Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Sertraline Gecombineerd Met Lactobacillus Crispatus bij Adolescenten Met Depressie: Een Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

11 juni 2026 bijgewerkt door: Teng Teng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effectiviteit en Veiligheid van Sertraline Gecombineerd Met Lactobacillus Crispatus bij Adolescenten met Depressie : Een Multicenter Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van sertraline gecombineerd met Lactobacillus crispatus te evalueren bij adolescenten van 12-18 jaar met een ernstige depressieve stoornis. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: Of sertraline gecombineerd met Lactobacillus crispatus superieur is aan sertraline gecombineerd met placebo bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van emotionele symptomen bij adolescenten met depressie.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen sertraline gecombineerd met Lactobacillus crispatus vergelijken met sertraline gecombineerd met placebo (een gelijkend middel dat geen probiotica bevat) om te bepalen of de toevoeging van Lactobacillus crispatus een groter therapeutisch voordeel biedt bij adolescenten met depressie.

Deelnemers zullen: 1. Sertraline gecombineerd met Lactobacillus crispatus of sertraline gecombineerd met placebo gedurende 8 weken ontvangen; 2. Elke 4 weken kliniekbezoeken bijwonen voor klinische beoordelingen en veiligheidsmonitoring

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Longgang, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
    • Yuzhong
      • Chongqing, Yuzhong, China, 400010
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 12-18 jaar;
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een depressieve stoornis (MDD) en bevindt zich momenteel in een depressieve episode volgens de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)-interviews;
  3. Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score ≥40 bij baseline;
  4. Clinical Global Impression Scale (CGI-S)-score ≥ 4 bij baseline. Exclusiecriteria

1. Aanwezigheid van een comorbide psychiatrische stoornis volgens DSM-5, anders dan angststoornissen; 2. MDD met psychotische symptomen; 3. Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 bij baseline; 4. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, traumatisch hersenletsel), of aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten (bijv. schildklieraandoening, lupus erythematosus, diabetes mellitus, klinisch significante long-, lever- of nierfunctiestoornis, of ernstig trauma); 5. Geen respons op ten minste twee antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen, elk toegediend in een adequate dosis en gedurende een adequate duur; 6. Voorgeschiedenis van intolerantie voor sertraline of geen respons op een adequate therapeutische kuur met sertraline; 7. Huidig hoog suïciderisico; 8. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid; 9. Gebruik of toediening van antidepressiva binnen 5 halfwaardetijden; 10. Gebruik van probiotica-gerelateerd voedsel of medicatie binnen 2 weken voor inclusie; 11. Systemisch gebruik van antibiotica of antimycotica binnen 1 maand voor inclusie; 12. Voorgeschiedenis van ernstige voedselallergie of bekende overgevoeligheid voor de Lactobacillus crispatus-preparatie of een van de bestanddelen ervan; 13. Volgen van een vegetarisch of ander restrictief dieetpatroon; 14. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline gecombineerd met Lactobacillus crispatus-groep
Combinatie product: Sertraline gecombineerd met Lactobacillus crispatus

Fase 1 (Week 1-4): Sertraline wordt gestart met 25 mg/dag en getitreerd volgens klinisch oordeel, met een toelaatbare doseringsrange van 25-150 mg/dag. Tegen Week 4 bereikt de sertralinedosis minimaal 150 mg/dag. Gelijktijdig wordt Lactobacillus crispatus poeder toegediend in 1 sachet/dag (1×10⁹ CFU/sachet).

Fase 2 (Week 5-8): Sertraline wordt gehandhaafd op 150-200 mg/dag, met doseringsaanpassingen geleid door het klinisch oordeel van de psychiater. Lactobacillus crispatus poeder blijft op 1 sachet/dag (1×10⁹ CFU/sachet).
Actieve vergelijker: Sertraline gecombineerd met placebogroep
Combinatie product: Sertraline gecombineerd met placebo

Fase 1 (Week 1-4): Sertraline wordt gestart op 25 mg/dag op basis van de klinische beoordeling van de psychiater, met een toegestane doseringsrange van 25-150 mg/dag. Tegen Week 4 bereikt de sertralinedosering minimaal 150 mg/dag, met gelijktijdige placebopoeder in 1 sachet/dag.

Fase 2 (Week 5-8): Sertraline wordt gehandhaafd op 150-200 mg/dag, met doseringsaanpassingen geleid door de klinische beoordeling van de psychiater. Placebopoeder wordt gehandhaafd op 1 sachet/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression. It consists of 21 items with 4 answer options each. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true". Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior. It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts. Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms. It is a clinician-rated scale with 11 items. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination. Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater intensity of rumination.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Medication adherence
Tijdsspanne: Assessments will be performed at week 4, and week 8

Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula:

Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence.
Assessments will be performed at week 4, and week 8
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always). The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life. Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality. Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Tijdsspanne: Changes from baseline to week 4 and week 8
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms. Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe). Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Changes from baseline to week 4 and week 8
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma. Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always). Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms. Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Tijdsspanne: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline. Lower scores indicate greater clinical improvement.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zz2025-535-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren