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Efficacia e sicurezza della sertralina combinata con Lactobacillus crispatus negli adolescenti con depressione: uno studio randomizzato controllato multicentrico

11 giugno 2026 aggiornato da: Teng Teng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della sertralina combinata con Lactobacillus crispatus negli adolescenti con depressione: uno studio multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della sertralina combinata con Lactobacillus crispatus in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con disturbo depressivo maggiore. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Se la sertralina combinata con Lactobacillus crispatus è superiore alla sertralina combinata con placebo nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare i sintomi emotivi negli adolescenti con depressione.

Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno la sertralina combinata con Lactobacillus crispatus con la sertralina combinata con placebo (una sostanza simile che non contiene probiotici) per determinare se l'aggiunta di Lactobacillus crispatus fornisce un maggiore beneficio terapeutico negli adolescenti con depressione.

I partecipanti: 1. Riceveranno sertralina combinata con Lactobacillus crispatus o sertralina combinata con placebo per 8 settimane; 2. Parteciperanno a visite cliniche ogni 4 settimane per valutazioni cliniche e monitoraggio della sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Longgang, Chongqing Municipality, Cina, 404100
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
    • Yuzhong
      • Chongqing, Yuzhong, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età compresa tra 12 e 18 anni;
  2. Risponde ai criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ed è attualmente in un episodio depressivo secondo le interviste Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
  3. Punteggio della Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ≥40 al basale;
  4. Punteggio della Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ≥4 al basale. Criteri di esclusione

1. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico comorbido secondo il DSM-5, diverso dai disturbi d'ansia; 2. MDD con sintomi psicotici; 3. Punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 al basale; 4. Anamnesi di disturbi neurologici (ad es., epilessia, trauma cranico), o presenza di malattie fisiche gravi (ad es., patologie tiroidee, lupus eritematoso, diabete mellito, compromissione polmonare, epatica o renale clinicamente significativa, o trauma maggiore); 5. Mancata risposta ad almeno due antidepressivi con meccanismi diversi, ciascuno somministrato a una dose adeguata e per una durata adeguata; 6. Anamnesi di intolleranza alla sertralina o mancata risposta a un ciclo terapeutico adeguato di sertralina; 7. Rischio di suicidio attualmente elevato; 8. Anamnesi di abuso o dipendenza da alcol o droghe; 9. Assunzione o somministrazione di antidepressivi entro 5 emivite; 10. Uso di alimenti o medicinali correlati ai probiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 11. Uso sistemico di antibiotici o antimicotici entro 1 mese prima dell'arruolamento; 12. Anamnesi di grave allergia alimentare o ipersensibilità nota alla preparazione di Lactobacillus crispatus o a uno qualsiasi dei suoi componenti; 13. Adesione a diete vegetariane o altri schemi alimentari restrittivi; 14. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina combinata con il gruppo Lactobacillus crispatus
Prodotto combinato: Sertralina combinata con Lactobacillus crispatus

Fase 1 (Settimane 1-4): La sertralina sarà iniziata a 25 mg/giorno e titolata secondo il giudizio clinico, con un intervallo di dosaggio consentito di 25-150 mg/giorno. Entro la Settimana 4, la dose di sertralina raggiungerà un minimo di 150 mg/giorno. Contemporaneamente, il polvere di Lactobacillus crispatus sarà somministrata a 1 bustina/giorno (1×10⁹ UFC/bustina).

Fase 2 (Settimane 5-8): La sertralina sarà mantenuta a 150-200 mg/giorno, con aggiustamenti della dose guidati dal giudizio clinico dello psichiatra. Il polvere di Lactobacillus crispatus rimarrà a 1 bustina/giorno (1×10⁹ UFC/bustina).
Comparatore attivo: Gruppo sertralina combinato con placebo
Prodotto combinato: Sertralina combinata con placebo

Fase 1 (Settimane 1-4): La sertralina sarà iniziata a 25 mg/giorno in base alla valutazione clinica dello psichiatra, con un intervallo di dosaggio consentito di 25-150 mg/giorno. Entro la settimana 4, la dose di sertralina raggiungerà almeno 150 mg/giorno, con polvere placebo concomitante a 1 bustina/giorno.

Fase 2 (Settimane 5-8): La sertralina sarà mantenuta a 150-200 mg/giorno, con aggiustamenti della dose guidati dalla valutazione clinica dello psichiatra. La polvere placebo sarà mantenuta a 1 bustina/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression. It consists of 21 items with 4 answer options each. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true". Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior. It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts. Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms. It is a clinician-rated scale with 11 items. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination. Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater intensity of rumination.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Medication adherence
Lasso di tempo: Assessments will be performed at week 4, and week 8

Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula:

Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence.
Assessments will be performed at week 4, and week 8
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always). The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life. Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality. Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Lasso di tempo: Changes from baseline to week 4 and week 8
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms. Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe). Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Changes from baseline to week 4 and week 8
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma. Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always). Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms. Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Lasso di tempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline. Lower scores indicate greater clinical improvement.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zz2025-535-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina combinata con Lactobacillus crispatus

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