Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia sertraliny z Lactobacillus crispatus u młodzieży z depresją: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sertraliny w połączeniu z Lactobacillus crispatus u młodzieży z depresją: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sertraliny w połączeniu z Lactobacillus crispatus u nastolatków w wieku 12-18 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy sertralina w połączeniu z Lactobacillus crispatus jest lepsza od sertraliny w połączeniu z placebo w zmniejszaniu objawów depresji i poprawie objawów emocjonalnych u nastolatków z depresją.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają sertralinę w połączeniu z Lactobacillus crispatus z sertraliną w połączeniu z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera probiotyków), aby ustalić, czy dodanie Lactobacillus crispatus zapewnia większe korzyści terapeutyczne u nastolatków z depresją.
Uczestnicy będą: 1. Otrzymywać sertralinę w połączeniu z Lactobacillus crispatus lub sertralinę w połączeniu z placebo przez 8 tygodni; 2. Uczestniczyć w wizytach klinicznych co 4 tygodnie w celu oceny klinicznej i monitorowania bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teng Teng
- Numer telefonu: +86 18883368354
- E-mail: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Longgang, Chongqing Municipality, Chiny, 404100
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Yuzhong
-
Chongqing, Yuzhong, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Teng Teng
- Numer telefonu: +18883368354
- E-mail: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 12-18 lat;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla dużej depresji (MDD) i obecnie przeżywa epizod depresyjny według wywiadu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
- Wynik Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ≥40 na początku badania;
- Wynik Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ≥4 na początku badania. Kryteria wykluczenia
1. Obecność jakiegokolwiek współwystępującego zaburzenia psychicznego według DSM-5, poza zaburzeniami lękowymi; 2. MDD z objawami psychotycznymi; 3. Wynik Young Mania Rating Scale (YMRS) >13 na początku badania; 4. Historia zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu) lub obecność poważnych chorób fizycznych (np. choroba tarczycy, toczeń rumieniowaty, cukrzyca, klinicznie istotne upośledzenie płucne, wątrobowe lub nerkowe lub poważny uraz); 5. Brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne o różnych mechanizmach działania, każdy podawany w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas; 6. Historia nietolerancji sertraliny lub brak odpowiedzi na odpowiedni cykl terapeutyczny sertraliny; 7. Obecne wysokie ryzyko samobójstwa; 8. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; 9. Przyjmowanie lub podawanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 5 okresów półtrwania; 10. Stosowanie żywności lub leków związanych z probiotykami w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją; 11. Systematyczne stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją; 12. Historia ciężkiej alergii pokarmowej lub znanej nadwrażliwości na preparat Lactobacillus crispatus lub którykolwiek z jego składników; 13. Przestrzeganie diety wegetariańskiej lub innych restrykcyjnych wzorców żywieniowych; 14. Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertralina w połączeniu z Lactobacillus crispatus
|
Faza 1 (tygodnie 1-4): Sertralina będzie rozpoczynana w dawce 25 mg/dzień i dostosowywana według uznania klinicznego, z dopuszczalnym zakresem dawek 25-150 mg/dzień. Do 4. tygodnia dawka sertraliny osiągnie co najmniej 150 mg/dzień. Jednocześnie proszek Lactobacillus crispatus będzie podawany w dawce 1 saszetka/dzień (1×10⁹ CFU/saszetka). Faza 2 (tygodnie 5-8): Sertralina będzie utrzymywana w dawce 150-200 mg/dzień, z korektami dawki według uznania klinicznego psychiatry. Proszek Lactobacillus crispatus pozostanie w dawce 1 saszetka/dzień (1×10⁹ CFU/saszetka). |
|
Aktywny komparator: Sertralina w połączeniu z grupą placebo
|
Faza 1 (tydzień 1-4): Sertralina zostanie rozpoczęta w dawce 25 mg/dzień na podstawie oceny klinicznej psychiatry, z dopuszczalnym zakresem dawek 25-150 mg/dzień. Do 4. tygodnia dawka sertraliny osiągnie co najmniej 150 mg/dzień, z jednoczesnym podawaniem proszku placebo w dawce 1 saszetka/dzień. Faza 2 (tydzień 5-8): Sertralina będzie utrzymywana w dawce 150-200 mg/dzień, z dostosowaniem dawki według oceny klinicznej psychiatry. Proszek placebo będzie utrzymywany w dawce 1 saszetka/dzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression.
It consists of 21 items with 4 answer options each.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true".
Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior.
It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms.
It is a clinician-rated scale with 11 items.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination.
Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater intensity of rumination.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Medication adherence
Ramy czasowe: Assessments will be performed at week 4, and week 8
|
Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula: Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence. |
Assessments will be performed at week 4, and week 8
|
|
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always).
The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life.
Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Higher scores indicate better quality of life.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality.
Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
|
Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Ramy czasowe: Changes from baseline to week 4 and week 8
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms.
Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe).
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
|
Changes from baseline to week 4 and week 8
|
|
Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma.
Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always).
Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms.
Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
|
Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Ramy czasowe: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
|
Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zz2025-535-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .