Eficácia e Segurança da Sertralina Combinada com Lactobacillus Crispatus em Adolescentes com Depressão: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico Controlado
Eficácia e Segurança da Sertralina Combinada com Lactobacillus Crispatus em Adolescentes com Depressão: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da sertralina combinada com Lactobacillus crispatus em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com perturbação depressiva maior. A principal questão que pretende responder é: Se a sertralina combinada com Lactobacillus crispatus é superior à sertralina combinada com placebo na redução dos sintomas depressivos e na melhoria dos sintomas emocionais em adolescentes com depressão.
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão a sertralina combinada com Lactobacillus crispatus com a sertralina combinada com placebo (substância semelhante que não contém probióticos) para determinar se a adição de Lactobacillus crispatus proporciona um maior benefício terapêutico em adolescentes com depressão.
Os participantes irão: 1. Receber sertralina combinada com Lactobacillus crispatus ou sertralina combinada com placebo durante 8 semanas; 2. Comparecer a consultas clínicas a cada 4 semanas para avaliações clínicas e monitorização de segurança
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teng Teng
- Número de telefone: +86 18883368354
- E-mail: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Longgang, Chongqing Municipality, China, 404100
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University
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Yuzhong
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Chongqing, Yuzhong, China, 400010
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Teng Teng
- Número de telefone: +18883368354
- E-mail: tengteng@hospital.cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade entre 12 e 18 anos;
- Preenche os critérios do DSM-5 para perturbação depressiva maior (PDM) e encontra-se atualmente num episódio depressivo, de acordo com as entrevistas Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
- Pontuação na Escala de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) ≥40 na linha de base;
- Pontuação na Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥4 na linha de base. Critérios de exclusão
1. Presença de qualquer perturbação psiquiátrica comórbida de acordo com o DSM-5, para além de perturbações de ansiedade; 2. PDM com sintomas psicóticos; 3. Pontuação na Escala de Avaliação de Mania em Jovens (YMRS) >13 na linha de base; 4. Antecedentes de perturbações neurológicas (por exemplo, epilepsia, traumatismo cranioencefálico) ou presença de doenças físicas graves (por exemplo, doença da tiroide, lúpus eritematoso, diabetes mellitus, comprometimento pulmonar, hepático ou renal clinicamente significativo, ou trauma maior); 5. Ausência de resposta a pelo menos dois antidepressivos com mecanismos diferentes, cada um administrado numa dose adequada e durante um período adequado; 6. Antecedentes de intolerância à sertralina ou ausência de resposta a um curso terapêutico adequado de sertralina; 7. Risco elevado de suicídio atual; 8. Antecedentes de abuso ou dependência de álcool ou drogas; 9. Tomar ou administrar antidepressivos no prazo de 5 meias-vidas; 10. Uso de alimentos ou medicamentos relacionados com probióticos nas 2 semanas anteriores à inscrição; 11. Uso sistémico de antibióticos ou antifúngicos no mês anterior à inscrição; 12. Antecedentes de alergia alimentar grave ou hipersensibilidade conhecida à preparação de Lactobacillus crispatus ou a qualquer um dos seus componentes; 13. Adesão a padrões alimentares vegetarianos ou outros restritivos; 14. Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sertralina combinada com Lactobacillus crispatus grupo
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Fase 1 (Semanas 1-4): A sertralina será iniciada a 25 mg/dia e titulada de acordo com o critério clínico, com uma faixa de dose permitida de 25-150 mg/dia. Na Semana 4, a dose de sertralina atingirá um mínimo de 150 mg/dia. Concomitantemente, o pó de Lactobacillus crispatus será administrado a 1 saqueta/dia (1×10⁹ UFC/saqueta). Fase 2 (Semanas 5-8): A sertralina será mantida a 150-200 mg/dia, com ajustes de dose orientados pelo critério clínico do psiquiatra. O pó de Lactobacillus crispatus permanecerá a 1 saqueta/dia (1×10⁹ UFC/saqueta). |
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Comparador Ativo: Grupo de sertralina combinado com placebo
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Fase 1 (Semanas 1-4): A sertralina será iniciada em 25 mg/dia com base na avaliação clínica do psiquiatra, com uma gama de dose permitida de 25-150 mg/dia. Até à Semana 4, a dose de sertralina atingirá pelo menos 150 mg/dia, com pó de placebo concomitante a 1 saqueta/dia. Fase 2 (Semanas 5-8): A sertralina será mantida a 150-200 mg/dia, com ajustes de dose orientados pela avaliação clínica do psiquiatra. O pó de placebo será mantido a 1 saqueta/dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) scores
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is a semi-structured clinician-rated interview designed to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 17 to 113, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Baker Depression Scale（BDI） scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a self-report inventory measuring the severity of depression.
It consists of 21 items with 4 answer options each.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in the Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders（SCARED）scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) scale will be administered to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 3-point scale: 0 = "not true or hardly ever true", 1 = "somewhat true or sometimes true," and 2 = "very true or often true".
Higher total scores indicate higher levels of anxiety.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA）scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) will be used to assess anxiety symptoms.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = Not present, to 4 = Very severe).
Higher total scores indicate more severe anxiety symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in suicide risk on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be used assess the severity of suicidal ideation and suicidal behavior.
It evaluates four core domains: suicidal ideation (5 items), intensity of ideation, (5-point scale), suicidal behaviors (actual, aborted, interrupted attempts, and preparatory acts), and lethality of suicide attempts.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation, and any suicidal behavior denotes elevated acute suicide risk.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Young Mania Rating Scale (YMRS) will be used to assess the severity of manic symptoms.
It is a clinician-rated scale with 11 items.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Ruminative Response Scale (RRS) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Ruminative Response Scale (RRS) will be used to assess rumination.
Responses are made on a 4-point Likert scale (1 = never to 4 = always), with total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater intensity of rumination.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Medication adherence
Prazo: Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Medication adherence will be assessed by the pill count method. The adherence rate will be calculated according to the following formula: Adherence rate= (Number of dispensed tablets-Number of returned unused tablets)/ (Daily prescribed tablets × Days between two visits) ×100% Adherence ≥ 80% was defined as adequate adherence. |
Assessments will be performed at week 4, and week 8
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Changes in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is used to measure psychological resilience.
Responses are made on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = always).
The total score can range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Scale (PedsQL™) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 generic core scales (PedsQL4.0) is a self-rated scale for assessing pediatric health-related quality of life.
Responses are made on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Higher scores indicate better quality of life.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used for evaluating subjective sleep quality.
Responses are made on a 4-point Likert scale, with total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer overall sleep quality.
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Assessments will be performed at baseline, Week 4, and Week 8
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Changes in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) scores from baseline
Prazo: Changes from baseline to week 4 and week 8
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), a self-rated questionnaire, will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms.
Responses are made on a 7-point Likert scale (1 = not at all to 7 = extremely severe).
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Changes from baseline to week 4 and week 8
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Changes in Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) will be used to assess childhood trauma.
Responses were made on a 5-point Likert scale (1 = never to 5 = always).
Higher scores indicate greater frequency and severity of child maltreatment experiences.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), a clinician-rated outcome measure, was used to evaluate the overall severity of depressive symptoms.
Higher CGI-S scores represent more severe overall illness.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Changes in Clinical global impressions-improvement (CGI-I) scores from baseline
Prazo: Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) is an 8-point clinician-rated scale ranging from 0 to 7, which will be used to assess the overall improvement in depressive symptoms compared with baseline.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
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Assessments will be performed at baseline, week 4, and week 8
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zz2025-535-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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