청소년 우울증 환자에서 세르트랄린과 Lactobacillus Crispatus 병용 요법의 유효성 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
청소년 우울증 환자에서 세르트랄린과 Lactobacillus Crispatus 병용 요법의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 주요 우울 장애를 가진 12-18세 청소년에서 세르트랄린과 Lactobacillus crispatus의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 우울증 청소년에서 우울 증상을 감소시키고 정서적 증상을 개선하는 데 있어 세르트랄린과 Lactobacillus crispatus의 병용 요법이 세르트랄린과 위약(프로바이오틱스를 함유하지 않은 유사 물질)의 병용 요법보다 우수한지 여부입니다.
비교군이 있는 경우: 연구자들은 세르트랄린과 Lactobacillus crispatus의 병용 요법을 세르트랄린과 위약의 병용 요법과 비교하여 Lactobacillus crispatus의 추가가 우울증 청소년에서 더 큰 치료적 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다: 1. 8주 동안 세르트랄린과 Lactobacillus crispatus의 병용 요법 또는 세르트랄린과 위약의 병용 요법을 투여받습니다; 2. 4주마다 임상 평가와 안전성 모니터링을 위한 병원 방문을 진행합니다
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teng Teng
- 전화번호: +86 18883368354
- 이메일: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Longgang, Chongqing Municipality, 중국, 404100
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, 중국, 400010
- 모병
- The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Teng Teng
- 전화번호: +18883368354
- 이메일: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 12-18세;
- 소아 감정 장애 및 정신분열증 일정표-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL) 면담에 따르면 DSM-5의 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하고 현재 우울 에피소드에 있는 경우;
- 기준선에서 아동 우울 평가 척도-개정판(CDRS-R) 점수 ≥40;
- 기준선에서 임상 전반적 인상 척도(CGI-S) 점수 ≥4. 제외 기준
1. 불안 장애 이외의 DSM-5에 따른 동반 정신 장애 존재; 2. 정신병적 증상을 동반한 MDD; 3. 기준선에서 청소년 조증 평가 척도(YMRS) >13; 4. 신경학적 장애(예: 간질, 외상성 뇌손상) 병력 또는 중증 신체 질환(예: 갑상선 질환, 홍반성 루푸스, 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐, 간 또는 신장 손상, 주요 외상) 존재; 5. 서로 다른 기전을 가진 최소 2종의 항우울제에 대한 무반응, 각각 적절한 용량 및 적절한 기간 동안 투여된 경우; 6. 설트랄린에 대한 불내성 병력 또는 설트랄린의 적절한 치료 과정에 대한 무반응; 7. 현재 높은 자살 위험; 8. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 병력; 9. 5 반감기 이내에 항우울제 복용 또는 투여; 10. 등록 전 2주 이내에 프로바이오틱스 관련 식품 또는 의약품 사용; 11. 등록 전 1개월 이내에 전신 항생제 또는 항진균제 사용; 12. 심한 식품 알레르기 병력 또는 Lactobacillus crispatus 제제 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증; 13. 채식주의 또는 기타 제한적 식이 패턴 준수; 14. 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린과 Lactobacillus crispatus 군의 병용 요법
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제1단계(1~4주차): 서트랄린은 25mg/일로 시작하여 임상적 판단에 따라 용량을 조정하며, 허용 용량 범위는 25-150mg/일입니다. 4주차까지 서트랄린 용량은 최소 150mg/일에 도달합니다. 동시에, Lactobacillus crispatus 분말은 1사셰/일(1×10⁹ CFU/사셰)로 투여됩니다. 제2단계(5~8주차): 서트랄린은 150-200mg/일로 유지되며, 용량 조정은 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 이루어집니다. Lactobacillus crispatus 분말은 1사셰/일(1×10⁹ CFU/사셰)로 유지됩니다. |
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활성 비교기: 플라시보 그룹과 결합된 세르트랄린
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1단계(1-4주차): 정신과 의사의 임상 평가에 따라 설트랄린을 25 mg/일로 시작하며, 허용 용량 범위는 25-150 mg/일입니다. 4주차까지 설트랄린 용량은 최소 150 mg/일에 도달하며, 동시에 위약 분말을 1 포/일 투여합니다. 2단계(5-8주차): 설트랄린은 150-200 mg/일로 유지하며, 용량 조절은 정신과 의사의 임상 평가에 따라 진행됩니다. 위약 분말은 1 포/일로 유지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression.
It consists of 21 items with 4 answer options each.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true".
Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior.
It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms.
It is a clinician-rated scale with 11 items.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination.
Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater intensity of rumination.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Medication adherence
기간: Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula: Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence. |
Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always).
The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life.
Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Higher scores indicate better quality of life.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality.
Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
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Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
기간: Changes from baseline to week 4 and week 8
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms.
Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe).
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Changes from baseline to week 4 and week 8
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Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma.
Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always).
Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms.
Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
기간: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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