Eficacia y Seguridad de la Sertralina Combinada con Lactobacillus Crispatus en Adolescentes con Depresión: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la sertralina combinada con Lactobacillus crispatus en adolescentes de 12 a 18 años con trastorno depresivo mayor. La principal pregunta que pretende responder es: Si la sertralina combinada con Lactobacillus crispatus es superior a la sertralina combinada con placebo en la reducción de los síntomas depresivos y la mejora de los síntomas emocionales en adolescentes con depresión.
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán la sertralina combinada con Lactobacillus crispatus con la sertralina combinada con placebo (una sustancia similar que no contiene probióticos) para determinar si la adición de Lactobacillus crispatus proporciona un mayor beneficio terapéutico en adolescentes con depresión.
Los participantes: 1. Recibirán sertralina combinada con Lactobacillus crispatus o sertralina combinada con placebo durante 8 semanas; 2. Asistirán a visitas clínicas cada 4 semanas para evaluaciones clínicas y seguimiento de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teng Teng
- Número de teléfono: +86 18883368354
- Correo electrónico: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Longgang, Chongqing Municipality, Porcelana, 404100
- Aún no reclutando
- The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Teng Teng
- Número de teléfono: +18883368354
- Correo electrónico: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 12 a 18 años;
- Cumple los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (TDM) y se encuentra actualmente en un episodio depresivo según las entrevistas de la Escala de Evaluación de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños - Versión Presente y de Vida (K-SADS-PL);
- Puntuación en la Escala de Depresión Infantil Revisada (CDRS-R) ≥40 en la línea base;
- Puntuación en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) ≥4 en la línea base. Criterios de exclusión
1. Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico comórbido según el DSM-5, aparte de los trastornos de ansiedad; 2. TDM con síntomas psicóticos; 3. Puntuación en la Escala de Manía de Young (YMRS) >13 en la línea base; 4. Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, traumatismo craneoencefálico) o presencia de enfermedades físicas graves (p. ej., enfermedad tiroidea, lupus eritematoso, diabetes mellitus, deterioro pulmonar, hepático o renal clínicamente significativo, o traumatismo mayor); 5. Falta de respuesta a al menos dos antidepresivos con mecanismos diferentes, cada uno administrado a una dosis adecuada y durante una duración adecuada; 6. Antecedentes de intolerancia a la sertralina o falta de respuesta a un curso terapéutico adecuado de sertralina; 7. Riesgo elevado actual de suicidio; 8. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas; 9. Toma o administración de antidepresivos en un plazo de 5 vidas medias; 10. Uso de alimentos o medicamentos relacionados con probióticos en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; 11. Uso sistémico de antibióticos o antifúngicos en el mes anterior al inicio del estudio; 12. Antecedentes de alergia alimentaria grave o hipersensibilidad conocida a la preparación de Lactobacillus crispatus o cualquiera de sus componentes; 13. Seguimiento de patrones dietéticos vegetarianos u otros restrictivos; 14. Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina combinada con el grupo Lactobacillus crispatus
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Fase 1 (Semanas 1-4): La sertralina se iniciará a 25 mg/día y se titulará según el criterio clínico, con un rango de dosis permitido de 25-150 mg/día. Para la Semana 4, la dosis de sertralina alcanzará un mínimo de 150 mg/día. Concomitantemente, se administrará polvo de Lactobacillus crispatus a 1 sobre/día (1×10⁹ UFC/sobre). Fase 2 (Semanas 5-8): La sertralina se mantendrá a 150-200 mg/día, con ajustes de dosis guiados por el criterio clínico del psiquiatra. El polvo de Lactobacillus crispatus permanecerá a 1 sobre/día (1×10⁹ UFC/sobre). |
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Comparador activo: Sertralina combinada con grupo placebo
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Fase 1 (Semanas 1-4): La sertralina se iniciará a 25 mg/día según la evaluación clínica del psiquiatra, con un rango de dosis permitido de 25-150 mg/día. Para la Semana 4, la dosis de sertralina alcanzará al menos 150 mg/día, con polvo de placebo concomitante a 1 sobre/día. Fase 2 (Semanas 5-8): La sertralina se mantendrá a 150-200 mg/día, con ajustes de dosis guiados por la evaluación clínica del psiquiatra. El polvo de placebo se mantendrá a 1 sobre/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression.
It consists of 21 items with 4 answer options each.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true".
Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior.
It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms.
It is a clinician-rated scale with 11 items.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination.
Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater intensity of rumination.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Medication adherence
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula: Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence. |
Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always).
The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life.
Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Higher scores indicate better quality of life.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality.
Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
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Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Periodo de tiempo: Changes from baseline to week 4 and week 8
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms.
Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe).
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Changes from baseline to week 4 and week 8
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Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma.
Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always).
Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms.
Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Periodo de tiempo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zz2025-535-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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