV-udækning vil blive accepteret, hvis nødvendigt for at opretholde obligatoriske begrænsninger for OAR'er, idet en mindre afvigelse betragtes, hvis 95% af PTV modtager 85% eller mere af den ordinerede dosis, og en større afvigelse, hvis 95% af PTV modtager mindre end 85% af den ordinerede dosis. Enhver afvigelse vil blive registreret, men vil ikke påvirke patientens deltagelse i studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo, Dr.
- Telefonnummer: +39 0456014854
- E-mail: elvia.malo@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Telefonnummer: +39 0456014800
- E-mail: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spinale metastaser, der er egnet til SBRT
- Alle histologier er tilladt
- Oligometastatisk sygdom (maksimalt 5 metastaser) i enhver situation (oligopersistent, oligorekurrent og oligoprogresiv, ifølge ESTRO-konsensus)
- Metastaser behandlet med abladiv hensigt
- Både symptomatiske og asymptomatiske vertebrale metastaser
- Spine Instability Neoplastic Score (SINS) score < 7 [18]
- Alder > 18 år
- Forventet levetid > 12 måneder
- PS ECOG 0-1
- Vertebral patologisk læsion på den diagnostiske MR-scanning
- Enkel aktiv læsion på målvirvelen
- Flere læsioner i forskellige hvirvler kan behandles samtidigt
- Informeret samtykke til forsøgsdeltagelse og behandling af personoplysninger
Eksklusionskriterier:
- Mere end 2 tilstødende hvirvler involveret
- Palliativ hensigt
- 2 eller flere læsioner på målvirvelen
- Kontraindikationer for MR-scanning
- Mere end 5 metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
volumendefinition af SBRT ifølge Cox konturering retningslinjer [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium konsensus retningslinjer for målvolumen definition i spinal stereotaktisk radiokirurgi]
|
Stereotaktisk kropsstråleterapi udført ved vertebra metastaser med volumendefinition i henhold til Cox konturering retningslinjer. Behandlingen vil blive leveret på det deltagende center i enten tre eller fem fraktioner. Den planlagte opfølgning består af rutinebesøg og undersøgelser som efter almindelig klinisk praksis, ifølge primær histologi (inklusive en MRI til evaluering af responsen af den behandlede vertebra læsion) efter 3 måneder, 6 måneder, og herefter hver 6. måned indtil 2-års opfølgningsperioden. Definitionen af CTV i kontrolarmen vil inkludere vertebra regionen i henhold til Cox konturering retningslinjer og PTV vil blive opnået ved at tilføje en isotrop margin på 2 mm fra CTV, undgående spinalkanalen. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
volumendefinition af SBRT baseret på den patologiske læsion ved MRI leveret i tre eller fem fraktioner
|
Stereotaktisk kropsstråleterapi udført ved vertebrale metastaser med volumedefinition baseret på den patologiske læsion ved MRI. Behandlingen vil blive leveret på det deltagende center i enten tre eller fem fraktioner. Den planlagte opfølgning består af rutinemæssige besøg og undersøgelser som i almindelig klinisk praksis, ifølge primær histologi (inklusive en MRI for at evaluere responsen af den behandlede vertebrale læsion) ved 3 måneder, 6 måneder, og derefter hver 6. måned indtil 2-års opfølgningsperioden. Brutto tumorvolumen (GTV) i den eksperimentelle arm vil inkludere den del af den patologiske optagelse på MRI, efter rigid koregistrering med simulerings-CT: behandlingsvolumenet vil blive afgrænset baseret på den diagnostiske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) koregistreret med planlægningscomputertomografi (CT)-scanning. MRI-protokollen vil inkludere kontrastforstærkede T1, T2-vægtede og diffusionsvægtede billeder (DWI)-sekvenser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års lokal progressionfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter tilmelding
|
Evaluering af den 2-årige lokale progressionsfri overlevelse (LPFS) for en forskellig mængde SBRT til rygradsbehandling, rettet mod den patologiske læsion, med evaluering af responsen efter bestråling.
|
2 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progressionfri overlevelse ved 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 18 måneder fra indmeldingen
|
Evaluering af lokal progressionsfri overlevelse efter 3, 6, 12 og 18 måneder med en anden volumen SBRT til spinalbehandling, rettet mod den patologiske læsion, med evaluering af responsen efter bestråling
|
Ved 3, 6, 12 og 18 måneder fra indmeldingen
|
|
Bivirkninger; progression i et nyt ryghvirvelsegment; smertelettelse og pseudoprogression
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra indskrivning
|
Detektion af:
|
Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .