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うつ病の青少年におけるセルトラリンとラクトバチルス・クリスパトゥスの併用の有効性と安全性：多施設共同無作為化比較試験

2026年6月11日 更新者：Teng Teng、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

うつ病の青少年におけるセルトラリンとラクトバチルス・クリスパトゥスの併用の有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、12歳から18歳の大うつ病性障害を有する思春期患者を対象に、セルトラリンとLactobacillus crispatusを併用した際の有効性と安全性を評価することです。 主な研究課題は、うつ症状の軽減および感情症状の改善において、セルトラリンとLactobacillus crispatusの併用が、セルトラリンとプラセボ（プロバイオティクスを含まない外観類似物質）の併用よりも優れているかどうかを明らかにすることです。

比較群について：研究者は、セルトラリンとLactobacillus crispatusの併用と、セルトラリンとプラセボの併用を比較し、Lactobacillus crispatusの追加投与が、うつ病の思春期患者においてより大きな治療効果をもたらすかどうかを判定します。

参加者は以下のことを行います：1. セルトラリンとLactobacillus crispatus、またはセルトラリンとプラセボを8週間投与される；2. 4週間ごとに診療所を訪問し、臨床評価と安全性モニタリングを受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Longgang、Chongqing Municipality、中国、404100
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
    • Yuzhong
      • Chongqing、Yuzhong、中国、400010
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  1. 年齢12歳から18歳まで;
  2. DSM-5における大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たし、キディ・スケジュール・フォー・アフェクティブ・ディスオーダーズ・アンド・スキゾフレニア（K-SADS-PL）面接により現在うつ病エピソードにあること;
  3. ベースライン時の小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）スコアが40以上;
  4. ベースライン時の臨床全般印象尺度（CGI-S）スコアが4以上。

除外基準

  1. DSM-5に基づく、不安障害以外の併存精神疾患の存在;
  2. 精神病症状を伴うMDD;
  3. ベースライン時のヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアが13を超える;
  4. 神経疾患（例：てんかん、外傷性脳損傷）の既往歴、または重篤な身体疾患（例：甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、糖尿病、臨床的に有意な肺、肝、腎機能障害、または重度外傷）の存在;
  5. 異なる作用機序を持つ少なくとも2種類の抗うつ薬に対する無反応（各薬剤は適切な用量と期間で投与されたもの）;
  6. セルトラリン不耐性の既往歴、または適切な治療コースでのセルトラリン無反応;
  7. 現在の高自殺リスク;
  8. アルコールまたは薬物乱用・依存の既往歴;
  9. 半減期の5倍以内に抗うつ薬の服用または投与;
  10. 登録前2週間以内のプロバイオティクス関連食品または医薬品の使用;
  11. 登録前1ヶ月以内の全身性抗菌薬または抗真菌薬の使用;
  12. 重度の食物アレルギーの既往歴、またはラクトバチルス・クリスパトゥス製剤またはその構成成分に対する既知の過敏症;
  13. 菜食主義またはその他の制限食パターンの遵守;
  14. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトラリンとLactobacillus crispatusグループの併用
組み合わせ製品：セルトラリンとLactobacillus crispatusの併用

フェーズ1（第1〜4週）：セルトラリンは25 mg/日で開始し、臨床的判断に基づいて用量を調整します。許容用量範囲は25〜150 mg/日です。 第4週までに、セルトラリンの用量は最低150 mg/日に達します。 同時に、Lactobacillus crispatus粉末を1袋/日（1×10⁹ CFU/袋）投与します。

フェーズ2（第5〜8週）：セルトラリンは150〜200 mg/日を維持し、精神科医の臨床的判断に基づいて用量調整を行います。 Lactobacillus crispatus粉末は1袋/日（1×10⁹ CFU/袋）のまま維持します。
アクティブコンパレータ：セルトラリンとプラセボ群の併用
組み合わせ製品：セルトラリンとプラセボの併用

第1フェーズ（1～4週目）：精神科医の臨床評価に基づき、セルトラリンは25 mg/日で開始され、投与量の許容範囲は25～150 mg/日です。 4週目までに、セルトラリン投与量は少なくとも150 mg/日に達し、併用プラセボ粉末は1サシェット/日となります。

第2フェーズ（5～8週目）：セルトラリンは150～200 mg/日で維持され、投与量の調整は精神科医の臨床評価に基づいて行われます。 プラセボ粉末は1サシェット/日で維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression. It consists of 21 items with 4 answer options each. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true". Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior. It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts. Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms. It is a clinician-rated scale with 11 items. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination. Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater intensity of rumination.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Medication adherence
時間枠：Assessments will be performed at week 4, and week 8

Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula:

Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence.
Assessments will be performed at week 4, and week 8
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always). The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life. Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality. Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
時間枠：Changes from baseline to week 4 and week 8
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms. Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe). Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Changes from baseline to week 4 and week 8
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma. Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always). Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms. Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
時間枠：Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline. Lower scores indicate greater clinical improvement.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zz2025-535-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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