Seguridad y Efectividad del Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot Bambini Kids (RAGT) en Niños con Parálisis Cerebral

La parálisis cerebral (PC) es una de las causas más comunes de alteración de la marcha en niños, y es un trastorno del neurodesarrollo no progresivo que provoca discapacidades permanentes en la función motora y el control postural. La prevalencia de la parálisis cerebral en Corea se ha estimado en aproximadamente 2,6 por cada 1.000 individuos. Los pacientes con PC experimentan limitaciones en la marcha y en las actividades de la vida diaria debido a la espasticidad muscular, la debilidad muscular y las alteraciones del equilibrio y la coordinación, lo que conlleva una reducción de la independencia y una disminución de la calidad de vida.

La actividad física es esencial para promover la salud general de los niños con parálisis cerebral, y se ha demostrado que mejora la estabilidad, el equilibrio, la función motora general y la capacidad aeróbica, al tiempo que reduce el riesgo de depresión y mejora dominios funcionales clave como la participación social y la calidad de vida. Para lograr estos beneficios, se han utilizado ampliamente enfoques convencionales de fisioterapia, como el entrenamiento de la marcha con apoyo parcial del peso corporal, el entrenamiento orientado a tareas y el entrenamiento en cinta rodante; sin embargo, estos enfoques conllevan una carga física considerable para los terapeutas y limitaciones para proporcionar de forma constante un entrenamiento repetitivo y de alta intensidad.

Para abordar estas limitaciones, el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT, por sus siglas en inglés) está ganando atención en el campo de la rehabilitación. El RAGT permite la administración constante de un entrenamiento repetitivo de alta intensidad y alta frecuencia de acuerdo con los patrones fisiológicos de la marcha y permite el registro automático de los parámetros de entrenamiento para un análisis y comparación objetivos. Además, algunos exoesqueletos portátiles pueden aplicarse en entornos no clínicos, ampliando así su uso potencial más allá de los entornos hospitalarios.

Los efectos terapéuticos del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) se han demostrado en pacientes adultos con lesión medular (SCI) y accidente cerebrovascular a través de múltiples ensayos controlados aleatorizados y revisiones sistemáticas, mostrando impactos positivos en la capacidad de marcha, la fuerza muscular, el equilibrio y la recuperación de las actividades de la vida diaria. Los estudios en niños con parálisis cerebral también han informado de que el RAGT tiene un efecto beneficioso en los resultados relacionados con la actividad, como la capacidad de mantenerse de pie, la velocidad de la marcha y la distancia recorrida al caminar. La aplicación temprana de la rehabilitación en niños durante las etapas del desarrollo tiene una importancia clínica particular, ya que puede promover la neuroplasticidad durante los períodos en los que los patrones de marcha y la función motora siguen siendo modificables, pudiendo así prevenir potencialmente la progresión a largo plazo de la discapacidad. En un reciente estudio clínico multicéntrico, se observaron mejoras significativas en la función motora gruesa, el control del equilibrio y los patrones de marcha después de 6 semanas de entrenamiento de la marcha asistido por robot, y estos efectos se mantuvieron en el seguimiento. Borggraefe et al. informaron que los pacientes con discapacidad más leve (niveles I-II del GMFCS) mostraron mejoras significativamente mayores en las dimensiones D y E de la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM-88) en comparación con aquellos con discapacidad de moderada a grave (niveles III-IV del GMFCS). Sin embargo, algunos estudios han sugerido que la duración relativamente corta de las intervenciones podría haber llevado a una sobreestimación de los efectos del tratamiento, lo que indica la necesidad de una mayor validación.

Recientemente, además del entrenamiento asistido por robot en instituciones médicas, los estudios han investigado activamente la viabilidad y la eficacia del uso de robots exoesqueletos en entornos domésticos y comunitarios para niños con parálisis cerebral. Este enfoque ha ganado atención como una estrategia novedosa para mejorar el acceso a la terapia y apoyar la rehabilitación continua en la vida diaria.

Los niños con parálisis cerebral presentan con frecuencia limitaciones en el movimiento normal debido a la reducción del rango de movimiento articular, la disminución de la fuerza muscular y el tono muscular anormal. A menudo presentan diversas anomalías en la marcha, como la marcha en equino y la marcha en cuclillas. Los niños con parálisis cerebral presentan con frecuencia limitaciones en el movimiento normal debido a la reducción del rango de movimiento articular, la disminución de la fuerza muscular y el tono muscular anormal. A menudo presentan diversas anomalías en la marcha, como la marcha en equino y la marcha en cuclillas. Estos patrones de marcha anormales pueden conducir a deformidades secundarias con el tiempo; por lo tanto, un enfoque multidisciplinar, además de la fisioterapia convencional, es esencial en la rehabilitación de los pacientes con parálisis cerebral.

A pesar de estas características clínicas, particularmente en aquellos de 2 a 11 años con una altura de aproximadamente 100 cm, la evidencia sobre la eficacia y la seguridad del entrenamiento de la marcha basado en exoesqueleto en niños con parálisis cerebral sigue siendo limitada. Esto también se refleja en el estado regulatorio actual tanto a nivel nacional como internacional. Entre los 22 exoesqueletos motorizados que han recibido la autorización 510(k) de la FDA de EE.UU., solo un dispositivo específico para pediatría, desarrollado por Cyberdyne, Inc. en Japón, ha sido aprobado. De manera similar, en Corea, solo se han aprobado dos exoesqueletos para uso pediátrico (Exerciser, orthopaedic, electrically-powered o Robotic-guidance rehabilitation system), fabricados por COSMO ROBOTICS CO., Ltd. y ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Entre estos, Bambini Kids, desarrollado por Cosmo Robotics Co., Ltd., es el único dispositivo que asiste activamente no solo la flexión y extensión de cadera y rodilla, sino también la dorsiflexión y flexión plantar del tobillo, así como la abducción y aducción de cadera.

Para abordar estas limitaciones clínicas, el exoesqueleto Bambini Kids se ha desarrollado con motores independientes en las articulaciones de la cadera y el tobillo. Además de la asistencia convencional de flexión y extensión de cadera y rodilla proporcionada por los sistemas de exoesqueleto existentes, el dispositivo incorpora cuatro motores adicionales para controlar activamente la dorsiflexión y flexión plantar del tobillo, así como la abducción y aducción de cadera. Este diseño mejora la movilidad articular durante todo el ciclo de la marcha, la propulsión del tobillo y la estabilidad pélvica. Como resultado, se espera que el dispositivo facilite la adquisición de patrones de marcha más naturales y simétricos.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la seguridad y la eficacia del exoesqueleto pediátrico Bambini Kids en niños con parálisis cerebral. Con base en los resultados, se pretende generar evidencia para respaldar la aprobación regulatoria y la aplicación clínica en mercados extranjeros, y contribuir al desarrollo de estrategias para ampliar el uso del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en diversos entornos del mundo real, incluidos los entornos domésticos y comunitarios.