Veiligheid en effectiviteit van Bambini Kids Robot-geassisteerde looptraining (RAGT) bij kinderen met cerebrale parese

Cerebrale parese (CP) is een van de meest voorkomende oorzaken van loopstoornissen bij kinderen, en het is een niet-progressieve neuroontwikkelingsstoornis die leidt tot permanente beperkingen in motorische functie en houdingscontrole. De prevalentie van cerebrale parese in Korea is naar verluidt ongeveer 2,6 per 1.000 personen. Patiënten met CP ervaren beperkingen in het lopen en activiteiten van het dagelijks leven door spierspasmen, spierzwakte en stoornissen in balans en coördinatie, wat vervolgens leidt tot verminderde zelfstandigheid en een afgenomen kwaliteit van leven.<\/p>

Lichamelijke activiteit is essentieel voor het bevorderen van de algehele gezondheid van kinderen met cerebrale parese, en het is aangetoond dat het stabiliteit, balans, algehele motorische functie en aerobe capaciteit verbetert, terwijl het het risico op depressie vermindert en belangrijke functionele domeinen zoals sociale participatie en kwaliteit van leven verbetert. Om deze voordelen te behalen, worden conventionele fysiotherapiebenaderingen, waaronder gedeeltelijk lichaamsgewicht-ondersteunde looptraining, taakgerichte training en loopbandtraining, veel gebruikt; deze benaderingen gaan echter gepaard met aanzienlijke fysieke belasting voor therapeuten en beperkingen in het consistent aanbieden van repetitieve en hoogintensieve training.<\/p>

Om deze beperkingen aan te pakken, krijgt robotondersteunde looptraining (RAGT) aandacht op het gebied van revalidatie. RAGT maakt consistente levering mogelijk van hoogintensieve en hoogfrequente repetitieve training in overeenstemming met fysiologische looppatronen en stelt automatische registratie van trainingsparameters mogelijk voor objectieve analyse en vergelijking. Bovendien kunnen sommige draagbare exoskeletten worden toegepast in niet-klinische omgevingen, waardoor hun potentiële gebruik buiten ziekenhuisomgevingen wordt uitgebreid.<\/p>

De therapeutische effecten van robotondersteunde looptraining (RAGT) zijn aangetoond bij volwassen patiënten met ruggenmergletsel (SCI) en beroerte door meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews, die positieve effecten laten zien op loopvaardigheid, spierkracht, balans en herstel van activiteiten van het dagelijks leven. Onderzoeken bij kinderen met cerebrale parese hebben ook gerapporteerd dat RAGT een gunstig effect heeft op activiteitgerelateerde uitkomsten zoals staanvaardigheid, loopsnelheid en loopafstand. Vroege toepassing van revalidatie bij kinderen tijdens ontwikkelingsstadia is van bijzonder klinisch belang, omdat het neuroplasticiteit kan bevorderen tijdens periodes waarin looppatronen en motorische functie nog aanpasbaar zijn, waardoor mogelijk langdurige progressie van beperkingen wordt voorkomen. In een recente multicenter klinische studie werden significante verbeteringen in grove motorische functie, balanscontrole en looppatronen waargenomen na 6 weken robotondersteunde looptraining, en deze effecten bleven behouden bij follow-up. Borggraefe et al. rapporteerden dat patiënten met mildere beperkingen (GMFCS Niveaus I-II) significant grotere verbeteringen lieten zien in Gross Motor Function Measure(GMFM-88) dimensies D en E vergeleken met die met matige tot ernstige beperkingen (GMFCS Niveaus III-IV). Sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat de relatief korte duur van interventies mogelijk heeft geleid tot een overschatting van behandeleffecten, wat de noodzaak voor verdere validatie aangeeft.<\/p>

Onlangs zijn, naast robotondersteunde training in medische instellingen, onderzoeken actief de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van exoskeletrobots in thuisen gemeenschapsomgevingen voor kinderen met cerebrale parese gaan onderzoeken. Deze benadering heeft aandacht gekregen als een nieuwe strategie om de toegang tot therapie te verbeteren en continue revalidatie in het dagelijks leven te ondersteunen.<\/p>

Kinderen met cerebrale parese vertonen vaak beperkingen in normale beweging door verminderd gewrichtsbereik, afgenomen spierkracht en abnormale spiertonus. Ze presenteren zich vaak met verschillende loopafwijkingen, zoals equinusgang en hurkgang. Kinderen met cerebrale parese vertonen vaak beperkingen in normale beweging door verminderd gewrichtsbereik, afgenomen spierkracht en abnormale spiertonus. Ze presenteren zich vaak met verschillende loopafwijkingen, zoals equinusgang en hurkgang. Deze abnormale looppatronen kunnen na verloop van tijd leiden tot secundaire misvormingen; daarom is een multidisciplinaire aanpak, naast conventionele fysiotherapie, essentieel in de revalidatie van patiënten met cerebrale parese.<\/p>

Ondanks deze klinische kenmerken, met name bij kinderen van 2-11 jaar met een lengte van ongeveer 100 cm, blijft het bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van exoskelet-gebaseerde looptraining bij kinderen met cerebrale parese beperkt. Dit wordt ook weerspiegeld in de huidige regelgevende status zowel nationaal als internationaal. Van de 22 aangedreven exoskeletten die Amerikaanse FDA 510(k)-goedkeuring hebben gekregen, is slechts één pediatrisch specifiek apparaat - ontwikkeld door Cyberdyne, Inc. in Japan - goedgekeurd. Evenzo zijn in Korea slechts twee exoskeletten voor pediatrisch gebruik (Exerciser, orthopedisch, elektrisch aangedreven of Robotic-guidance revalidatiesysteem) goedgekeurd, vervaardigd door COSMO ROBOTICS CO., Ltd. en ANGEL ROBOTICS Co., Ltd. Hiervan is Bambini Kids, ontwikkeld door Cosmo Robotics Co., Ltd., het enige apparaat dat niet alleen actief heup- en knieflexie en -extensie ondersteunt, maar ook enkeldorsiflexie en plantairflexie, evenals heupabductie en adductie.<\/p>

Om deze klinische beperkingen aan te pakken, is het Bambini Kids-exoskelet ontwikkeld met onafhankelijke motoren bij de heup- en enkelgewrichten. Naast de conventionele ondersteuning van heup- en knieflexie en -extensie die wordt geboden door bestaande exoskeletsystemen, bevat het apparaat vier extra motoren om actief enkeldorsiflexie en plantairflexie, evenals heupabductie en adductie te controleren. Dit ontwerp verbetert de gewrichtsmobiliteit gedurende de gangcyclus, enkelpropulsie en bekkenstabiliteit. Als gevolg hiervan wordt verwacht dat het apparaat de verwerving van meer natuurlijke en symmetrische looppatronen vergemakkelijkt.<\/p>

Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van het pediatrische exoskelet Bambini Kids bij kinderen met cerebrale parese systematisch te evalueren. Op basis van de resultaten is het de bedoeling bewijs te genereren om regelgevende goedkeuring en klinische toepassing in buitenlandse markten te ondersteunen, en bij te dragen aan de ontwikkeling van strategieën voor het uitbreiden van het gebruik van robotondersteunde looptraining (RAGT) in diverse real-world omgevingen, waaronder thuis- en gemeenschapsomgevingen.<\/p>