Sécurité et efficacité de l'entraînement à la marche assisté par robot Bambini Kids (RAGT) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

L'infirmité motrice cérébrale (IMC) est l'une des causes les plus courantes de troubles de la marche chez les enfants. Il s'agit d'un trouble neurodéveloppemental non progressif qui entraîne des altérations permanentes des fonctions motrices et du contrôle postural. La prévalence de l'infirmité motrice cérébrale en Corée a été rapportée comme étant d'environ 2,6 pour 1 000 individus. Les patients atteints d'IMC présentent des limitations dans la marche et les activités de la vie quotidienne en raison de la spasticité musculaire, de la faiblesse musculaire et des troubles de l'équilibre et de la coordination, ce qui conduit par conséquent à une autonomie réduite et à une qualité de vie diminuée.

L'activité physique est essentielle pour promouvoir la santé globale des enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale, et il a été démontré qu'elle améliore la stabilité, l'équilibre, la fonction motrice globale et la capacité aérobique, tout en réduisant le risque de dépression et en améliorant des domaines fonctionnels clés tels que la participation sociale et la qualité de vie. Pour atteindre ces bénéfices, les approches conventionnelles de physiothérapie, incluant l'entraînement à la marche avec soutien partiel du poids corporel, l'entraînement orienté vers des tâches et l'entraînement sur tapis roulant, ont été largement utilisées ; cependant, ces approches sont associées à une charge physique substantielle pour les thérapeutes et à des limitations dans la fourniture constante d'un entraînement répétitif et de haute intensité.

Pour remédier à ces limitations, l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) attire l'attention dans le domaine de la réadaptation. Le RAGT permet la fourniture constante d'un entraînement répétitif de haute intensité et haute fréquence conformément aux schémas de marche physiologiques et permet l'enregistrement automatique des paramètres d'entraînement pour une analyse et une comparaison objectives. De plus, certains exosquelettes portables peuvent être appliqués en dehors des cadres cliniques, élargissant ainsi leur utilisation potentielle au-delà des environnements hospitaliers.

Les effets thérapeutiques de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) ont été démontrés chez les patients adultes atteints de lésion de la moelle épinière (SCI) et d'accident vasculaire cérébral (AVC) par de multiples essais contrôlés randomisés et revues systématiques, montrant des impacts positifs sur la capacité de marche, la force musculaire, l'équilibre et la récupération des activités de la vie quotidienne. Les études chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale ont également rapporté que le RAGT a un effet bénéfique sur les résultats liés à l'activité, tels que la capacité à se tenir debout, la vitesse de marche et la distance parcourue. L'application précoce de la réadaptation chez les enfants pendant les stades de développement est d'une importance clinique particulière, car elle peut favoriser la neuroplasticité pendant les périodes où les schémas de marche et la fonction motrice restent modifiables, empêchant ainsi potentiellement la progression à long terme du handicap. Dans une récente étude clinique multicentrique, des améliorations significatives de la fonction motrice globale, du contrôle de l'équilibre et des schémas de marche ont été observées après 6 semaines d'entraînement à la marche assisté par robot, et ces effets ont été maintenus lors du suivi. Borggraefe et al. ont rapporté que les patients avec une atteinte plus légère (niveaux I-II du GMFCS) montraient des améliorations significativement plus grandes dans les dimensions D et E de la Mesure de la Fonction Motrice Globale (GMFM-88) par rapport à ceux avec une atteinte modérée à sévère (niveaux III-IV du GMFCS). Cependant, certaines études ont suggéré que la durée relativement courte des interventions pourrait avoir conduit à une surestimation des effets du traitement, indiquant le besoin d'une validation supplémentaire.

Récemment, en plus de l'entraînement assisté par robot dans les établissements médicaux, des études ont activement investigué la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de robots exosquelettes à domicile et dans les milieux communautaires pour les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale. Cette approche a attiré l'attention en tant que nouvelle stratégie pour améliorer l'accès à la thérapie et soutenir la réadaptation continue dans la vie quotidienne.

Les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale présentent fréquemment des limitations dans le mouvement normal en raison d'une amplitude articulaire réduite, d'une diminution de la force musculaire et d'un tonus musculaire anormal. Ils présentent souvent diverses anomalies de la marche, telles que la marche en équin et la marche accroupie. Ces schémas de marche anormaux peuvent conduire à des déformations secondaires avec le temps ; par conséquent, une approche multidisciplinaire, en plus de la physiothérapie conventionnelle, est essentielle dans la réadaptation des patients atteints d'infirmité motrice cérébrale.

Malgré ces caractéristiques cliniques, particulièrement chez ceux âgés de 2 à 11 ans avec une taille d'environ 100 cm, les preuves sur l'efficacité et la sécurité de l'entraînement à la marche basé sur exosquelette chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale restent limitées. Ceci est également reflété dans le statut réglementaire actuel, tant au niveau national qu'international. Parmi les 22 exosquelettes motorisés ayant reçu l'autorisation 510(k) de la FDA américaine, un seul dispositif spécifiquement pédiatrique – développé par Cyberdyne, Inc. au Japon – a été approuvé. De même, en Corée, seulement deux exosquelettes pour usage pédiatrique (Exerciser, orthopaedic, electrically-powered ou Robotic-guidance rehabilitation system) ont été approuvés, fabriqués par COSMO ROBOTICS CO., Ltd. et ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Parmi ceux-ci, le Bambini Kids développé par Cosmo Robotics Co., Ltd. est le seul dispositif qui assiste activement non seulement la flexion et l'extension de la hanche et du genou, mais aussi la dorsiflexion et la plantarflexion de la cheville, ainsi que l'abduction et l'adduction de la hanche.

Pour remédier à ces limitations cliniques, l'exosquelette Bambini Kids a été développé avec des moteurs indépendants au niveau des articulations de la hanche et de la cheville. En plus de l'assistance conventionnelle de la flexion et de l'extension de la hanche et du genou fournie par les systèmes d'exosquelette existants, le dispositif intègre quatre moteurs supplémentaires pour contrôler activement la dorsiflexion et la plantarflexion de la cheville, ainsi que l'abduction et l'adduction de la hanche. Cette conception améliore la mobilité articulaire tout au long du cycle de marche, la propulsion de la cheville et la stabilité pelvienne. En conséquence, le dispositif devrait faciliter l'acquisition de schémas de marche plus naturels et symétriques.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer systématiquement la sécurité et l'efficacité de l'exosquelette pédiatrique Bambini Kids chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale. Sur la base des résultats, il est prévu de générer des preuves pour soutenir l'approbation réglementaire et l'application clinique sur les marchés étrangers, et de contribuer au développement de stratégies pour étendre l'utilisation de l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) dans divers cadres réels, y compris les environnements domestiques et communautaires.