Sicurezza ed Efficacia dell'Addestramento Robot-Assistito alla Deambulazione (RAGT) Bambini Kids per Bambini con Paralisi Cerebrale

La paralisi cerebrale (PC) è una delle cause più comuni di compromissione dell'andatura nei bambini, ed è un disturbo neuroevolutivo non progressivo che determina compromissioni permanenti della funzione motoria e del controllo posturale. La prevalenza della paralisi cerebrale in Corea è stata riportata essere di circa 2,6 ogni 1.000 individui. I pazienti con PC sperimentano limitazioni nell'andatura e nelle attività della vita quotidiana a causa della spasticità muscolare, della debolezza muscolare e delle compromissioni dell'equilibrio e della coordinazione, che di conseguenza portano a una ridotta indipendenza e a una diminuzione della qualità della vita.

L'attività fisica è essenziale per promuovere la salute generale nei bambini con paralisi cerebrale, e ha dimostrato di migliorare la stabilità, l'equilibrio, la funzione motoria complessiva e la capacità aerobica, riducendo al contempo il rischio di depressione e migliorando domini funzionali chiave come la partecipazione sociale e la qualità della vita. Per ottenere questi benefici, approcci convenzionali di fisioterapia, inclusi l'allenamento dell'andatura con supporto parziale del peso corporeo, l'allenamento orientato al compito e l'allenamento basato sul tapis roulant, sono stati ampiamente utilizzati; tuttavia, questi approcci sono associati a un notevole carico fisico per i terapisti e a limitazioni nel fornire in modo coerente un allenamento ripetitivo e ad alta intensità.

Per affrontare queste limitazioni, l'allenamento dell'andatura assistito da robot (RAGT) sta attirando attenzione nel campo della riabilitazione. Il RAGT consente la somministrazione coerente di un allenamento ripetitivo ad alta intensità e alta frequenza in conformità con i pattern di andatura fisiologici e permette la registrazione automatica dei parametri di allenamento per analisi e confronto oggettivi. Inoltre, alcuni esoscheletri indossabili possono essere applicati in contesti non clinici, espandendo così il loro potenziale utilizzo oltre gli ambienti ospedalieri.

Gli effetti terapeutici dell'allenamento dell'andatura assistito da robot (RAGT) sono stati dimostrati in pazienti adulti con lesione del midollo spinale (SCI) e ictus attraverso numerosi studi controllati randomizzati e revisioni sistematiche, mostrando impatti positivi sulla capacità di deambulazione, forza muscolare, equilibrio e recupero delle attività della vita quotidiana. Studi sui bambini con paralisi cerebrale hanno anche riportato che il RAGT ha un effetto benefico sugli outcome legati all'attività, come la capacità di stare in piedi, la velocità dell'andatura e la distanza percorsa. L'applicazione precoce della riabilitazione nei bambini durante le fasi di sviluppo è di particolare importanza clinica, poiché può promuovere la neuroplasticità durante i periodi in cui i pattern di andatura e la funzione motoria rimangono modificabili, potenzialmente prevenendo così la progressione a lungo termine della disabilità. In un recente studio clinico multicentrico, sono stati osservati miglioramenti significativi nella funzione motoria globale, nel controllo dell'equilibrio e nei pattern di andatura dopo 6 settimane di allenamento dell'andatura assistito da robot, e questi effetti sono stati mantenuti al follow-up. Borggraefe et al. hanno riportato che i pazienti con compromissione più lieve (Livelli GMFCS I-II) hanno mostrato miglioramenti significativamente maggiori nelle dimensioni D ed E della Misura della Funzione Motoria Globale (GMFM-88) rispetto a quelli con compromissione da moderata a grave (Livelli GMFCS III-IV). Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che la durata relativamente breve degli interventi potrebbe aver portato a una sovrastima degli effetti del trattamento, indicando la necessità di ulteriori validazioni.

Recentemente, oltre all'allenamento assistito da robot nelle istituzioni mediche, gli studi hanno attivamente indagato la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di robot esoscheletro in contesti domestici e comunitari per bambini con paralisi cerebrale. Questo approccio ha guadagnato attenzione come una strategia innovativa per migliorare l'accesso alla terapia e supportare la riabilitazione continua nella vita quotidiana.

I bambini con paralisi cerebrale mostrano frequentemente limitazioni nel movimento normale a causa della ridotta escursione articolare, della diminuita forza muscolare e del tono muscolare anormale. Spesso presentano varie anomalie dell'andatura, come l'andatura equina e l'andatura accovacciata. I bambini con paralisi cerebrale mostrano frequentemente limitazioni nel movimento normale a causa della ridotta escursione articolare, della diminuita forza muscolare e del tono muscolare anormale. Spesso presentano varie anomalie dell'andatura, come l'andatura equina e l'andatura accovacciata. Questi pattern di andatura anormali possono portare nel tempo a deformità secondarie; pertanto, un approccio multidisciplinare, oltre alla fisioterapia convenzionale, è essenziale nella riabilitazione dei pazienti con paralisi cerebrale.

Nonostante queste caratteristiche cliniche, in particolare per quelli di età 2-11 anni con un'altezza di circa 100 cm, le prove sull'efficacia e la sicurezza dell'allenamento dell'andatura basato su esoscheletro nei bambini con paralisi cerebrale rimangono limitate. Ciò si riflette anche nello status normativo attuale sia a livello nazionale che internazionale. Tra 22 esoscheletri motorizzati che hanno ricevuto l'autorizzazione 510(k) della FDA statunitense, solo un dispositivo specifico pediatrico - sviluppato da Cyberdyne, Inc. in Giappone - è stato approvato. Allo stesso modo, in Corea, solo due esoscheletri per uso pediatrico (Exerciser, ortopedico, alimentato elettricamente o sistema di riabilitazione con guida robotica) sono stati approvati, prodotti da COSMO ROBOTICS CO., Ltd. e ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Tra questi, Bambini Kids sviluppato da Cosmo Robotics Co., Ltd. è l'unico dispositivo che assiste attivamente non solo la flessione e l'estensione dell'anca e del ginocchio, ma anche la dorsiflessione e la plantiflessione della caviglia, nonché l'abduzione e l'adduzione dell'anca.

Per affrontare queste limitazioni cliniche, l'esoscheletro Bambini Kids è stato sviluppato con motori indipendenti alle articolazioni dell'anca e della caviglia. Oltre all'assistenza convenzionale della flessione e dell'estensione dell'anca e del ginocchio fornita dai sistemi esoscheletro esistenti, il dispositivo incorpora quattro motori aggiuntivi per controllare attivamente la dorsiflessione e la plantiflessione della caviglia, nonché l'abduzione e l'adduzione dell'anca. Questo design migliora la mobilità articolare durante tutto il ciclo dell'andatura, la propulsione della caviglia e la stabilità pelvica. Di conseguenza, si prevede che il dispositivo faciliti l'acquisizione di pattern di andatura più naturali e simmetrici.

Pertanto, questo studio mira a valutare sistematicamente la sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro pediatrico Bambini Kids nei bambini con paralisi cerebrale. Sulla base dei risultati, si intende generare prove a supporto dell'approvazione normativa e dell'applicazione clinica nei mercati esteri, e contribuire allo sviluppo di strategie per espandere l'uso dell'allenamento dell'andatura assistito da robot (RAGT) in vari contesti del mondo reale, inclusi ambienti domestici e comunitari.