Die Auswirkung verschiedener akustischer Bedingungen auf die Leistung und Erholung beim 6-Minuten-Gehtest

Diese Studie verwendet ein randomisiertes Cross-over-Design, bei dem jede Teilnehmerin bzw. jeder Teilnehmer an verschiedenen Tagen alle drei auditiven Bedingungen (binaurale Beats, Metronom und stille Kontrolle) durchläuft. Um potenzielle Übertragungseffekte einer vorherigen Bedingung zu minimieren, wird zwischen den Sitzungen eine Auswaschperiode von mindestens 24 Stunden eingehalten. Die Reihenfolge der Bedingungsdurchführung wird durch computergestützte einfache Randomisierung (https://www.randomizer.org/) bestimmt, um potenzielle Reihenfolge-, Ermüdungs- und Lerneffekte auszugleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Sequenzen zugewiesen:

Sequenz 1: Kontrolle - Metronom - Binaural Sequenz 2: Kontrolle - Binaural - Metronom Sequenz 3: Metronom - Kontrolle - Binaural Sequenz 4: Metronom - Binaural - Kontrolle Sequenz 5: Binaural - Kontrolle - Metronom Sequenz 6: Binaural - Metronom - Kontrolle

Interventionen

1. Metronom-Bedingung (Rhythmische Auditive Stimulation) Um den natürlichen Gehcadence jedes Teilnehmers objektiv zu bestimmen, wird vor der Testsitzung eine 30-sekündige Vor-Gehen-Bewertung durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, in seinem bevorzugten, angenehmen Tempo zu gehen, und die Anzahl der Schritte über 30 Sekunden wird von der Forscherin bzw. dem Forscher gezählt und aufgezeichnet. Dieser Wert wird mit zwei multipliziert, um den 1-minütigen Basis-Gehcadence (Schritte/Minute) zu berechnen (Chase et al., 2023). Das Metronomtempo, das den Test begleitet, wird dann standardisiert auf 110 % des Basis-Cadence des Teilnehmers (d. h. 10 % über seinem natürlichen Rhythmus), gemäß dem von Yu et al. (2015) etablierten Protokoll. Der Ziel-Metronomrhythmus (Schläge pro Minute, BPM) wird berechnet, indem der Basis-Cadence mit einem Koeffizienten von 1,10 multipliziert wird. Der Metronomstimulus wird während des gesamten 6MWT kontinuierlich über offene Kopfhörer abgegeben.

2. Binaurale Beats-Bedingung Binaurale Beats-Stimulation beinhaltet die gleichzeitige Abgabe von zwei reinen Schallwellen unterschiedlicher Frequenzen an jedes Ohr, wobei das Gehirn die mathematische Differenz zwischen diesen beiden Frequenzen als einen dritten, intern erzeugten Beat wahrnimmt. In diesem Protokoll wird eine Trägerfrequenz von 120 Hz an das rechte Ohr und 100 Hz an das linke Ohr abgegeben, wodurch eine binaurale Differenz von 20 Hz erzeugt wird, die dem Beta-Frequenzband (~20 Hz) entspricht, das mit kognitiver Wachheit und motorischer Fokussierung assoziiert ist. Trägerfrequenzen im Bereich von 100–120 Hz wurden ausgewählt, da sie physiologisch sicher und vom menschlichen Ohr gut vertragen werden (Chaieb et al., 2015).

   Die binaurale Audiodatei wurde mit der Software Audacity (Version 3.7.5.0) erstellt, wobei die beiden Frequenzkanäle sorgfältig getrennt wurden, um eine Vermischung zu verhindern. Rosa Rauschen wurde dem Hintergrund des binauralen Stimulus hinzugefügt, um den Hörkomfort zu verbessern und Umgebungsgeräusche zu maskieren, ohne den Gehörgang physisch zu verschließen.

   Da die Literatur darauf hindeutet, dass binaurale Stimulation eine neurologische Anpassungsphase erfordert, um ihre gezielten kortikalen Effekte vollständig zu demonstrieren (Gao et al., 2014), werden die Teilnehmer unmittelbar vor Beginn des Haupt-Gehtests (Ala et al., 2018) für 6 Minuten in einer Ruheposition der binauralen Audiodatei zuhören. Der binaurale Stimulus wird dann während des gesamten 6MWT weiterhin über offene Kopfhörer abgegeben.

3. Kontrollbedingung Die Teilnehmer absolvieren den 6MWT ohne Kopfhörer und ohne zusätzlichen auditiven Stimulus unter standardmäßigen klinischen Umgebungsgeräuschbedingungen.

Ausrüstung Kopfhörer: Auditive Stimuli werden über HUAWEI FreeClip 2 Kopfhörer abgegeben. Diese Kopfhörer verwenden die Open-Ear-Technologie der nächsten Generation (Directional Air-Conduction). Das akustische Element sitzt direkt außerhalb des Gehörgangs anstatt darin, leitet den Schall in den Kanal, während der Gehörgang physisch unverschlossen bleibt. Dieses Design stellt sicher, dass die Teilnehmer während des gesamten Tests standardisierte verbale Motivationsanweisungen von der Forscherin bzw. dem Forscher und Umgebungsgeräusche vollständig wahrnehmen können, ohne die Integrität der auditiven Stimulusabgabe zu beeinträchtigen.

Pulsoximeter: Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden mit einem Finger-Pulsoximeter (Surginatal, Lk47, China) gemessen.

Blutdruckmessgerät: Der Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Omron, HEM-7143-E, Niederlande) gemessen.

Studienablauf Vor-Test-Bewertung Zu Beginn jeder Sitzung ruhen die Teilnehmer 10 Minuten in sitzender Position. Nach dieser Ruhephase werden Basiswerte aufgezeichnet: Herzfrequenz, Blutdruck, SpO₂ sowie wahrgenommene Dyspnoe, allgemeine Ermüdung und Ermüdung des Quadrizeps femoris-Muskels anhand der Borg-Skala (6–20). Die Teilnehmer werden gebeten, jede dieser drei Wahrnehmungsdimensionen separat auf einer Skala von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung) zu bewerten.

6-Minuten-Gehtest (6MWT) Der 6MWT wird gemäß den ATS/ERS-Standards (ATS Committee, 2002) in einem geraden, ebenen, markierten Korridor von 30 Metern Länge durchgeführt, wobei Notfallinterventionsausrüstung zugänglich ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten lang so weit wie möglich in ihrem eigenen Tempo zu gehen, ohne zu laufen. Standardisierte verbale Ermutigung wird an jeder Minutengrenze gegeben. Bei Bedarf darf der Teilnehmer pausieren, ohne dass der Timer angehalten wird. Aus Sicherheitsgründen wird der Test von der Forscherin bzw. dem Forscher sofort abgebrochen, falls Brustschmerzen, schwere Dyspnoe, Gleichgewichtsverlust, Beinkrämpfe oder übermäßige Blässe/Schweißausbrüche auftreten.

Am Ende der 6-minütigen Periode wird die insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern aufgezeichnet. Der Gehcadence wird als zusätzliches Maß für die Gangdynamik und Anstrengungseffizienz bewertet: Während der 4. Minute des 6MWT zählt und zeichnet die Forscherin bzw. der Forscher die Anzahl der Schritte des Teilnehmers über 1 Minute auf (Deboeck et al., 2005).

Nach-Test-Erholungsphase Unmittelbar nach Testabschluss und in der 1., 3. und 5. Minute der Erholungsphase werden folgende Messungen erneut bewertet und aufgezeichnet: Herzfrequenz, SpO₂, Blutdruck (in sitzender Position) sowie Borg-Skalenwerte für wahrgenommene Dyspnoe, allgemeine Ermüdung und Ermüdung des Quadrizeps femoris-Muskels.

Zusammenfassung der Messzeitpunkte

Alle physiologischen und Wahrnehmungsparameter werden pro Sitzung an fünf Zeitpunkten aufgezeichnet:

Vor dem Test (Ruhe-Basiswert) Unmittelbar nach dem Test Erholungsminute 1 Erholungsminute 3 Erholungsminute 5

Stichprobengröße Die minimale Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine ausreichende statistische Power zu gewährleisten, wird nach einer Pilotstudie bestimmt, die zu Beginn des Datenerfassungsprozesses durchgeführt wird. Die für diese Studie spezifische tatsächliche Effektgröße wird aus den Pilotdaten berechnet und in die G*Power-Software eingegeben. Die Nettoanzahl der Teilnehmer, die für ein Signifikanzniveau von α = 0,05 und eine statistische Power von 80 % erforderlich ist, wird objektiv bestimmt, und ein 20 %iger Puffer wird hinzugefügt, um potenziellen Datenverlust auszugleichen.

Statistische Analyse Alle statistischen Analysen werden mit SPSS Version 26 durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung (M ± SD) für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeit und Prozentsatz (n, %) für kategoriale Variablen ausgedrückt. Die Normalität der Datenverteilungen wird sowohl mit visuellen Methoden (Histogramme und Q-Q-Plots) als auch mit analytischen Methoden (Shapiro-Wilk-Test) bewertet.

Angesichts des Cross-over-Designs der Studie wird eine Einweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (One-Way Repeated Measures ANOVA) verwendet, um den Effekt der drei auditiven Bedingungen (binaurale Beats, Metronom, Kontrolle) auf die 6-Minuten-Gehentfernung (6MWD) und den mittleren Gehcadence zu untersuchen. Um potenzielle Lerneffekte oder Ermüdungseffekte zu kontrollieren, die sich aus der Reihenfolge ergeben, in der die Teilnehmer die Testbedingungen durchliefen, wird die Sequenzzuweisung des Teilnehmers als zwischensubjektiver Faktor in die Analyse einbezogen.

Eine Zweiweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Zwei-Way Repeated Measures ANOVA) (Bedingung × Zeit) wird angewendet, um die Haupteffekte der drei auditiven Bedingungen und die Bedingung × Zeit-Interaktion auf autonome und physiologische Parameter über die fünf Messzeitpunkte (vor dem Test, nach dem Test, Erholungsminuten 1, 3 und 5) zu untersuchen.

Da Borg-Skalenwerte für Dyspnoe und Ermüdung ordinale Daten darstellen, wird der nicht-parametrische Friedman-Test direkt für diese Variablen verwendet. Wo statistisch signifikante Unterschiede oder Interaktionen identifiziert werden, werden Bonferroni-korrigierte Post-hoc-Tests angewendet, um zu bestimmen, welche Bedingungen oder Zeitpunkte für die beobachteten Unterschiede verantwortlich sind. Das Signifikanzniveau für alle statistischen Analysen wird auf p < 0,05 festgelegt.

Sicherheitsmaßnahmen Alle Testverfahren werden von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, und die Teilnehmer stehen während des gesamten Tests unter kontinuierlicher physiotherapeutischer Aufsicht. Vitalzeichen werden vor jeder Testsitzung bewertet, um kontraindizierte Zustände auszuschließen. Der Test wird vom Physiotherapeuten sofort abgebrochen, wenn während der Sitzung eines der folgenden Ereignisse auftritt: Brustschmerzen, unerträgliche Dyspnoe, Gleichgewichtsverlust, Beinkrämpfe, übermäßige Blässe oder Schweißausbrüche oder plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Schwindel, die möglicherweise mit binauraler Stimulation zusammenhängen.

Studiendauer: April – Juni 2026 (3 Monate)