Efficacité et sécurité de la sertraline associée au Lactobacillus crispatus chez les adolescents souffrant de dépression : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la sertraline associée à Lactobacillus crispatus chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans souffrant de trouble dépressif majeur. La principale question à laquelle il cherche à répondre est : si la sertraline associée à Lactobacillus crispatus est supérieure à la sertraline associée à un placebo pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer les symptômes émotionnels chez les adolescents souffrant de dépression.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront la sertraline associée à Lactobacillus crispatus avec la sertraline associée à un placebo (substance similaire ne contenant pas de probiotiques) pour déterminer si l'ajout de Lactobacillus crispatus apporte un plus grand bénéfice thérapeutique chez les adolescents souffrant de dépression.
Les participants : 1. Recevront de la sertraline associée à Lactobacillus crispatus ou de la sertraline associée à un placebo pendant 8 semaines ; 2. Assisteront à des visites cliniques toutes les 4 semaines pour des évaluations cliniques et une surveillance de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teng Teng
- Numéro de téléphone: +86 18883368354
- E-mail: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Longgang, Chongqing Municipality, Chine, 404100
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, Chine, 400010
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Teng Teng
- Numéro de téléphone: +18883368354
- E-mail: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de 12 à 18 ans ;
- Remplit les critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) et est actuellement en épisode dépressif selon les entretiens Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) ;
- Score à l'échelle de dépression infantile révisée (CDRS-R) ≥40 à l'inclusion ;
- Score à l'échelle d'impression clinique globale (CGI-S) ≥ 4 à l'inclusion. Critères d'exclusion
1. Présence de tout trouble psychiatrique comorbide selon le DSM-5, autre que les troubles anxieux ; 2. TDM avec symptômes psychotiques ; 3. Score à l'échelle d'évaluation de la manie chez les jeunes (YMRS) >13 à l'inclusion ; 4. Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, traumatisme crânien), ou présence de maladies physiques graves (par exemple, maladie thyroïdienne, lupus érythémateux, diabète sucré, altération pulmonaire, hépatique ou rénale cliniquement significative, ou traumatisme majeur) ; 5. Non-réponse à au moins deux antidépresseurs ayant des mécanismes différents, et chacun administré à une dose adéquate et pendant une durée adéquate ; 6. Antécédents d'intolérance à la sertraline ou de non-réponse à un traitement adéquat par sertraline ; 7. Risque suicidaire élevé actuel ; 8. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues ; 9. Prise ou administration d'antidépresseurs dans les 5 demi-vies ; 10. Utilisation d'aliments ou de médicaments liés aux probiotiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion ; 11. Utilisation systémique d'antibiotiques ou d'antifongiques dans le mois précédant l'inclusion ; 12. Antécédents d'allergie alimentaire sévère ou d'hypersensibilité connue à la préparation de Lactobacillus crispatus ou à l'un de ses composants ; 13. Adhésion à des régimes végétariens ou autres régimes restrictifs ; 14. Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sertraline combinée au groupe Lactobacillus crispatus
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Phase 1 (Semaines 1-4) : La sertraline sera initiée à 25 mg/jour et titrée selon le jugement clinique, avec une plage de dose permise de 25-150 mg/jour. D'ici la semaine 4, la dose de sertraline atteindra un minimum de 150 mg/jour. Concomitamment, la poudre de Lactobacillus crispatus sera administrée à raison de 1 sachet/jour (1×10⁹ UFC/sachet). Phase 2 (Semaines 5-8) : La sertraline sera maintenue à 150-200 mg/jour, avec des ajustements de dose guidés par le jugement clinique du psychiatre. La poudre de Lactobacillus crispatus restera à 1 sachet/jour (1×10⁹ UFC/sachet). |
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Comparateur actif: Sertraline combinée au groupe placebo
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Phase 1 (Semaines 1-4) : La sertraline sera initiée à 25 mg/jour sur la base de l'évaluation clinique du psychiatre, avec une plage posologique autorisée de 25-150 mg/jour. D'ici la semaine 4, la dose de sertraline atteindra au moins 150 mg/jour, avec une poudre placebo concomitante à 1 sachet/jour. Phase 2 (Semaines 5-8) : La sertraline sera maintenue à 150-200 mg/jour, avec des ajustements posologiques guidés par l'évaluation clinique du psychiatre. La poudre placebo sera maintenue à 1 sachet/jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression.
It consists of 21 items with 4 answer options each.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true".
Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior.
It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms.
It is a clinician-rated scale with 11 items.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination.
Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater intensity of rumination.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Medication adherence
Délai: Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula: Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence. |
Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always).
The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life.
Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Higher scores indicate better quality of life.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality.
Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
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Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Délai: Changes from baseline to week 4 and week 8
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms.
Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe).
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Changes from baseline to week 4 and week 8
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Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma.
Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always).
Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms.
Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Délai: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zz2025-535-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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