Segurança e Eficácia do Treino de Marcha Assistido por Robot (RAGT) Bambini Kids em Crianças com Paralisia Cerebral

A paralisia cerebral (PC) é uma das causas mais comuns de deficiência na marcha em crianças, sendo uma perturbação do neurodesenvolvimento não progressiva que resulta em deficiências permanentes na função motora e no controlo postural. A prevalência da paralisia cerebral na Coreia foi reportada como sendo aproximadamente 2,6 por 1.000 indivíduos. Os doentes com PC experienciam limitações na marcha e nas atividades da vida diária devido à espasticidade muscular, fraqueza muscular e deficiências no equilíbrio e coordenação, o que consequentemente leva a uma redução da independência e diminuição da qualidade de vida.

A atividade física é essencial para promover a saúde geral em crianças com paralisia cerebral, e foi demonstrado que melhora a estabilidade, equilíbrio, função motora geral e capacidade aeróbica, enquanto reduz o risco de depressão e melhora domínios funcionais-chave como a participação social e a qualidade de vida. Para alcançar estes benefícios, abordagens convencionais de fisioterapia, incluindo treino de marcha com suporte parcial de peso corporal, treino orientado para tarefas e treino em tapete rolante, têm sido amplamente utilizadas; no entanto, estas abordagens estão associadas a um fardo físico substancial para os terapeutas e limitações na prestação consistente de treino repetitivo e de alta intensidade.

Para abordar estas limitações, o treino de marcha assistido por robô (RAGT) está a ganhar atenção no campo da reabilitação. O RAGT permite a prestação consistente de treino repetitivo de alta intensidade e alta frequência de acordo com os padrões fisiológicos da marcha e permite a gravação automática dos parâmetros de treino para análise e comparação objetivas. Além disso, alguns exoesqueletos vestíveis podem ser aplicados em contextos não clínicos, expandindo assim o seu potencial de utilização para além dos ambientes hospitalares.

Os efeitos terapêuticos do treino de marcha assistido por robô (RAGT) têm sido demonstrados em doentes adultos com lesão medular (SCI) e AVC através de múltiplos ensaios controlados aleatórios e revisões sistemáticas, mostrando impactos positivos na capacidade de marcha, força muscular, equilíbrio e recuperação das atividades da vida diária. Estudos em crianças com paralisia cerebral também reportaram que o RAGT tem um efeito benéfico em resultados relacionados com a atividade, como a capacidade de ficar de pé, velocidade da marcha e distância percorrida. A aplicação precoce da reabilitação em crianças durante as fases de desenvolvimento é de particular importância clínica, uma vez que pode promover a neuroplasticidade durante períodos em que os padrões de marcha e a função motora permanecem modificáveis, prevenindo assim potencialmente a progressão a longo prazo da deficiência. Num recente estudo clínico multicêntrico, foram observadas melhorias significativas na função motora grosseira, controlo do equilíbrio e padrões de marcha após 6 semanas de treino de marcha assistido por robô, e estes efeitos foram mantidos no seguimento. Borggraefe et al. reportaram que os doentes com deficiência mais ligeira (Níveis I-II do GMFCS) mostraram melhorias significativamente maiores nas dimensões D e E da Medida da Função Motora Grosseira (GMFM-88) em comparação com aqueles com deficiência moderada a grave (Níveis III-IV do GMFCS). No entanto, alguns estudos sugeriram que a duração relativamente curta das intervenções pode ter levado a uma sobrestimação dos efeitos do tratamento, indicando a necessidade de validação adicional.

Recentemente, além do treino assistido por robô em instituições médicas, os estudos têm investigado ativamente a viabilidade e eficácia da utilização de robôs exoesqueletos em ambientes domésticos e comunitários para crianças com paralisia cerebral. Esta abordagem ganhou atenção como uma estratégia inovadora para melhorar o acesso à terapia e apoiar a reabilitação contínua na vida diária.

Crianças com paralisia cerebral frequentemente exibem limitações no movimento normal devido à redução da amplitude de movimento articular, diminuição da força muscular e tónus muscular anormal. Muitas vezes apresentam várias anormalidades na marcha, como marcha equina e marcha agachada. Crianças com paralisia cerebral frequentemente exibem limitações no movimento normal devido à redução da amplitude de movimento articular, diminuição da força muscular e tónus muscular anormal. Muitas vezes apresentam várias anormalidades na marcha, como marcha equina e marcha agachada. Estes padrões de marcha anormais podem levar a deformidades secundárias ao longo do tempo; portanto, uma abordagem multidisciplinar, além da fisioterapia convencional, é essencial na reabilitação de doentes com paralisia cerebral.

Apesar destas características clínicas, particularmente na faixa etária dos 2-11 anos com uma altura de aproximadamente 100 cm, a evidência sobre a eficácia e segurança do treino de marcha baseado em exoesqueleto em crianças com paralisia cerebral permanece limitada. Isto também se reflete no atual estatuto regulamentar tanto a nível nacional como internacional. Entre 22 exoesqueletos motorizados que receberam autorização 510(k) da FDA dos EUA, apenas um dispositivo específico pediátrico - desenvolvido pela Cyberdyne, Inc. no Japão - foi aprovado. Da mesma forma, na Coreia, apenas dois exoesqueletos para uso pediátrico (Exerciser, ortopédico, motorizado ou sistema de reabilitação com orientação robótica) foram aprovados, fabricados pela COSMO ROBOTICS CO., Ltd. e ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Entre estes, o Bambini Kids desenvolvido pela Cosmo Robotics Co., Ltd. é o único dispositivo que assiste ativamente não apenas a flexão e extensão da anca e joelho, mas também a dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo, bem como a abdução e adução da anca.

Para abordar estas limitações clínicas, o exoesqueleto Bambini Kids foi desenvolvido com motores independentes nas articulações da anca e tornozelo. Além da assistência convencional de flexão e extensão da anca e joelho fornecida pelos sistemas de exoesqueleto existentes, o dispositivo incorpora quatro motores adicionais para controlar ativamente a dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo, bem como a abdução e adução da anca. Este design melhora a mobilidade articular ao longo do ciclo da marcha, a propulsão do tornozelo e a estabilidade pélvica. Como resultado, espera-se que o dispositivo facilite a aquisição de padrões de marcha mais naturais e simétricos.

Portanto, este estudo visa avaliar sistematicamente a segurança e eficácia do exoesqueleto pediátrico Bambini Kids em crianças com paralisia cerebral. Com base nos resultados, pretende-se gerar evidência para apoiar a aprovação regulamentar e aplicação clínica em mercados internacionais, e contribuir para o desenvolvimento de estratégias para expandir a utilização do treino de marcha assistido por robô (RAGT) em diversos contextos do mundo real, incluindo ambientes domésticos e comunitários.