Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost sertralinu v kombinaci s Lactobacillus crispatus u adolescentů s depresí: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

26. května 2026 aktualizováno: Teng Teng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost sertralinu v kombinaci s Lactobacillus crispatus u dospívajících s depresí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sertralinu v kombinaci s Lactobacillus crispatus u dospívajících ve věku 12-18 let s velkou depresivní poruchou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Zda je sertralin v kombinaci s Lactobacillus crispatus lepší než sertralin v kombinaci s placebem při snižování depresivních příznaků a zlepšování emočních příznaků u dospívajících s depresí.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají sertralin v kombinaci s Lactobacillus crispatus se sertralinem v kombinaci s placebem (látka podobného vzhledu, která neobsahuje probiotika), aby určili, zda přidání Lactobacillus crispatus poskytuje větší terapeutický přínos u dospívajících s depresí.

Účastníci budou: 1. Dostávat sertralin v kombinaci s Lactobacillus crispatus nebo sertralin v kombinaci s placebem po dobu 8 týdnů; 2. Navštěvovat kliniku každé 4 týdny na klinická vyšetření a monitorování bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Longgang, Chongqing Municipality, Čína, 404100
        • The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
    • Yuzhong
      • Chongqing, Yuzhong, Čína, 400010
        • The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 12–18 let;
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD) a aktuálně prožívá depresivní epizodu podle rozhovorů Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
  3. Skóre Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ≥40 výchozí hodnotě;
  4. Skóre Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ≥ 4 výchozí hodnotě. Kritéria vyloučení

1. Přítomnost jakékoli komorbidní psychiatrické poruchy podle DSM-5, kromě úzkostných poruch; 2. MDD s psychotickými příznaky; 3. Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 výchozí hodnotě; 4. Anamnéza neurologických poruch (např. epilepsie, traumatické poranění mozku) nebo přítomnost závažných fyzických onemocnění (např. onemocnění štítné žlázy, lupus erythematosus, diabetes mellitus, klinicky významné plicní, jaterní nebo renální poškození nebo závažné trauma); 5. Neúčinnost alespoň dvou antidepresiv s různými mechanismy, přičemž každé bylo podáváno v adekvátní dávce a po adekvátní dobu; 6. Anamnéza intolerance k sertralinu nebo neúčinnost adekvátního terapeutického cyklu sertralinu; 7. Aktuálně vysoké riziko sebevraždy; 8. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách; 9. Užívání nebo podávání antidepresiv během 5 poločasů rozpadu; 10. Užívání probiotických potravin nebo léků do 2 týdnů před zařazením; 11. Systémové užívání antibiotik nebo antimykotik do 1 měsíce před zařazením; 12. Anamnéza těžké potravinové alergie nebo známá přecitlivělost na přípravek Lactobacillus crispatus nebo kteroukoli jeho složku; 13. Dodržování vegetariánské nebo jiné restriktivní diety; 14. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin kombinovaný s Lactobacillus crispatus skupinou
Kombinovaný produkt: Sertralin kombinovaný s Lactobacillus crispatus

Fáze 1 (týdny 1-4): Sertralin bude zahájen v dávce 25 mg/den a titrován podle klinického posouzení s povoleným dávkovacím rozmezím 25-150 mg/den. Do 4. týdne dosáhne dávka sertralinu minimálně 150 mg/den. Současně bude podáván prášek Lactobacillus crispatus v dávce 1 sáček/den (1×10⁹ CFU/sáček).

Fáze 2 (týdny 5-8): Sertralin bude udržován v dávce 150-200 mg/den s úpravami dávkování podle klinického posouzení psychiatra. Prášek Lactobacillus crispatus zůstane v dávce 1 sáček/den (1×10⁹ CFU/sáček).
Aktivní komparátor: Sertralin kombinovaný se skupinou s placebem
Kombinovaný produkt: Sertralin v kombinaci s placebem

Fáze 1 (týdny 1–4): Sertralin bude zahájen v dávce 25 mg/den na základě klinického posouzení psychiatra, s přípustným dávkovacím rozsahem 25–150 mg/den. Do 4. týdne dávka sertralinu dosáhne alespoň 150 mg/den, s doprovodným placebovým práškem v dávce 1 sáček/den.

Fáze 2 (týdny 5–8): Sertralin bude udržován v dávce 150–200 mg/den, s úpravami dávky vedenými klinickým posouzením psychiatra. Placebový prášek bude udržován v dávce 1 sáček/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression. It consists of 21 items with 4 answer options each. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true". Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior. It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts. Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms. It is a clinician-rated scale with 11 items. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination. Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater intensity of rumination.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Medication adherence
Časové okno: Assessments will be performed at week 4, and week 8

Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula:

Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence.
Assessments will be performed at week 4, and week 8
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always). The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life. Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality. Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Časové okno: Changes from baseline to week 4 and week 8
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms. Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe). Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Changes from baseline to week 4 and week 8
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma. Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always). Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms. Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Časové okno: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline. Lower scores indicate greater clinical improvement.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zz2025-535-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit