Estudo Piloto Randomizado para Redução do Volume de Tratamento de Metástases Espinhais com Radioterapia Estereotáxica Corporal (REVOL-SPINE)
Um Estudo Piloto, Randomizado, sobre a Redução do VOLume de tRAtamento para mEtástases ESPINhais SBRT (REVOL-SPINE)
Um estudo piloto, monocêntrico, sem fins lucrativos, randomizado e não cego sobre a definição de volume para o tratamento de radioterapia estereotáxica corporal da coluna vertebral.
A randomização será 1:1 entre dois tipos de tratamento SBRT para metástases espinhais. A unidade estatística será a metástase vertebral individual. Múltiplas metástases serão randomizadas e avaliadas de forma independente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes com oligometástases vertebrais que serão avaliados para SBRT terão de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo. Posteriormente, será realizada uma tomografia computadorizada (TC) de simulação, e as metástases serão randomizadas para:<\/p>
- Braço de controlo: definição do volume de acordo com as diretrizes de contorno de Cox<\/li>
- Braço experimental: definição do volume com base na lesão patológica na Ressonância Magnética (RM).<\/li><\/ul>
O tratamento será administrado no centro em três ou cinco frações.<\/p>
O seguimento planeado consiste em consultas e exames de rotina, de acordo com a prática clínica comum, consoante a histologia primária (incluindo uma RM para avaliar a resposta da lesão vertebral tratada) aos 3 meses, 6 meses e subsequentemente a cada 6 meses até ao período de seguimento de 2 anos. Durante estas consultas, os médicos avaliarão os eventos adversos e a NRS (uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, de 0 a 10, e o resultado será comparado com a linha de base).<\/p>
O volume tumoral macroscópico (GTV) será definido por RM e captação de PET, se disponível, e pela TC de simulação. O volume de tratamento será delimitado com base na RM coregistrada com a TC de planeamento. O protocolo de RM incluirá sequências ponderadas em T1, T2 e de difusão (DWI). O Volume Alvo de Planeamento (PTV) será obtido adicionando uma margem isotrópica de 2 mm ao GTV, evitando o canal vertebral.<\/p>
O volume alvo clínico (CTV) será definido pela região vertebral de acordo com as diretrizes de contorno de Cox, e o PTV será obtido adicionando uma margem isotrópica de 2 mm ao CTV, evitando o canal vertebral.<\/p>
Dose de radioterapia:<\/p>
De acordo com as diretrizes atuais, as fraccionamentos disponíveis são 30 Gy em 3 frações ou 35 Gy em 5 frações.<\/p>
Planeamento:<\/p>
A avaliação do plano garante pelo menos 95% da dose prescrita a 95% do PTV sem exceder 120% da dose prescrita. Uma descobertura parcial do PTV será aceite se necessário para preservar restrições obrigatórias aos OARs, considerando um desvio menor se 95% do PTV receber 85% ou mais da dose prescrita, e um desvio maior se 95% do PTV receber menos de 85% da dose prescrita. Qualquer desvio será registado, mas não afetará a participação do doente no estudo.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo, Dr.
- Número de telefone: +39 0456014854
- E-mail: elvia.malo@sacrocuore.it
Locais de estudo
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Contato:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Número de telefone: +39 0456014800
- E-mail: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com metástases espinais elegíveis para SBRT
- Todas as histologias são permitidas
- Doença oligometastática (máximo de 5 metástases) em qualquer contexto (oligopersistente, oligorrecurrente e oligoprogressiva, de acordo com o consenso da ESTRO)
- Metástases tratadas com intenção ablativa
- Metástases vertebrais sintomáticas e assintomáticas
- Pontuação Spine Instability Neoplastic Score (SINS) < 7 [18]
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida > 12 meses
- PS ECOG 0-1
- Lesão vertebral patológica na RM diagnóstica
- Lesão ativa única na vértebra alvo
- Mais lesões em vértebras diferentes podem ser tratadas simultaneamente
- Consentimento informado para participação no ensaio e tratamento de dados pessoais
Critérios de Exclusão:
- Mais de 2 vértebras adjacentes envolvidas
- Intenção paliativa
- 2 ou mais lesões na vértebra alvo
- Contraindicações para RM
- Mais de 5 metástases
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Controlo
definição de volume de SBRT de acordo com as diretrizes de contorno de Cox [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
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A Radioterapia Estereotáxica Corporal realizada em metástases vertebrais com definição de volume de acordo com as diretrizes de contorno de Cox. O tratamento será administrado no centro participante em três ou cinco frações. O acompanhamento planeado consiste em consultas e exames de rotina conforme a prática clínica comum, de acordo com a histologia primária (incluindo uma ressonância magnética para avaliar a resposta da lesão vertebral tratada) aos 3 meses, 6 meses e subsequentemente a cada 6 meses até ao período de acompanhamento de 2 anos. A definição do CTV no grupo de controlo incluirá a região vertebral de acordo com as diretrizes de contorno de Cox e o PTV será obtido adicionando uma margem isotrópica de 2 mm ao CTV, evitando o canal vertebral. |
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Experimental: Braço experimental
definição de volume de SBRT baseada na lesão patológica na RM administrada em três ou cinco frações
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Radioterapia Estereotáxica Corporal realizada em metástases vertebrais com definição de volume baseada na lesão patológica na ressonância magnética. O tratamento será administrado no centro participante em três ou cinco frações. O seguimento planeado consiste em consultas e exames de rotina conforme a prática clínica comum, de acordo com a histologia primária (incluindo uma ressonância magnética para avaliar a resposta da lesão vertebral tratada) aos 3 meses, 6 meses e posteriormente a cada 6 meses até ao período de seguimento de 2 anos. O volume tumoral bruto (GTV) no braço experimental incluirá a parte da captação patológica na ressonância magnética, após co-registo rígido com a TAC de simulação: o volume de tratamento será delineado com base na ressonância magnética (RM) diagnóstica coregistada com a tomografia computorizada (TC) de planeamento. O protocolo de RM incluirá sequências de T1 com contraste, T2 ponderada e imagiologia de difusão (DWI). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão local aos 2 anos
Prazo: Aos 2 anos após a inscrição
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Avaliação da sobrevivência livre de progressão local (LPFS) a 2 anos de um volume diferente de SBRT para tratamento espinhal, direcionado à lesão patológica, avaliando a resposta após irradiação.
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Aos 2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência local livre de progressão aos 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 18 meses após a inscrição
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Avaliação da sobrevivência livre de progressão local aos 3, 6, 12 e 18 meses de um volume diferente de SBRT para tratamento da coluna, direcionado à lesão patológica, avaliando a resposta após a irradiação
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Aos 3, 6, 12 e 18 meses após a inscrição
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Eventos adversos; progressão num novo segmento vertebral; alívio da dor e pseudoprogressão
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Detecção de:
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Aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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