Pilotstudie zur randomisierten Behandlung zur Volumenreduktion bei Wirbelsäulenmetastasen mit stereotaktischer Körperbestrahlung (REVOL-SPINE)
Eine randomisierte Pilotstudie zur Behandlung von Volumen-Deeskalation für SPINale Metastasen SBRT (REVOL-SPINE)
Eine monozentrische, nicht gewinnorientierte, randomisierte, unverblindete Pilotstudie zur Volumendefinition für die spinale stereotaktische Körperstrahlentherapie.
Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 zwischen zwei Arten von SBRT-Behandlungen für spinale Metastasen. Die statistische Einheit ist die einzelne Wirbelkörpermetastase. Mehrere Metastasen werden randomisiert und unabhängig ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit spinalen Oligometastasen, die für SBRT evaluiert werden, müssen vor jeder studienbezogenen Prozedur eine informierte Einwilligung unterschreiben.
Anschließend wird eine Simulations-Computertomographie (CT) durchgeführt, und die Metastasen werden randomisiert zu:
- Kontrollarm: Volumendefinition gemäß den Cox-Konturierungsrichtlinien
- Experimentalarm: Volumendefinition basierend auf der pathologischen Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Die Behandlung wird im Zentrum in entweder drei oder fünf Fraktionen verabreicht.
Die geplante Nachsorge besteht aus routinemäßigen Besuchen und Untersuchungen, wie in der üblichen klinischen Praxis, entsprechend der Primärhistologie (einschließlich einer MRT zur Beurteilung des Ansprechens der behandelten Wirbelläsion) nach 3 Monaten, 6 Monaten und danach alle 6 Monate bis zum Ende der 2-jährigen Nachsorgeperiode.
Während dieser Besuche bewerten die Ärzte die unerwünschten Ereignisse und die NRS (eine eindimensionale Messung der Schmerzintensität bei Erwachsenen, von 0 bis 10, und das Ergebnis wird mit dem Ausgangswert verglichen).
Das makroskopische Tumorvolumen (GTV) wird durch MRT und PET-Aufnahme, falls verfügbar, sowie die Simulations-CT definiert.
Das Behandlungsvolumen wird basierend auf der mit der Planungs-CT koregistrierten MRT abgegrenzt.
Das MRT-Protokoll umfasst T1-, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebungssequenzen (DWI).
Das Planungszielvolumen (PTV) wird durch Hinzufügen eines isotropen Sicherheitssaums von 2 mm zum GTV erhalten, wobei der Spinalkanal vermieden wird.
Das klinische Zielvolumen (CTV) wird durch die Wirbelregion gemäß den Cox-Konturierungsrichtlinien definiert, und das PTV wird durch Hinzufügen eines isotropen Sicherheitssaums von 2 mm zum CTV erhalten, wobei der Spinalkanal vermieden wird.
Strahlentherapiedosis:
Gemäß den aktuellen Richtlinien sind verfügbare Fraktionierungen 30 Gy in 3 Fraktionen oder 35 Gy in 5 Fraktionen.
Planung:
Die Planauswertung stellt sicher, dass mindestens 95% der verordneten Dosis an 95% des PTV abgegeben werden, ohne 120% der verordneten Dosis zu überschreiten.
Eine teilweise Nichtabdeckung des PTV wird akzeptiert, falls erforderlich, um zwingende Beschränkungen für Risikoorgane (OARs) einzuhalten, wobei eine geringfügige Abweichung vorliegt, wenn 95% des PTV 85% oder mehr der verordneten Dosis erhalten, und eine größere Abweichung, wenn 95% des PTV weniger als 85% der verordneten Dosis erhalten.
Jede Abweichung wird dokumentiert, beeinflusst jedoch nicht die Teilnahme des Patienten an der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elvia Malo, Dr.
- Telefonnummer: +39 0456014854
- E-Mail: elvia.malo@sacrocuore.it
Studienorte
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Verona
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Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Kontakt:
- Edoardo Pastorello, Dr.
- Telefonnummer: +39 0456014800
- E-Mail: edoardo.pastorello@sacrocuore.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die für SBRT in Frage kommen
- Alle Histologien sind erlaubt
- Oligometastatische Erkrankung (maximal 5 Metastasen) in jeder Situation (oligopersistent, oligorezidivierend und oligoprogressiv, gemäß ESTRO-Konsens)
- Metastasen mit ablativem Behandlungsziel
- Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Wirbelmetastasen
- Spine Instability Neoplastic Score (SINS) < 7 [18]
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung > 12 Monate
- PS ECOG 0-1
- Pathologische Wirbelläsion in der diagnostischen MRT
- Einzelne aktive Läsion am Zielwirbel
- Mehrere Läsionen in verschiedenen Wirbeln können gleichzeitig behandelt werden
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Verarbeitung personenbezogener Daten
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 benachbarte Wirbel betroffen
- Palliatives Behandlungsziel
- 2 oder mehr Läsionen am Zielwirbel
- Kontraindikationen für MRT
- Mehr als 5 Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Volumendefinition von SBRT gemäß den Cox-Konturierungsrichtlinien [Cox BW, International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery]
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Stereotaktische Strahlentherapie des Körpers, durchgeführt bei Wirbelmetastasen mit Volumendefinition gemäß den Cox-Konturierungsrichtlinien. Die Behandlung wird im teilnehmenden Zentrum entweder in drei oder fünf Fraktionen durchgeführt. Die geplante Nachbeobachtung besteht aus routinemäßigen Besuchen und Untersuchungen gemäß der üblichen klinischen Praxis, entsprechend der Primärhistologie (einschließlich einer MRT zur Bewertung des Ansprechens der behandelten Wirbelläsion) nach 3 Monaten, 6 Monaten und anschließend alle 6 Monate bis zur 2-jährigen Nachbeobachtungsperiode. Die Definition des CTV in der Kontrollgruppe wird die Wirbelregion gemäß den Cox-Konturierungsrichtlinien einschließen, und das PTV wird durch Hinzufügen eines isotropen Randabstands von 2 mm vom CTV erhalten, wobei der Spinalkanal vermieden wird. |
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Experimental: Experimenteller Arm
Volumendefinition der SBRT basierend auf der pathologischen Läsion in der MRT, verabreicht in drei oder fünf Fraktionen
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Die stereotaktische Körperbestrahlung wird bei Wirbelmetastasen durchgeführt, wobei die Volumendefinition auf der pathologischen Läsion in der MRT basiert. Die Behandlung wird im teilnehmenden Zentrum entweder in drei oder fünf Fraktionen durchgeführt. Die geplante Nachsorge besteht aus routinemäßigen Besuchen und Untersuchungen gemäß der üblichen klinischen Praxis, entsprechend der Primärhistologie (einschließlich einer MRT zur Beurteilung des Ansprechens der behandelten Wirbelläsion) nach 3 Monaten, 6 Monaten und anschließend alle 6 Monate bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit. Das makroskopische Tumorvolumen (GTV) im experimentellen Arm umfasst den Bereich der pathologischen Anreicherung in der MRT nach starrer Koregistrierung mit dem Simulations-CT: Das Behandlungsvolumen wird auf Basis der diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) abgegrenzt, die mit der planenden Computertomographie (CT) koregistriert wurde. Das MRT-Protokoll umfasst kontrastmittelverstärkte T1-gewichtete, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebungssequenzen (DWI). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 2 Jahren ab der Einschreibung
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Bewertung des 2-Jahres-Lokalprogressionsfreien Überlebens (LPFS) eines unterschiedlichen Volumens von SBRT für die Wirbelsäulenbehandlung, gezielt auf die pathologische Läsion, mit Auswertung des Ansprechens nach Bestrahlung.
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Nach 2 Jahren ab der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokales progressionsfreies Überleben nach 3, 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 und 18 Monaten ab der Einschreibung
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Bewertung des lokalen progressionsfreien Überlebens nach 3, 6, 12 und 18 Monaten bei einer unterschiedlichen SBRT-Dosis für die Wirbelsäulenbehandlung, gezielt auf die pathologische Läsion, unter Auswertung des Ansprechens nach Bestrahlung
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Nach 3, 6, 12 und 18 Monaten ab der Einschreibung
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Nebenwirkungen; Fortschreiten auf ein neues Wirbelsegment; Schmerzlinderung und Pseudoprogression
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einschreibung
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Erfassung von:
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Nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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