Bezpieczeństwo i skuteczność robotycznego wspomaganego treningu chodu (RAGT) Bambini Kids u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest jedną z najczęstszych przyczyn zaburzeń chodu u dzieci. Jest to niepostępujące zaburzenie neurorozwojowe, które skutkuje trwałymi ograniczeniami funkcji motorycznych i kontroli postawy. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego w Korei szacuje się na około 2,6 przypadków na 1000 osób. Pacjenci z MPD doświadczają ograniczeń w chodzie i czynnościach dnia codziennego z powodu spastyczności mięśni, osłabienia mięśni oraz zaburzeń równowagi i koordynacji, co prowadzi do zmniejszonej samodzielności i obniżenia jakości życia.

Aktywność fizyczna jest niezbędna dla promowania ogólnego zdrowia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wykazano, że poprawia stabilność, równowagę, ogólną funkcję motoryczną i wydolność tlenową, jednocześnie zmniejszając ryzyko depresji i wzmacniając kluczowe obszary funkcjonalne, takie jak uczestnictwo społeczne i jakość życia. Aby osiągnąć te korzyści, powszechnie stosuje się konwencjonalne podejścia fizjoterapeutyczne, w tym trening chodu z częściowym odciążeniem masy ciała, trening zorientowany na zadania i trening na bieżni. Jednak podejścia te wiążą się ze znacznym obciążeniem fizycznym dla terapeutów oraz ograniczeniami w konsekwentnym zapewnianiu powtarzalnego i wysokointensywnego treningu.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w dziedzinie rehabilitacji coraz większą uwagę przyciąga robotycznie wspomagany trening chodu (RAGT). RAGT umożliwia konsekwentne prowadzenie wysokointensywnego i wysokoczęstotliwościowego treningu powtarzalnego zgodnie z fizjologicznymi wzorcami chodu oraz pozwala na automatyczne rejestrowanie parametrów treningowych w celu obiektywnej analizy i porównań. Ponadto, niektóre egzoszkielety ubieralne mogą być stosowane w warunkach pozaklinicznych, rozszerzając tym samym ich potencjalne zastosowanie poza środowisko szpitalne.

Terapeutyczne efekty robotycznie wspomaganego treningu chodu (RAGT) zostały wykazane u dorosłych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (URK) i po udarze w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych i przeglądach systematycznych, ukazując pozytywny wpływ na zdolność chodu, siłę mięśni, równowagę i odzyskiwanie czynności dnia codziennego. Badania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym również donoszą, że RAGT ma korzystny wpływ na wyniki związane z aktywnością, takie jak zdolność stania, prędkość chodu i dystans chodu. Wczesne zastosowanie rehabilitacji u dzieci w okresach rozwojowych ma szczególne znaczenie kliniczne, ponieważ może promować neuroplastyczność w okresach, gdy wzorce chodu i funkcja motoryczna pozostają podatne na modyfikacje, potencjalnie zapobiegając długotrwałemu postępowi niepełnosprawności. W niedawnym wieloośrodkowym badaniu klinicznym zaobserwowano istotną poprawę w zakresie ogólnej funkcji motorycznej, kontroli równowagi i wzorców chodu po 6 tygodniach robotycznie wspomaganego treningu chodu, a efekty te utrzymywały się podczas obserwacji kontrolnej. Borggraefe i wsp. donieśli, że pacjenci z łagodniejszymi zaburzeniami (poziomy GMFCS I-II) wykazali istotnie większą poprawę w wymiarach D i E Skali Oceny Funkcji Motorycznej (GMFM-88) w porównaniu z pacjentami z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami (poziomy GMFCS III-IV). Jednak niektóre badania sugerują, że stosunkowo krótki czas trwania interwencji mógł prowadzić do przeszacowania efektów leczenia, wskazując na potrzebę dalszej walidacji.

Ostatnio, oprócz robotycznie wspomaganego treningu w placówkach medycznych, badania aktywnie analizują wykonalność i skuteczność stosowania robotów egzoszkieletowych w warunkach domowych i środowiskowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. To podejście zyskało uwagę jako nowa strategia poprawy dostępu do terapii i wspierania ciągłej rehabilitacji w życiu codziennym.

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym często wykazują ograniczenia w normalnym ruchu z powodu zmniejszonego zakresu ruchu w stawach, obniżonej siły mięśniowej i nieprawidłowego napięcia mięśniowego. Często prezentują różne nieprawidłowości chodu, takie jak chód końsko-szpotawy i chód w przysiadzie. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym często wykazują ograniczenia w normalnym ruchu z powodu zmniejszonego zakresu ruchu w stawach, obniżonej siły mięśniowej i nieprawidłowego napięcia mięśniowego. Często prezentują różne nieprawidłowości chodu, takie jak chód końsko-szpotawy i chód w przysiadzie. Te nieprawidłowe wzorce chodu mogą z czasem prowadzić do wtórnych deformacji; dlatego, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii, wielodyscyplinarne podejście jest niezbędne w rehabilitacji pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Pomimo tych cech klinicznych, szczególnie u dzieci w wieku 2-11 lat o wzroście około 100 cm, dowody na skuteczność i bezpieczeństwo treningu chodu opartego na egzoszkielecie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym pozostają ograniczone. Znajduje to również odzwierciedlenie w obecnym statusie regulacyjnym zarówno krajowym, jak i międzynarodowym. Spośród 22 zasilanych egzoszkieletów, które otrzymały zezwolenie 510(k) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), zatwierdzono tylko jedno urządzenie przeznaczone specjalnie dla dzieci, opracowane przez japońską firmę Cyberdyne, Inc. Podobnie w Korei zatwierdzono tylko dwa egzoszkielety do użytku pediatrycznego (Exerciser, ortopedyczny, zasilany elektrycznie lub system rehabilitacji z prowadzeniem robotycznym), wyprodukowane przez COSMO ROBOTICS CO., Ltd. i ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Spośród nich, Bambini Kids opracowany przez Cosmo Robotics Co., Ltd. jest jedynym urządzeniem, które aktywnie wspomaga nie tylko zginanie i prostowanie w stawie biodrowym i kolanowym, ale także grzbietowe i podeszwowe zginanie stopy, a także odwodzenie i przywodzenie w stawie biodrowym.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia kliniczne, egzoszkielet Bambini Kids został opracowany z niezależnymi silnikami w stawach biodrowych i skokowych. Oprócz konwencjonalnego wspomagania zginania i prostowania w stawie biodrowym i kolanowym zapewnianego przez istniejące systemy egzoszkieletów, urządzenie zawiera cztery dodatkowe silniki do aktywnego sterowania grzbietowym i podeszwowym zginaniem stopy oraz odwodzeniem i przywodzeniem w stawie biodrowym. Taka konstrukcja poprawia ruchomość stawów w całym cyklu chodu, napęd w stawie skokowym i stabilność miednicy. W rezultacie oczekuje się, że urządzenie ułatwi nabywanie bardziej naturalnych i symetrycznych wzorców chodu.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pediatrycznego egzoszkieletu Bambini Kids u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W oparciu o wyniki zamierza się wygenerować dowody wspierające zatwierdzenie regulacyjne i zastosowanie kliniczne na rynkach zagranicznych oraz przyczynić się do opracowania strategii poszerzania stosowania robotycznie wspomaganego treningu chodu (RAGT) w różnych realnych warunkach, w tym środowisku domowym i społecznym.