異なる音響条件下における6分間歩行試験のパフォーマンスと回復への影響

本研究は無作為化クロスオーバー設計を採用し、各参加者が異なる日に3種類の聴覚条件（バイノーラル・ビーツ、メトロノーム、無音対照）を全て経験します。 先行する条件からの潜在的キャリーオーバー効果を最小限に抑えるため、各セッション間には少なくとも24時間のウォッシュアウト期間を設けます。 条件の実施順序は、コンピューター支援単純無作為化（https://www.randomizer.org/）により決定され、順序効果、疲労効果、学習効果のバランスを取ります。 参加者は以下の6つの可能なシーケンスのいずれかに無作為に割り当てられます：

シーケンス1: 対照 - メトロノーム - バイノーラル シーケンス2: 対照 - バイノーラル - メトロノーム シーケンス3: メトロノーム - 対照 - バイノーラル シーケンス4: メトロノーム - バイノーラル - 対照 シーケンス5: バイノーラル - 対照 - メトロノーム シーケンス6: バイノーラル - メトロノーム - 対照

介入

1. メトロノーム条件（リズミカル聴覚刺激） 各参加者の自然な歩行歩調を客観的に決定するため、テストセッション前に30秒間の事前歩行評価を実施します。 参加者は自身の快適なペースで歩行するよう求められ、研究者が30秒間の歩数を計測・記録します。 この値に2を乗じて1分間の基準歩行歩調（歩数/分）を算出します（Chase et al., 2023）。 テストに伴うメトロノームのテンポは、Yu et al. (2015) により確立されたプロトコルに従い、参加者の基準歩調の110%（すなわち自然リズムより10%高い）に標準化されます。 目標メトロノームリズム（拍/分、BPM）は、基準歩調に係数1.10を乗じて算出されます。 メトロノーム刺激は、オープンイヤーヘッドホンを通じて6MWT中継続的に提供されます。

2. バイノーラル・ビーツ条件 バイノーラル・ビーツ刺激は、異なる周波数の2つの純音を各耳に同時に提示し、脳がこれら2つの周波数の数学的差を第3の内部生成ビートとして知覚することを含みます。 本プロトコルでは、右耳に120Hz、左耳に100Hzの搬送周波数を提示し、認知覚醒と運動焦点に関連するベータ周波数帯（～20Hz）に対応する20Hzのバイノーラル差を生成します。 100-120Hz範囲の搬送周波数は、生理学的に安全で人耳によく耐容されるため選択されました（Chaieb et al., 2015）。

   バイノーラル音声ファイルはAudacity（バージョン3.7.5.0）ソフトウェアを使用して作成され、2つの周波数チャンネルは混合を防ぐため注意深く分離されています。 ピンクノイズがバイノーラル刺激の背景に追加され、外耳道を物理的に閉塞することなく、聴取快適性を高め環境音をマスキングします。

   文献では、バイノーラル刺激が標的とする皮質効果を完全に発揮するには神経学的適応期間を要すると示されているため（Gao et al., 2014）、参加者は主要歩行テスト開始直前に休息姿勢で6分間バイノーラル音声ファイルを聴取します（Ala et al., 2018）。 バイノーラル刺激はその後、オープンイヤーヘッドホンを通じて6MWT中継続的に提供されます。

3. 対照条件 参加者はヘッドホンを装着せず、追加の聴覚刺激なしで、標準的な臨床環境音条件下で6MWTを実施します。

機器 ヘッドホン：聴覚刺激はHUAWEI FreeClip 2ヘッドホンを通じて提供されます。 これらのヘッドホンは次世代オープンイヤー（指向性空気伝導）技術を採用しています。 音響要素は外耳道内ではなく外側に位置し、音を外耳道に導きながら外耳道を物理的に閉塞しません。 この設計により、参加者は聴覚刺激提供の完全性を損なうことなく、テスト中に研究者からの標準化された口頭励ましと周囲環境音を完全に知覚できます。

パルスオキシメーター：心拍数と末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）は、指先パルスオキシメーター（Surginatal, Lk47, 中国）を使用して測定されます。

血圧計：血圧は自動血圧計（Omron, HEM-7143-E, オランダ）を使用して測定されます。

研究手順 テスト前評価 各セッション開始時、参加者は座位で10分間休息します。 この休息期間後、基準測定値が記録されます：心拍数、血圧、SpO₂、およびボーグスケール（6-20）を使用した自覚的呼吸困難、全身疲労、大腿四頭筋疲労。 参加者はこれら3つの知覚次元をそれぞれ、6（全く努力なし）から20（最大努力）のスケールで評価するよう求められます。

6分間歩行試験（6MWT） 6MWTはATS/ERS基準（ATS Committee, 2002）に従い、長さ30メートルの直線平坦な標識廊下で実施され、緊急介入機器が利用可能です。 参加者は6分間、走らずに自身のペースで可能な限り遠くまで歩行するよう指示されます。 各分ごとに標準化された口頭励ましが提供されます。 必要に応じて、参加者はタイマーを停止せずに休息することが許可されます。 参加者の安全のため、胸痛、重度の呼吸困難、バランス喪失、脚の痙攣、過度の蒼白/発汗が発生した場合、研究者により直ちにテストが中止されます。

6分間終了時、総歩行距離がメートル単位で記録されます。 歩行動態と努力効率の追加測定として歩行歩調が評価されます：6MWTの4分目に、研究者が参加者の1分間の歩数を計測・記録します（Deboeck et al., 2005）。

テスト後回復期間 テスト完了直後および回復期間の1分目、3分目、5分目に、以下の測定値が再評価・記録されます：心拍数、SpO₂、血圧（座位）、および自覚的呼吸困難、全身疲労、大腿四頭筋疲労のボーグスケールスコア。

測定時点の概要

すべての生理学的・知覚的パラメータは、セッションごとに5つの時点で記録されます：

テスト前（休息基準） テスト直後 回復1分後 回復3分後 回復5分後

サンプルサイズ 適切な統計的検出力を確保するために必要な最小サンプルサイズは、データ収集過程の開始時に実施されるパイロット研究後に決定されます。 本研究に特異的な実際の効果量はパイロットデータから算出され、G*Powerソフトウェアに入力されます。 有意水準α = 0.05、統計的検出力80%に必要な純参加者数が客観的に決定され、潜在的なデータ損失を考慮して20%のバッファーが追加されます。

統計分析 すべての統計分析はSPSSバージョン26を使用して実施されます。 記述統計は、連続変数については平均±標準偏差（M ± SD）、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージ（n, %）で表されます。 データ分布の正規性は、視覚的方法（ヒストグラムとQ-Qプロット）と分析的方法（Shapiro-Wilk検定）の両方を用いて評価されます。

本研究のクロスオーバー設計を考慮し、一元配置反復測定分散分析（One-Way Repeated Measures ANOVA）を使用して、3つの聴覚条件（バイノーラル・ビーツ、メトロノーム、対照）が6分間歩行距離（6MWD）と平均歩行歩調に及ぼす効果を検討します。 参加者がテスト条件を経験した順序から生じる潜在的な学習効果や疲労効果を制御するため、参加者のシーケンス割り当てが被験者間因子として分析に含まれます。

二元配置反復測定分散分析（Two-Way Repeated Measures ANOVA）（条件×時間）を適用し、3つの聴覚条件の主効果と条件×時間の交互作用が、5つの測定時点（テスト前、テスト後、回復1分後、3分後、5分後）における自律神経・生理学的パラメータに及ぼす影響を検討します。

呼吸困難と疲労のボーグスケールスコアは順序データを表すため、これらの変数には直接ノンパラメトリックのフリードマン検定が使用されます。 統計的に有意な差または交互作用が認められた場合、ボンフェローニ補正済みの事後検定を適用して、どの条件または時点が観察された差の原因であるかを決定します。 すべての統計分析の有意水準はp < 0.05に設定されます。

安全対策 すべてのテスト手順は経験豊富な理学療法士により実施され、参加者はテスト中を通じて継続的な理学療法士の監督下に置かれます。 禁忌状態を除外するため、各テストセッション前にバイタルサインが評価されます。 セッション中に以下のいずれかが発生した場合、理学療法士により直ちにテストが中止されます：胸痛、耐え難い呼吸困難、バランス喪失、脚の痙攣、過度の蒼白または発汗、またはバイノーラル刺激に関連する可能性のある突然の頭痛、吐き気、めまい。

研究期間：2026年4月～6月（3ヶ月）