Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных акустических условий на выполнение и восстановление после 6-минутного теста ходьбы

30 июля 2026 г. обновлено: Karya POLAT, Hasan Kalyoncu University

Исследование влияния различных слуховых условий на результаты 6-минутного теста ходьбы и восстановление у здоровых молодых взрослых: рандомизированное кроссоверное исследование

Дизайн исследования: Рандомизированное кроссоверное исследование

Цель:

Это исследование направлено на сравнение острых эффектов трех различных слуховых условий (метроном, бинауральные ритмы и контрольная группа в тишине) на производительность в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT), физиологию восстановления после нагрузки и воспринимаемое усилие у здоровых молодых взрослых.

Предпосылки:

Механизмы слухово-моторной связи предполагают, что ритмические слуховые стимулы могут снижать порог возбуждения моторных нейронов, тем самым повышая эффективность ходьбы. Известно, что ритмические стимулы, такие как метроном, улучшают скорость ходьбы и координацию. Бинауральные ритмы — это тип слухового стимула, генерируемый подачей двух тонов с немного разной частотой в каждое ухо, что вызывает кортикальную нейронную синхронизацию. Сообщалось, что прослушивание бинауральных ритмов тета-частоты после физической нагрузки увеличивает парасимпатическую активацию и ускоряет восстановление. Это исследование направлено на изучение этих двух слуховых стимулов в сравнении с контрольным условием у здоровых молодых взрослых.

Участники:

Здоровые молодые взрослые в возрасте 18-35 лет, способные ходить самостоятельно и не имеющие сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или опорно-двигательных заболеваний. Минимальный размер выборки будет рассчитан с использованием G*Power после пилотного исследования с добавлением 20% запаса на выбывание.

Рандомизация:

Все участники будут подвергнуты всем трем условиям в разные дни. Порядок применения будет определяться компьютерной простой рандомизацией (randomizer.org). Шесть возможных комбинаций последовательностей будут использованы для балансировки эффектов порядка. Между сессиями будет применяться период вымывания не менее 24 часов.

Вмешательства:

Условие метронома: Будет измерен естественный темп ходьбы каждого участника, и темп метронома будет установлен на 110% от этого базового значения.

Условие бинауральных ритмов: Несущая частота 120 Гц будет подаваться в правое ухо и 100 Гц в левое ухо, генерируя 20 Гц бинауральный ритм в бета-частотном диапазоне. Участники будут слушать в течение 6 минут в состоянии покоя непосредственно перед тестом ходьбы.

Контрольное условие: Слуховой стимул применяться не будет.

Тест 6MWT будет проводиться при всех условиях вдоль 30-метрового плоского коридора в соответствии со стандартами ATS/ERS.

Точки измерения: До теста, непосредственно после теста и на 1-й, 3-й и 5-й минутах периода восстановления.

Исходные показатели:

Первичные: Общее пройденное расстояние во время 6MWT (метры), темп ходьбы (шагов/мин). Вторичные: Частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическая сатурация кислорода (SpO₂), воспринимаемая одышка, общая усталость и усталость четырехглавой мышцы бедра, оцененные по модифицированной шкале Борга.

Статистический анализ:

Односторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями для дистанции ходьбы и темпа; Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (условие × время) для физиологических параметров; Тест Фридмана для данных шкалы Борга; Поправка Бонферрони для пост-хок тестов при обнаружении значимых различий. Уровень значимости установлен на p<0.05.

Продолжительность исследования: Апрель - Июнь 2026 (3 месяца)

Обзор исследования

Подробное описание

В данном исследовании используется рандомизированный перекрестный дизайн, при котором каждый участник будет проходить все три слуховых условия (бинауральные биения, метроном и контрольное условие в тишине) в разные дни. Для минимизации потенциальных эффектов переноса от предыдущего условия между сессиями будет соблюдаться период вымывания не менее 24 часов. Порядок применения условий будет определяться с помощью компьютерной простой рандомизации (https://www.randomizer.org/) для балансировки потенциальных эффектов порядка, усталости и обучения. Участники будут случайным образом распределены в одну из шести возможных последовательностей:

Последовательность 1: Контроль - Метроном - Биноуральная Последовательность 2: Контроль - Биноуральная - Метроном Последовательность 3: Метроном - Контроль - Биноуральная Последовательность 4: Метроном - Биноуральная - Контроль Последовательность 5: Биноуральная - Контроль - Метроном Последовательность 6: Биноуральная - Метроном - Контроль

Вмешательства

  1. Условие с метрономом (Ритмическая слуховая стимуляция) Для объективного определения естественного шагового каденса каждого участника перед тестовой сессией будет проведена 30-секундная предварительная оценка при ходьбе. Участника попросят идти в предпочитаемом комфортном темпе, и исследователь подсчитает и запишет количество шагов за 30 секунд. Это значение будет умножено на два для расчета минутного базового каденса ходьбы (шагов/минуту) (Chase et al., 2023). Темп метронома, сопровождающего тест, затем будет стандартизирован на уровне 110% от базового каденса участника (т.е. на 10% выше его естественного ритма), в соответствии с протоколом, установленным Yu et al. (2015). Целевой ритм метронома (ударов в минуту, BPM) будет рассчитан путем умножения базового каденса на коэффициент 1.10. Стимул метронома будет непрерывно подаваться в течение всего 6MWT через наушники открытого типа.
  2. Условие с бинауральными биениями Стимуляция бинауральными биениями включает одновременную подачу двух чистых звуковых волн разной частоты в каждое ухо, при этом мозг воспринимает математическую разницу между этими двумя частотами как третий, внутренне генерируемый биение. В этом протоколе несущая частота 120 Гц будет подаваться в правое ухо и 100 Гц в левое ухо, создавая бинауральную разницу в 20 Гц, соответствующую бета-диапазону частот (~20 Гц), который связан с когнитивной бдительностью и моторной концентрацией. Несущие частоты в диапазоне 100-120 Гц были выбраны, так как они физиологически безопасны и хорошо переносятся человеческим ухом (Chaieb et al., 2015).

    Бинауральный аудиофайл был создан с использованием программного обеспечения Audacity (версия 3.7.5.0), при этом два частотных канала были тщательно разделены для предотвращения смешивания. Розовый шум был добавлен на фон бинаурального стимула для повышения комфорта прослушивания и маскировки окружающих звуков без физической окклюзии слухового прохода.

    Поскольку литература указывает, что для полного проявления целевых кортикальных эффектов бинауральной стимуляции требуется период неврологической адаптации (Gao et al., 2014), участники будут прослушивать бинауральный аудиофайл в течение 6 минут в состоянии покоя непосредственно перед началом основного теста ходьбы (Ala et al., 2018). Затем бинауральный стимул будет продолжать подаваться в течение всего 6MWT через наушники открытого типа.

  3. Контрольное условие Участники будут выполнять 6MWT без наушников и без каких-либо дополнительных слуховых стимулов, в стандартных клинических условиях окружающего звука.

Оборудование Наушники: Слуховые стимулы будут подаваться через наушники HUAWEI FreeClip 2. Эти наушники используют технологию открытого типа следующего поколения (направленная воздушная проводимость). Акустический элемент располагается снаружи слухового прохода, а не внутри него, направляя звук в канал, оставляя слуховой проход физически неокклюзированным. Эта конструкция гарантирует, что участники могут полностью воспринимать стандартизированные вербальные мотивационные команды от исследователя и окружающие звуки в течение всего теста, не нарушая целостность подачи слухового стимула.

Пульсоксиметр: Частота сердечных сокращений и периферическая сатурация кислорода (SpO₂) будут измеряться с помощью пальцевого пульсоксиметра (Surginatal, Lk47, Китай).

Сфигмоманометр: Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра (Omron, HEM-7143-E, Нидерланды).

Процедуры исследования Предтестовая оценка В начале каждой сессии участники будут отдыхать в сидячем положении в течение 10 минут. После этого периода отдыха будут записаны базовые измерения: частота сердечных сокращений, артериальное давление, SpO₂, а также воспринимаемая одышка, общая усталость и усталость четырехглавой мышцы бедра с использованием шкалы Борга (6-20). Участников попросят оценить каждое из этих трех перцептивных измерений отдельно по шкале от 6 (отсутствие напряжения) до 20 (максимальное напряжение).

6-минутный тест ходьбы (6MWT) 6MWT будет проводиться в соответствии со стандартами ATS/ERS (ATS Committee, 2002) на прямой, ровной, размеченной коридоре длиной 30 метров, с доступным оборудованием для экстренного вмешательства. Участникам будет дана инструкция идти как можно дальше в своем собственном темпе без бега в течение 6 минут. Стандартизированная вербальная поддержка будет предоставляться на каждой минутной отметке. При необходимости участнику будет разрешено отдохнуть без остановки таймера. Для безопасности участника тест будет немедленно прекращен исследователем в случае возникновения боли в груди, сильной одышки, потери равновесия, судорог в ногах или чрезмерной бледности/потливости.

По окончании 6-минутного периода будет зафиксировано общее пройденное расстояние в метрах. Каденс ходьбы будет оцениваться как дополнительная мера динамики походки и эффективности усилия: в течение 4-й минуты 6MWT исследователь подсчитает и запишет количество шагов, сделанных участником за 1 минуту (Deboeck et al., 2005).

Период восстановления после теста Сразу после завершения теста и на 1-й, 3-й и 5-й минутах периода восстановления будут повторно оценены и записаны следующие измерения: частота сердечных сокращений, SpO₂, артериальное давление (в сидячем положении) и баллы по шкале Борга для воспринимаемой одышки, общей усталости и усталости четырехглавой мышцы бедра.

Сводка временных точек измерений

Все физиологические и перцептивные параметры будут регистрироваться в пяти временных точках за сессию:

Предтестовая (базовая в покое) Сразу после теста Минута восстановления 1 Минута восстановления 3 Минута восстановления 5

Размер выборки Минимальный размер выборки, необходимый для обеспечения достаточной статистической мощности, будет определен после пилотного исследования, проведенного в начале процесса сбора данных. Фактический размер эффекта, специфичный для данного исследования, будет рассчитан на основе пилотных данных и введен в программное обеспечение G*Power. Чистое количество участников, необходимое для уровня значимости α = 0,05 и статистической мощности 80%, будет объективно определено, и будет добавлен буфер в 20% для учета потенциальной потери данных.

Статистический анализ Все статистические анализы будут выполнены с использованием SPSS версии 26. Описательная статистика будет выражена как среднее ± стандартное отклонение (M ± SD) для непрерывных переменных и как частота и процент (n, %) для категориальных переменных. Нормальность распределения данных будет оцениваться с использованием как визуальных методов (гистограммы и Q-Q графики), так и аналитических методов (тест Шапиро-Уилка).

Учитывая перекрестный дизайн исследования, для изучения влияния трех слуховых условий (бинауральные биения, метроном, контроль) на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD) и средний каденс ходьбы будет использован однофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (One-Way Repeated Measures ANOVA). Для контроля потенциальных эффектов обучения или усталости, возникающих из-за порядка, в котором участники проходили тестовые условия, назначенная участнику последовательность будет включена в анализ как межгрупповой фактор.

Двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (условие × время) будет применен для изучения основных эффектов трех слуховых условий и взаимодействия условие × время на вегетативные и физиологические параметры в пяти временных точках измерений (предтестовая, послетестовая, минуты восстановления 1, 3 и 5).

Поскольку баллы по шкале Борга для одышки и усталости представляют собой порядковые данные, для этих переменных будет непосредственно использован непараметрический тест Фридмана. Если будут выявлены статистически значимые различия или взаимодействия, для определения того, какие условия или временные точки ответственны за наблюдаемые различия, будут применены пост-хок тесты с поправкой Бонферрони. Уровень значимости для всех статистических анализов будет установлен на p < 0,05.

Меры безопасности Все процедуры тестирования будут проводиться опытными физиотерапевтами, и участники будут находиться под непрерывным наблюдением физиотерапевта в течение всего теста. Жизненные показатели будут оцениваться перед каждой тестовой сессией для исключения противопоказанных состояний. Тест будет немедленно прекращен физиотерапевтом, если во время сессии произойдет любое из следующего: боль в груди, непереносимая одышка, потеря равновесия, судороги в ногах, чрезмерная бледность или потливость, или внезапное возникновение головной боли, тошноты или головокружения, потенциально связанных с бинауральной стимуляцией.

Продолжительность исследования: апрель - июнь 2026 (3 месяца)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из здоровых молодых людей в возрасте 18–35 лет, проживающих или обучающихся в Газиантепе, Турция. Участники будут набраны из числа студентов и сотрудников Университета Хасана Кальёнджу, которые соответствуют критериям включения. Все участники должны быть способны ходить самостоятельно без вспомогательных устройств и должны предоставить подписанное информированное согласие. Лица с сердечно-сосудистыми, легочными, неврологическими или опорно-двигательными заболеваниями, активными вестибулярными расстройствами, диагностированными проблемами со слухом, артериальным давлением в покое выше 180/100 мм рт.ст., частотой сердечных сокращений в покое выше 120 уд./мин или ИМТ 35 и выше будут исключены. Эта популяция молодых взрослых была специально выбрана для исключения возрастных искажающих факторов

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет,
  • Способность ходить без посторонней помощи (без использования вспомогательных средств для ходьбы),
  • Участники, которые добровольно соглашаются принять участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последнего месяца,
  • Острое заболевание или боль во время теста, препятствующие ходьбе,
  • Травма нижних конечностей или операция в течение последних 3 месяцев,
  • Систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт. ст.,
  • Частота сердечных сокращений в покое превышает 120 ударов в минуту,
  • Лица с сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, которые могут ограничивать физическую нагрузку,
  • Лица с неврологическими заболеваниями (нарушения равновесия, инсульт, эпилепсия и т.д.),
  • Лица с проблемами опорно-двигательного аппарата (перелом нижних конечностей, тяжелый артрит, острая травма и т.д.),
  • Лица с острой инфекцией, лихорадкой или сильной усталостью, которые могут препятствовать ходьбе во время теста,
  • Лица с индексом массы тела 35 и выше (ожирение),
  • Лица с активным головокружением, болезнью Меньера или нарушениями вестибулярной системы в анамнезе,
  • Участники с диагностированными проблемами слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метроном
Они будут проходить 6-минутный тест ходьбы, слушая метроном.

Будет проведена 30-секундная предварительная оценка ходьбы для объективного определения естественного темпа шага участников. В ходе этой оценки участников попросят идти в предпочитаемом ими комфортном темпе, а исследователь подсчитает и зафиксирует количество шагов, сделанных за 30-секундный период. Это значение будет умножено на два для расчета исходного темпа ходьбы участника за 1 минуту (шагов в минуту) (Chase et al., 2023).

В соответствии с протоколом нашего исследования скорость Ритмической Аудиальной Стимуляции (метронома), сопровождающей тест, стандартизирована на уровне, на 10% превышающем собственный ритм пациента (Yu et al., 2015). Соответственно, рассчитанный исходный темп ходьбы будет умножен на коэффициент 1,10 для получения целевого ритма метронома (BPM - ударов в минуту).

Бинауральные ритмы
Они пройдут тест 6-минутной ходьбы, слушая бинауральные ритмы.
Бинауральный звук — это безопасный метод слуховой стимуляции, основанный на принципе одновременного представления двух различных чистых тонов разной частоты в оба уха, что позволяет мозгу воспринимать разницу частот между этими двумя тонами. В рамках этого протокола будут использоваться несущие частоты в диапазоне 100–120 Гц, которые физиологически безопасны и хорошо переносятся человеческим ухом. Математическая разница между этими несущими частотами, подаваемыми в правое и левое ухо участника, будет стимулировать мозг на целевой частоте. Чтобы обеспечить анатомическую осуществимость бинауральной иллюзии и обеспечить звукоизоляцию, подготовленный стандартный аудиофайл будет воспроизводиться участникам через наушники (Chaieb et al., 2015). Кроме того, литература указывает, что для бинауральной стимуляции требуется определённый период подготовки, чтобы облегчить адаптацию на неврологическом уровне и полностью проявить целевую корковую активность (Gao et al., 2014). Согласно
Контроль
Они пройдут тест 6-минутной ходьбы без каких-либо дополнительных слуховых условий.
Тест 6-минутной ходьбы будет завершен без каких-либо звуковых сигналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 24–48-часовой период
В исследовании тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в соответствии со стандартами ATS/ERS для объективной оценки функциональной способности к физической нагрузке у участников. Тест будет проводиться на плоском размеченном коридоре длиной 30 метров, где аварийное оборудование будет легко доступно. Перед процедурой участники будут отдыхать в течение 10 минут, в течение которых их исходная частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение крови кислородом (SpO2), а также уровень одышки, общей усталости и усталости четырехглавой мышцы бедра будут измеряться с использованием модифицированной шкалы Борга и регистрироваться. Во время теста участника попросят преодолеть максимально возможное расстояние в своем собственном темпе без бега в течение 6 минут; стандартные словесные поощрения будут предоставляться каждую минуту, и участнику будет разрешено отдыхать, не останавливая таймер, при необходимости.
24–48-часовой период
Каденция
Временное ограничение: 24-48-часовой период
В ходе исследования будет измерен темп ходьбы для оценки динамики ходьбы участников и эффективности упражнений. В течение четвертой минуты теста 6DYT исследователь подсчитает и запишет количество шагов, сделанных участником за одну минуту. (Deboeck et al., 2005).
24-48-часовой период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24–48-часовой период
Измерения будут проводиться у участников до теста, в конце теста, а также через 1, 3 и 5 минут восстановительного периода.
24–48-часовой период
Периферическая сатурация кислорода
Временное ограничение: 24–48-часовой период
Для мониторинга артериальной оксигенации во время физической нагрузки и возможной десатурации, связанной с физическим напряжением, будет использоваться пульсоксиметр напалечного типа (Surginatal, Lk47, Китай) для измерения насыщения кислородом в сочетании с измерением частоты сердечных сокращений. Измерения будут проводиться у участников до начала теста, в конце теста, а также через 1, 3 и 5 минут после его завершения.
24–48-часовой период
Артериальное давление
Временное ограничение: 24-48-часовой период
Для мониторинга сердечно-сосудистой реакции на стресс и уровней гемодинамического восстановления у участников будут проводиться измерения систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении в пять установленных временных точек с использованием стандартного сфигмоманометра (Omron, HEM-7143-E, Нидерланды). Измерения будут проводиться у участников до теста, в конце теста, а также через 1, 3 и 5 минут восстановления.
24-48-часовой период
Одышка
Временное ограничение: 24-48-часовой период
Участников попросят оценить тяжесть своей одышки по шкале от 6 (отсутствует) до 20 (максимальная) до теста, в конце теста, а также на 1, 3 и 5 минутах восстановления. Измерения будут проводиться у участников до теста, в конце теста, а также на 1, 3 и 5 минутах восстановления.
24-48-часовой период
Утомление
Временное ограничение: 24-48-часовой период
Участникам будет предложено оценить степень выраженности общей усталости по шкале от 6 (отсутствует) до 20 (максимальная) перед тестом, по окончании теста, а также на 1, 3 и 5 минутах восстановления. Измерения будут проводиться у участников перед тестом, по окончании теста, а также на 1, 3 и 5 минутах восстановления.
24-48-часовой период
Утомление четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 24-48-часовой период
Участников попросят оценить интенсивность утомления четырехглавой мышцы бедра, которое они испытывают перед тестом, в конце теста, а также через 1, 3 и 5 минут восстановления, по шкале от 6 (отсутствует) до 20 (максимальное). Измерения будут проводиться у участников перед тестом, в конце теста, а также через 1, 3 и 5 минут восстановления.
24-48-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Different Acoustic Condition

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Собранные данные будут переданы главным исследователем соответствующим лицам без указания имён пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться