脳性麻痺児を対象としたバンビーニ キッズ ロボット支援歩行訓練（RAGT）の安全性と有効性

脳性麻痺（CP）は、子供の歩行障害の最も一般的な原因の一つであり、運動機能と姿勢制御に永続的な障害をもたらす非進行性の神経発達障害です。 韓国における脳性麻痺の有病率は、約1,000人当たり2.6人と報告されています。 脳性麻痺の患者は、筋痙縮、筋力低下、バランスと協調性の障害により、歩行と日常生活活動に制限があり、その結果、自立性の低下と生活の質の低下を招きます。

身体活動は、脳性麻痺の子供たちの全体的な健康促進に不可欠であり、安定性、バランス、全体的な運動機能、有酸素能力の向上が示されており、うつ病のリスクを減らし、社会的参加や生活の質などの重要な機能領域を向上させます。 これらの利点を得るために、部分体重支持歩行訓練、課題指向訓練、トレッドミルベースの訓練などの従来の理学療法アプローチが広く使用されてきました。しかし、これらのアプローチは、セラピストへの大きな身体的負担と、繰り返しの高強度訓練を一貫して提供することの限界に関連しています。

これらの限界に対処するために、ロボット支援歩行訓練（RAGT）がリハビリテーション分野で注目を集めています。 RAGTは、生理学的歩行パターンに従った高強度かつ高頻度の繰り返し訓練を一貫して提供し、客観的分析と比較のための訓練パラメータの自動記録を可能にします。 さらに、一部のウェアラブル外骨格は非臨床環境で適用可能であり、病院環境を超えた潜在的な使用を拡大しています。

ロボット支援歩行訓練（RAGT）の治療効果は、脊髄損傷（SCI）や脳卒中の成人患者において、複数の無作為化比較試験と系統的レビューを通じて実証されており、歩行能力、筋力、バランス、日常生活活動の回復に肯定的な影響を示しています。 脳性麻痺の子供たちを対象とした研究でも、RAGTが立位能力、歩行速度、歩行距離などの活動関連アウトカムに有益な効果をもたらすと報告されています。 発達段階にある子供たちへの早期のリハビリテーション適用は、歩行パターンと運動機能がまだ修正可能な時期に神経可塑性を促進し、長期的な障害の進行を潜在的に防ぐことができるため、特に臨床的に重要です。 最近の多施設臨床研究では、6週間のロボット支援歩行訓練後、粗大運動機能、バランス制御、歩行パターンに有意な改善が観察され、これらの効果はフォローアップ時にも維持されました。 Borggraefeらは、軽度障害（GMFCSレベルI-II）の患者が、中等度から重度の障害（GMFCSレベルIII-IV）の患者と比較して、粗大運動機能尺度（GMFM-88）の次元DとEで有意に大きな改善を示したと報告しています。 しかし、一部の研究では、比較的短い介入期間が治療効果の過大評価につながった可能性があり、さらなる検証の必要性を示唆しています。

最近、医療機関でのロボット支援訓練に加えて、脳性麻痺の子供たちを対象に、家庭や地域社会の環境で外骨格ロボットを使用することの実現可能性と有効性を積極的に調査する研究が行われています。 このアプローチは、治療へのアクセスを改善し、日常生活での継続的なリハビリテーションを支援する新たな戦略として注目を集めています。

脳性麻痺の子供たちは、関節可動域の減少、筋力の低下、異常な筋緊張により、正常な運動に制限を示すことがよくあります。 彼らはしばしば、尖足歩行やしゃがみ歩行などの様々な歩行異常を示します。 脳性麻痺の子供たちは、関節可動域の減少、筋力の低下、異常な筋緊張により、正常な運動に制限を示すことがよくあります。 彼らはしばしば、尖足歩行やしゃがみ歩行などの様々な歩行異常を示します。 これらの異常な歩行パターンは、時間の経過とともに二次的な変形を引き起こす可能性があるため、従来の理学療法に加えて、多職種アプローチが脳性麻痺患者のリハビリテーションにおいて不可欠です。

これらの臨床的特徴にもかかわらず、特に身長約100 cmの2〜11歳の子供たちにおいて、脳性麻痺の子供たちに対する外骨格ベースの歩行訓練の有効性と安全性に関するエビデンスは限られています。 これは、国内外の現在の規制状況にも反映されています。 米国FDA 510(k)認可を受けた22の動力付き外骨格のうち、小児専用デバイスは、日本のサイバーダイン株式会社が開発した1つのみが承認されています。 同様に、韓国では、小児用の外骨格は2つ（COSMO ROBOTICS CO., LTD.およびANGEL ROBOTICS Co., Ltd.が製造するExerciser, orthopaedic, electrically-poweredまたはRobotic-guidance rehabilitation system）のみが承認されています。 この中で、Cosmo Robotics Co., Ltd.が開発したBambini Kidsは、股関節と膝関節の屈曲と伸展だけでなく、足関節の背屈と底屈、および股関節の外転と内転も積極的に支援する唯一のデバイスです。

これらの臨床的限界に対処するために、Bambini Kids外骨格は、股関節と足関節に独立したモーターを備えて開発されました。 既存の外骨格システムが提供する従来の股関節と膝関節の屈曲と伸展の支援に加えて、このデバイスは4つの追加モーターを組み込み、足関節の背屈と底屈、および股関節の外転と内転を積極的に制御します。 この設計は、歩行周期全体の関節可動性、足関節の推進力、骨盤の安定性を向上させます。 その結果、このデバイスは、より自然で対称的な歩行パターンの獲得を促進することが期待されています。

したがって、本研究は、脳性麻痺の子供たちに対する小児用外骨格Bambini Kidsの安全性と有効性を体系的に評価することを目的としています。 結果に基づいて、海外市場での規制承認と臨床応用を支援するエビデンスを生成し、家庭や地域社会環境を含む多様な実世界の設定でロボット支援歩行訓練（RAGT）の使用を拡大する戦略の開発に貢献することを意図しています。