Sikkerhet og effektivitet av Bambini Kids robotassistert gangtrening (RAGT) hos barn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en av de vanligste årsakene til gangforstyrrelser hos barn, og det er en ikke-progressiv nevro-utviklingsforstyrrelse som fører til permanente nedsatte motoriske funksjoner og postural kontroll. Prevalensen av cerebral parese i Korea er rapportert å være omtrent 2,6 per 1000 individer. Pasienter med CP opplever begrensninger i gang og daglige aktiviteter på grunn av muskelspastisitet, muskelsvakhet og nedsatt balanse og koordinasjon, noe som fører til redusert selvstendighet og nedsatt livskvalitet.

Fysisk aktivitet er avgjørende for å fremme generell helse hos barn med cerebral parese, og har vist seg å forbedre stabilitet, balanse, generell motorisk funksjon og aerob kapasitet, samtidig som den reduserer risikoen for depresjon og forbedrer sentrale funksjonsområder som sosial deltakelse og livskvalitet. For å oppnå disse fordelene har konvensjonelle fysioterapitilnærminger, inkludert gangtrening med delvis kroppsvektstøtte, oppgaveorientert trening og tredemøllebasert trening, blitt mye brukt; imidlertid er disse tilnærmingene forbundet med betydelig fysisk belastning for terapeuter og begrensninger i å konsekvent tilby repetitiv og høyintensiv trening.

For å håndtere disse begrensningene, får robotassistert gangtrening (RAGT) økende oppmerksomhet innen rehabilitering. RAGT muliggjør konsekvent levering av høyintensiv og høyfrekvent repetitiv trening i samsvar med fysiologiske gangmønstre og tillater automatisk registrering av treningsparametere for objektiv analyse og sammenligning. I tillegg kan noen bærbare eksoskeletter brukes i ikke-kliniske omgivelser, og dermed utvide deres potensielle bruk utover sykehusmiljøer.

De terapeutiske effektene av robotassistert gangtrening (RAGT) har blitt påvist hos voksne pasienter med ryggmargsskade (SCI) og hjerneslag gjennom flere randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter, og viser positive virkninger på gangevne, muskelstyrke, balanse og gjenvinning av daglige aktiviteter. Studier hos barn med cerebral parese har også rapportert at RAGT har en gunstig effekt på aktivitetsrelaterte utfall som ståevne, ganghastighet og gangedistanse. Tidlig anvendelse av rehabilitering hos barn i utviklingsstadier er av særlig klinisk betydning, da det kan fremme nevroplastisitet i perioder hvor gangmønstre og motorisk funksjon fortsatt kan endres, og dermed potensielt forebygge langsiktig progresjon av funksjonsnedsettelse. I en nylig multicenter klinisk studie ble betydelige forbedringer i grovmotorisk funksjon, balansekontroll og gangmønstre observert etter 6 uker med robotassistert gangtrening, og disse effektene ble opprettholdt ved oppfølging. Borggraefe et al. rapporterte at pasienter med mildere nedsatt funksjon (GMFCS nivå I-II) viste betydelig større forbedringer i Gross Motor Function Measure (GMFM-88) dimensjonene D og E sammenlignet med de med moderat til alvorlig nedsatt funksjon (GMFCS nivå III-IV). Imidlertid har noen studier antydet at den relativt korte varigheten av intervensjoner kan ha ført til en overestimering av behandlingseffekter, noe som indikerer behovet for ytterligere validering.

Nylig, i tillegg til robotassistert trening i medisinske institusjoner, har studier aktivt undersøkt gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke eksoskelettroboter i hjem- og samfunnsmiljøer for barn med cerebral parese. Denne tilnærmingen har fått oppmerksomhet som en ny strategi for å forbedre tilgang til terapi og for å støtte kontinuerlig rehabilitering i dagliglivet.

Barn med cerebral parese viser ofte begrensninger i normal bevegelse på grunn av redusert leddbevegelsesutstrekning, redusert muskelstyrke og unormal muskeltonus. De presenterer ofte ulike gangavvik, som equinus-gang og crouch-gang. Barn med cerebral parese viser ofte begrensninger i normal bevegelse på grunn av redusert leddbevegelsesutstrekning, redusert muskelstyrke og unormal muskeltonus. De presenterer ofte ulike gangavvik, som equinus-gang og crouch-gang. Disse unormale gangmønstrene kan føre til sekundære deformiteter over tid; derfor er en tverrfaglig tilnærming, i tillegg til konvensjonell fysioterapi, avgjørende i rehabiliteringen av pasienter med cerebral parese.

Til tross for disse kliniske egenskapene, spesielt hos de i alderen 2-11 år med en høyde på omtrent 100 cm, er bevisene på effektiviteten og sikkerheten til eksoskelettbasert gangtrening hos barn med cerebral parese fortsatt begrenset. Dette gjenspeiles også i dagens regulatoriske status både nasjonalt og internasjonalt. Blant 22 motoriserte eksoskeletter som har fått U.S. FDA 510(k) godkjenning, er bare en barne-spesifikk enhet - utviklet av Cyberdyne, Inc. i Japan - blitt godkjent. Tilsvarende, i Korea, er bare to eksoskeletter for pediatrisk bruk (Exerciser, ortopedisk, elektrisk drevet eller Robot-veiledet rehabiliteringssystem) godkjent, produsert av COSMO ROBOTICS CO., Ltd. og ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Blant disse er Bambini Kids, utviklet av Cosmo Robotics Co., Ltd., den eneste enheten som aktivt assisterer ikke bare hofte- og knefleksjon og -ekstensjon, men også ankeldorsalfleksjon og plantarflexjon, samt hofteabduksjon og -adduksjon.

For å håndtere disse kliniske begrensningene, har Bambini Kids eksoskelettet blitt utviklet med uavhengige motorer i hofte- og ankelledd. I tillegg til den konvensjonelle assistansen av hofte- og knefleksjon og -ekstensjon som tilbys av eksisterende eksoskelettsystemer, inneholder enheten fire ekstra motorer for å aktivt kontrollere ankeldorsalfleksjon og plantarflexjon, samt hofteabduksjon og -adduksjon. Dette designet forbedrer leddbevegelighet gjennom gangsyklusen, ankelpropulsjon og bekkenstabilitet. Som et resultat forventes enheten å legge til rette for tilegnelse av mer naturlige og symmetriske gangmønstre.

Derfor har denne studien som mål å systematisk evaluere sikkerheten og effektiviteten til det pediatriske eksoskelettet Bambini Kids hos barn med cerebral parese. Basert på resultatene er det tiltenkt å generere bevis for å støtte regulatorisk godkjenning og klinisk anvendelse i utenlandske markeder, og å bidra til utviklingen av strategier for å utvide bruken av robotassistert gangtrening (RAGT) i ulike virkelige omgivelser, inkludert hjem- og samfunnsmiljøer.