Sikkerhed og effektivitet af Bambini Kids robotassisteret gangtræning (RAGT) hos børn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en af de mest almindelige årsager til gangforstyrrelser hos børn, og det er en ikke-progressiv neuroudviklingsforstyrrelse, der resulterer i permanente nedsættelser i motorisk funktion og postural kontrol.
Prævalensen af cerebral parese i Korea er blevet rapporteret til at være ca. 2,6 per 1.000 individer.
Patienter med CP oplever begrænsninger i gang og aktiviteter i dagligdagen på grund af muskelspasticitet, muskelsvaghed og nedsættelser i balance og koordination, hvilket følgelig fører til reduceret selvstændighed og nedsat livskvalitet.

Fysisk aktivitet er afgørende for at fremme generel sundhed hos børn med cerebral parese, og det har vist sig at forbedre stabilitet, balance, generel motorisk funktion og aerob kapacitet, samtidig med at det reducerer risikoen for depression og forbedrer nøglefunktionelle områder såsom social deltagelse og livskvalitet.
For at opnå disse fordele har konventionelle fysioterapeutiske tilgange, herunder delvis kropsvægt-understøttet gangtræning, opgaveorienteret træning og løbebåndsbaseret træning, været bredt anvendt; disse tilgange er dog forbundet med betydelig fysisk belastning for terapeuter og begrænsninger i konsekvent at levere repetitiv og højintensiv træning.

For at adressere disse begrænsninger får robotassisteret gangtræning (RAGT) øget opmærksomhed inden for rehabilitering.
RAGT muliggør konsekvent levering af højintensiv og højfrekvent repetitiv træning i overensstemmelse med fysiologiske gangmønstre og tillader automatisk optagelse af træningsparametre til objektiv analyse og sammenligning.
Derudover kan nogle bærbare eksoskeletter anvendes i ikke-kliniske omgivelser, hvilket udvider deres potentielle anvendelse ud over hospitalsmiljøer.

De terapeutiske effekter af robotassisteret gangtræning (RAGT) er blevet påvist hos voksne patienter med rygmarvsskade (SCI) og apopleksi gennem flere randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske oversigter, der viser positive virkninger på gangfunktion, muskelstyrke, balance og genvinding af aktiviteter i dagligdagen.
Studier hos børn med cerebral parese har også rapporteret, at RAGT har en gavnlig effekt på aktivitetsrelaterede resultater såsom ståevne, ganghastighed og gangdistance.
Tidlig anvendelse af rehabilitering hos børn i udviklingsstadier er af særlig klinisk betydning, da det kan fremme neuroplasticitet i perioder, hvor gangmønstre og motorisk funktion forbliver modificerbare, og derved potentielt forhindre langtidsprogression af handicap.
I en nyere multicenter klinisk undersøgelse blev betydelige forbedringer i grovmotorisk funktion, balancekontrol og gangmønstre observeret efter 6 ugers robotassisteret gangtræning, og disse effekter blev opretholdt ved opfølgning.
Borggraefe et al. rapporterede, at patienter med mildere nedsættelse (GMFCS Niveau I-II) viste signifikant større forbedringer i Gross Motor Function Measure (GMFM-88) dimensioner D og E sammenlignet med dem med moderat til svær nedsættelse (GMFCS Niveau III-IV).
Nogle studier har dog antydet, at den relativt korte varighed af interventioner kan have ført til en overvurdering af behandlingseffekter, hvilket indikerer behovet for yderligere validering.

For nylig, ud over robotassisteret træning i medicinske institutioner, har studier aktivt undersøgt gennemførligheden og effektiviteten af at bruge eksoskeletrobotter i hjemme- og fællesskabsmiljøer for børn med cerebral parese.
Denne tilgang har fået opmærksomhed som en ny strategi for at forbedre adgangen til terapi og for at støtte kontinuerlig rehabilitering i dagligdagen.

Børn med cerebral parese udviser ofte begrænsninger i normal bevægelse på grund af reduceret ledbevægelighed, nedsat muskelstyrke og unormal muskeltonus.
De præsenterer ofte forskellige gangabnormaliteter, såsom equinusgang og crouchgang.
Børn med cerebral parese udviser ofte begrænsninger i normal bevægelse på grund af reduceret ledbevægelighed, nedsat muskelstyrke og unormal muskeltonus.
De præsenterer ofte forskellige gangabnormaliteter, såsom equinusgang og crouchgang.
Disse unormale gangmønstre kan over tid føre til sekundære deformiteter; derfor er en tvaerfaglig tilgang, ud over konventionel fysioterapi, afgørende i rehabiliteringen af patienter med cerebral parese.

På trods af disse kliniske karakteristika, især hos dem i alderen 2-11 år med en højde på ca. 100 cm, forbliver beviserne for effektiviteten og sikkerheden af eksoskeletbaseret gangtræning hos børn med cerebral parese begrænset.
Dette afspejles også i den nuværende regulatoriske status både indenlands og internationalt.
Blandt 22 elektrisk drevne eksoskeletter, der har modtaget amerikansk FDA 510(k)-godkendelse, er kun én pædiatrisk specifik enhed – udviklet af Cyberdyne, Inc. i Japan – blevet godkendt.
Tilsvarende er i Korea kun to eksoskeletter til pædiatrisk brug (Exerciser, ortopædisk, elektrisk drevet eller Robotic-guidance rehabiliteringssystem) blevet godkendt, fremstillet af COSMO ROBOTICS CO., Ltd. og ANGEL ROBOTICS Co., Ltd.
Blandt disse er Bambini Kids, udviklet af Cosmo Robotics Co., Ltd., den eneste enhed, der aktivt assisterer ikke kun hofte- og knæfleksion og -extension, men også ankeldorsalfleksion og plantarflexion, samt hofteabduktion og -adduktion.

For at adressere disse kliniske begrænsninger er Bambini Kids-eksoskelettet udviklet med uafhængige motorer i hofte- og ankelleddene.
Ud over den konventionelle assistance af hofte- og knæfleksion og -extension leveret af eksisterende eksoskeletsystemer, inkorporerer enheden fire yderligere motorer til aktivt at kontrollere ankeldorsalfleksion og plantarflexion, samt hofteabduktion og -adduktion.
Dette design forbedrer ledbevægelighed gennem hele gangcyklussen, ankelfremdrift og pelvic stabilitet.
Som et resultat forventes enheden at lette tilegnelsen af mere naturlige og symmetriske gangmønstre.

Derfor har denne undersøgelse til formål systematisk at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det pædiatriske eksoskelet Bambini Kids hos børn med cerebral parese.
Baseret på resultaterne er det hensigten at generere beviser til at støtte regulatorisk godkendelse og klinisk anvendelse i oversøiske markeder og at bidrage til udviklingen af strategier for at udvide brugen af robotassisteret gangtræning (RAGT) på tværs af forskellige virkelige omgivelser, herunder hjemme- og fællesskabsmiljøer.