Sertraliinin ja Lactobacillus Crispatusin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus masentuneilla nuorilla: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sertraliinin ja Lactobacillus Crispatus -yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus masennusta sairastavilla nuorilla : Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sertraliinin ja Lactobacillus crispatus -yhteisvaikutuksen tehoa ja turvallisuutta 12–18-vuotiailla nuorilla, joilla on masennushäiriö. Tutkimuksen pääkysymys on: Onko sertraliini yhdistettynä Lactobacillus crispatus -bakteeriin parempi kuin sertraliini yhdistettynä lumelääkkeeseen masennusoireiden vähentämisessä ja tunneoireiden parantamisessa masennusta sairastavilla nuorilla.
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat sertraliinin ja Lactobacillus crispatus -yhdistelmää sertraliinin ja lumelääkkeen (ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä probiootteja) yhdistelmään selvittääkseen, tarjoaako Lactobacillus crispatus -lisäys suuremman terapeuttisen hyödyn masennusta sairastaville nuorille.
Osallistujat: 1. Saavat sertraliinia yhdistettynä Lactobacillus crispatus -bakteeriin tai sertraliinia yhdistettynä lumelääkkeeseen 8 viikon ajan; 2. Osallistuvat klinikalle 4 viikon välein kliinisiin arviointeihin ja turvallisuusvalvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teng Teng
- Puhelinnumero: +86 18883368354
- Sähköposti: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Longgang, Chongqing Municipality, Kiina, 404100
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Teng Teng
- Puhelinnumero: +18883368354
- Sähköposti: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 12–18 vuotta;
- Täyttää DSM-5:n määrittelemät kriteerit masennukselle (MDD) ja on tällä hetkellä masennuskaudessa Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) -haastattelujen perusteella;
- Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) -pistemäärä ≥40 perustason mittauksessa;
- Clinical Global Impression Scale (CGI-S) -pistemäärä ≥ 4 perustason mittauksessa. Poissulkemiskriteerit
1. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön esiintyminen DSM-5:n mukaan, paitsi ahdistuneisuushäiriöt; 2. MDD psykoottisilla oireilla; 3. Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 perustason mittauksessa; 4. Neurologisten häiriöiden (esim. epilepsia, aivovamma) historia tai vakavien fyysisten sairauksien (esim. kilpirauhassairaus, lupus erythematosus, diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä keuhko-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriö tai suuri vamma) esiintyminen; 5. Vähintään kahden eri mekanismia omaavan masennuslääkkeen riittävällä annoksella ja riittävän keston ajan annosteltuna aiheuttama vasteettomuus; 6. Sertraliinille kohdistunut intoleranssi tai riittävän hoitokauden sertraliinihoidon vasteettomuus; 7. Nykyinen korkea itsemurhariski; 8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia; 9. Masennuslääkkeiden käyttö tai annostelu 5 puoliintumisajan sisällä; 10. Probiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen osallistumista; 11. Antibioottien tai sienilääkkeiden systemaattinen käyttö 1 kuukautta ennen osallistumista; 12. Vakavan ruoka-allergian historia tai tunnettu yliherkkyys Lactobacillus crispatus -valmistetta tai sen komponentteja kohtaan; 13. Kasvissyöntiin tai muihin rajoittaviin ruokavalioihin sitoutuminen; 14. Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliini yhdistettynä Lactobacillus crispatus -ryhmään
|
Vaihe 1 (viikot 1-4): Sertraliini aloitetaan 25 mg/päivä annoksella ja annosta säädetään kliinisen arvion mukaan sallitulla annosvälillä 25-150 mg/päivä. Viikolle 4 mennessä sertraliiniannos on vähintään 150 mg/päivä. Samanaikaisesti Lactobacillus crispatus -jauhetta annetaan 1 pussi/päivä (1×10⁹ CFU/pussi). Vaihe 2 (viikot 5-8): Sertraliini pidetään annoksella 150-200 mg/päivä, ja annossäätöjä ohjaa psykiatrin kliininen arvio. Lactobacillus crispatus -jauhe pysyy annoksessa 1 pussi/päivä (1×10⁹ CFU/pussi). |
|
Active Comparator: Sertraliini yhdistettynä lumelääkeryhmään
|
Vaihe 1 (viikot 1-4): Sertraliini aloitetaan 25 mg/vrk annoksella psykiatrin kliinisen arvion perusteella, sallitulla annosvälillä 25-150 mg/vrk. Vaihe 2 (viikot 5-8): Sertraliini pidetään annoksella 150-200 mg/vrk, annosmäärityksiä ohjaa psykiatrin kliininen arvio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression.
It consists of 21 items with 4 answer options each.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true".
Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior.
It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms.
It is a clinician-rated scale with 11 items.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination.
Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater intensity of rumination.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Medication adherence
Aikaikkuna: Assessments will be performed at week 4, and week 8
|
Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula: Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence. |
Assessments will be performed at week 4, and week 8
|
|
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always).
The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life.
Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Higher scores indicate better quality of life.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality.
Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
|
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Aikaikkuna: Changes from baseline to week 4 and week 8
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms.
Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe).
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
|
Changes from baseline to week 4 and week 8
|
|
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma.
Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always).
Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms.
Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Aikaikkuna: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zz2025-535-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .