Bambini Kids -robottiavusteisen kävelykoulutuksen (RAGT) turvallisuus ja tehokkuus lasten aivohalvauksessa

Cerebral palsy (CP) on yksi yleisimmistä kävelyn häiriöiden aiheuttajista lapsilla, ja se on ei-progressiivinen hermoston kehityshäiriö, joka johtaa pysyviin liikuntatoiminnan ja asennon hallinnan häiriöihin. Cerebral palsyn esiintyvyys Koreassa on raportoitu olevan noin 2,6 tuhatta kohden. CP-potilaat kokevat rajoituksia kävelyssä ja päivittäisissä toiminnoissa lihasten jäykkyyden, lihasheikkouden sekä tasapainon ja koordinaation häiriöiden vuoksi, mikä puolestaan johtaa vähentyneeseen itsenäisyyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Fyysinen aktiivisuus on välttämätöntä cerebral palsia sairastavien lasten kokonaisvaltaisen terveyden edistämiseksi, ja on osoitettu parantavan vakautta, tasapainoa, kokonaisvaltaista liikuntatoimintaa ja aerobista kapasiteettia samalla kun vähentää masennuksen riskiä ja parantaa keskeisiä toiminnallisia alueita, kuten sosiaalista osallistumista ja elämänlaatua. Näiden hyötyjen saavuttamiseksi perinteisiä fysioterapialähestymistapoja, mukaan lukien osittain painon kannattava kävelykoulutus, tehtävälähtöinen koulutus ja juoksumaton pohjainen koulutus, on käytetty laajalti; nämä lähestymistavat ovat kuitenkin liitetty huomattavaan fyysiseen kuormaan terapeuteille ja rajoituksiin johdonmukaisesti tarjottavassa toistuvassa ja korkean intensiteetin koulutuksessa.

Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi robottiavusteinen kävelykoulutus (RAGT) on saamassa huomiota kuntoutuksen alalla. RAGT mahdollistaa johdonmukaisen korkean intensiteetin ja korkean taajuuden toistuvan koulutuksen tarjoamisen fysiologisten kävelykuvioiden mukaisesti ja sallii koulutusparametrien automaattisen tallentamisen objektiivista analyysiä ja vertailua varten. Lisäksi jotkin puettavat eksoskeletonit voidaan soveltaa ei-kliinisissä ympäristöissä, laajentaen niiden mahdollista käyttöä sairaalaympäristöjen ulkopuolella.

Robottiavusteisen kävelykoulutuksen (RAGT) terapeuttiset vaikutukset on osoitettu aikuisilla selkäydinvammapotilailla (SCI) ja aivohalvauspotilailla useiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ja systemaattisten katsausten kautta, osoittaen positiivisia vaikutuksia kävelykkyyteen, lihasvoimaan, tasapainoon ja päivittäisten toimintojen palautumiseen. Tutkimukset cerebral palsia sairastavilla lapsilla ovat myös raportoineet, että RAGT:llä on hyödyllinen vaikutus toimintaan liittyviin tuloksiin, kuten seisomaan pystymiseen, kävelynopeuteen ja kävelymatkaan. Varhainen kuntoutuksen soveltaminen lapsilla kehitysvaiheissa on erityisen kliinisesti tärkeää, koska se voi edistää neuroplastisuutta ajanjaksoina, jolloin kävelykuviot ja liikuntatoiminta pysyvät muokattavissa, mikä mahdollisesti estää pitkäaikaisen vammaisuuden etenemisen. Viimeaikaisessa monikeskustutkimuksessa huomattiin merkittäviä parannuksia kokonaisliikuntatoiminnassa, tasapainon hallinnassa ja kävelykuvioissa 6 viikon robottiavusteisen kävelykoulutuksen jälkeen, ja nämä vaikutukset säilyivät seurannassa. Borggraefe et al. raportoivat, että lievemmin vammautuneet potilaat (GMFCS-tasot I-II) näyttivät merkittävästi suurempia parannuksia Gross Motor Function Measure (GMFM-88) ulottuvuuksissa D ja E verrattuna kohtalaisesti tai vakavasti vammautuneisiin (GMFCS-tasot III-IV). Jotkin tutkimukset ovat kuitenkin esittäneet, että suhteellisen lyhyet interventioiden kestot ovat saattaneet johtaa hoitovaikutusten yliarviointiin, mikä osoittaa tarpeen lisävalidoinnille.

Viime aikoina, robottiavusteisen koulutuksen lisäksi lääketieteellisissä laitoksissa, tutkimukset ovat aktiivisesti tutkineet eksoskeletonirobottien käytettävyyttä ja tehokkuutta koti- ja yhteisöympäristöissä cerebral palsia sairastaville lapsille. Tämä lähestymistapa on saanut huomiota uutena strategiana parantaa terapian saatavuutta ja tukea jatkuvaa kuntoutusta päivittäisessä elämässä.

Cerebral palsia sairastavat lapset näyttävät usein rajoituksia normaaleissa liikkeissä vähentyneen nivelten liikelaajuuden, heikentyneen lihasvoiman ja epänormaalin lihasjännityksen vuoksi. He esittävät usein erilaisia kävelyepänormaaliuksia, kuten equinus-kävelyä ja kyyristelykävelyä. Cerebral palsia sairastavat lapset näyttävät usein rajoituksia normaaleissa liikkeissä vähentyneen nivelten liikelaajuuden, heikentyneen lihasvoiman ja epänormaalin lihasjännityksen vuoksi. He esittävät usein erilaisia kävelyepänormaaliuksia, kuten equinus-kävelyä ja kyyristelykävelyä. Nämä epänormaalit kävelykuviot voivat johtaa sekundaarisiin epämuodostumiin ajan myötä; siksi monitieteinen lähestymistapa, perinteisen fysioterapian lisäksi, on välttämätöntä cerebral palsia sairastavien potilaiden kuntoutuksessa.

Huolimatta näistä kliinisistä ominaisuuksista, erityisesti noin 100 cm:n pituisilla 2-11-vuotiailla, näyttö eksoskeletonipohjaisen kävelykoulutuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta cerebral palsia sairastavilla lapsilla on edelleen rajoitettua. Tämä heijastuu myös nykyiseen sääntelytilaan kotimaassa ja kansainvälisesti. 22:sta Yhdysvaltain FDA:n 510(k)-hyväksynnän saaneesta voimakäyttöisestä eksoskeletonista vain yksi lapsille suunnattu laite – Japanin Cyberdyne, Inc.:n kehittämä – on hyväksytty. Vastaavasti Koreassa vain kaksi lasten käyttöön tarkoitettua eksoskeletonia (Exerciser, orthopaedic, electrically-powered tai Robotic-guidance rehabilitation system) on hyväksytty, valmistettuna COSMO ROBOTICS CO., LTD.:n ja ANGEL ROBOTICS CO., LTD.:n toimesta. Näistä Cosmo Robotics Co., Ltd.:n kehittämä Bambini Kids on ainoa laite, joka aktiivisesti avustaa paitsi lonkan ja polven taivutus- ja ojennusliikkeitä, myös nilkan dorsifleksiota ja plantarflexiota sekä lonkan abduktiota ja adduktiota.

Näiden kliinisten rajoitusten ratkaisemiseksi Bambini Kids -eksoskeletonia on kehitetty itsenäisillä moottoreilla lonkka- ja nilkaniveloissa. Perinteisen lonkan ja polven taivutus- ja ojennusavun lisäksi, jota nykyiset eksoskeletonijärjestelmät tarjoavat, laite sisältää neljä ylimääräistä moottoria aktiivisesti ohjaamaan nilkan dorsifleksiota ja plantarflexiota sekä lonkan abduktiota ja adduktiota. Tämä suunnittelu parantaa nivelten liikkuvuutta koko kävelysyklin ajan, nilkan propulsiota ja lantion vakautta. Tämän seurauksena laitteen odotetaan helpottavan luonnollisempien ja symmetrisempien kävelykuvioiden omaksumista.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida lasten eksoskeletonin Bambini Kids turvallisuutta ja tehokkuutta cerebral palsia sairastavilla lapsilla. Tulosten perusteella tarkoituksena on tuottaa näyttöä tukemaan sääntelyhyväksyntää ja kliinistä soveltamista ulkomaisilla markkinoilla, sekä edistää strategioiden kehittämistä robottiavusteisen kävelykoulutuksen (RAGT) käytön laajentamiseksi erilaisissa todellisissa ympäristöissä, mukaan lukien koti- ja yhteisöympäristöt.