Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сертралина в комбинации с Lactobacillus Crispatus у подростков с депрессией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

11 июня 2026 г. обновлено: Teng Teng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Эффективность и безопасность сертралина в комбинации с Lactobacillus crispatus у подростков с депрессией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности сертралина в комбинации с Lactobacillus crispatus у подростков в возрасте 12-18 лет с большим депрессивным расстройством. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Является ли сертралин в комбинации с Lactobacillus crispatus более эффективным, чем сертралин в комбинации с плацебо, в снижении депрессивных симптомов и улучшении эмоциональных симптомов у подростков с депрессией.

При наличии группы сравнения: Исследователи будут сравнивать сертралин в комбинации с Lactobacillus crispatus с сертралином в комбинации с плацебо (веществом, похожим по внешнему виду, но не содержащим пробиотиков), чтобы определить, обеспечивает ли добавление Lactobacillus crispatus большую терапевтическую пользу у подростков с депрессией.

Участники будут: 1. Получать сертралин в комбинации с Lactobacillus crispatus или сертралин в комбинации с плацебо в течение 8 недель; 2. Посещать клинику каждые 4 недели для клинических оценок и мониторинга безопасности

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Longgang, Chongqing Municipality, Китай, 404100
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
    • Yuzhong
      • Chongqing, Yuzhong, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 12–18 лет;
  2. Соответствие критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства (БДР) и текущий депрессивный эпизод согласно интервью Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
  3. Балл по Шкале оценки детской депрессии — пересмотренной версии (CDRS-R) ≥40 на исходном уровне;
  4. Балл по Шкале общего клинического впечатления (CGI-S) ≥4 на исходном уровне. Критерии исключения

1. Наличие любого сопутствующего психического расстройства согласно DSM-5, кроме тревожных расстройств; 2. БДР с психотическими симптомами; 3. Балл по Оценочной шкале мании для молодых (YMRS) >13 на исходном уровне; 4. История неврологических расстройств (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма) или наличие серьезных соматических заболеваний (например, заболевания щитовидной железы, системная красная волчанка, сахарный диабет, клинически значимые нарушения функции легких, печени или почек, или серьезная травма); 5. Отсутствие ответа как минимум на два антидепрессанта с разными механизмами действия, каждый из которых применялся в адекватной дозе и в течение достаточного времени; 6. История непереносимости сертралина или отсутствие ответа на адекватный терапевтический курс сертралина; 7. Текущий высокий риск суицида; 8. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости от них; 9. Прием или назначение антидепрессантов в течение 5 периодов полувыведения; 10. Использование пробиотических продуктов или лекарств в течение 2 недель до включения в исследование; 11. Системное применение антибиотиков или противогрибковых средств в течение 1 месяца до включения в исследование; 12. История тяжелой пищевой аллергии или известная гиперчувствительность к препарату Lactobacillus crispatus или любому из его компонентов; 13. Соблюдение вегетарианской или других ограничительных диет; 14. Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сертралин в комбинации с группой Lactobacillus crispatus
Комбинированный продукт: Сертралин в комбинации с Lactobacillus crispatus

Фаза 1 (недели 1-4): Сертралин будет назначен в начальной дозе 25 мг/сут и титрован в соответствии с клинической оценкой, с допустимым диапазоном доз 25-150 мг/сут. К 4-й неделе доза сертралина достигнет минимум 150 мг/сут. Одновременно будет применяться порошок Lactobacillus crispatus в дозе 1 саше/сут (1×10⁹ КОЕ/саше).

Фаза 2 (недели 5-8): Сертралин будет поддерживаться в дозе 150-200 мг/сут с коррекцией дозы на основании клинической оценки психиатра. Порошок Lactobacillus crispatus останется в дозе 1 саше/сут (1×10⁹ КОЕ/саше).
Активный компаратор: Сертралин в сочетании с группой плацебо
Комбинированный продукт: Сертралин в комбинации с плацебо

Фаза 1 (недели 1-4): Сертралин будет назначен в дозе 25 мг/сутки на основании клинической оценки психиатра, с допустимым диапазоном дозы 25-150 мг/сутки. К 4-й неделе доза сертралина достигнет как минимум 150 мг/сутки, с одновременным приемом порошка плацебо в дозе 1 саше/день.

Фаза 2 (недели 5-8): Сертралин будет поддерживаться в дозе 150-200 мг/сутки, с корректировкой дозы под руководством клинической оценки психиатра. Порошок плацебо будет поддерживаться в дозе 1 саше/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression. It consists of 21 items with 4 answer options each. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true". Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe). Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior. It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts. Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms. It is a clinician-rated scale with 11 items. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination. Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater intensity of rumination.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Medication adherence
Временное ограничение: Assessments will be performed at week 4, and week 8

Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula:

Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence.
Assessments will be performed at week 4, and week 8
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience. Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always). The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life. Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree). Higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality. Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Временное ограничение: Changes from baseline to week 4 and week 8
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms. Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe). Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Changes from baseline to week 4 and week 8
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma. Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always). Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms. Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Временное ограничение: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline. Lower scores indicate greater clinical improvement.
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zz2025-535-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться