Effekten af forskellige akustiske forhold på 6-minutters gangtests præstation og restitution

Dette studie anvender et randomiseret krydsover-design, hvor hver deltager vil gennemgå alle tre auditive betingelser (binaurale beats, metronom og stille kontrol) på separate dage. For at minimere potentielle overføringseffekter fra en foregående betingelse vil der være en udvaskeperiode på mindst 24 timer mellem sessionerne. Rækkefølgen af betingelsesadministration vil blive bestemt ved computerassisteret simpel randomisering (https://www.randomizer.org/) for at balancere potentielle rækkefølge-, trætheds- og læringseffekter. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af seks mulige sekvenser:

Sekvens 1: Kontrol - Metronom - Binaural Sekvens 2: Kontrol - Binaural - Metronom Sekvens 3: Metronom - Kontrol - Binaural Sekvens 4: Metronom - Binaural - Kontrol Sekvens 5: Binaural - Kontrol - Metronom Sekvens 6: Binaural - Metronom - Kontrol

Interventioner

1. Metronombetingelse (Rytmisk Auditiv Stimulering) For objektivt at bestemme hver deltagers naturlige gangrytme vil der blive udført en 30-sekunders forvandringsundersøgelse før testsessionen. Deltageren vil blive bedt om at gå i deres foretrukne komfortable tempo, og antallet af skridt taget over 30 sekunder vil blive talt og registreret af forskeren. Denne værdi vil blive ganget med to for at beregne den 1-minuts baseline gangrytme (skridt/minut) (Chase et al., 2023). Metronomtempot, der ledsager testen, vil derefter blive standardiseret til 110% af deltagerens baseline-rytme (dvs. 10% over deres naturlige rytme), i overensstemmelse med den protokol, der er etableret af Yu et al. (2015). Den målrettede metronomrytme (slag pr. minut, BPM) vil blive beregnet ved at gange baseline-rytmen med en koefficient på 1,10. Metronomstimulussen vil blive leveret kontinuerligt gennem hele 6MWT'en via åre-høretelefoner.

2. Binaurale Beats-betingelse Binaural beats-stimulering involverer den samtidige levering af to rene lydbølger med forskellige frekvenser til hvert øre, hvor hjernen opfatter den matematiske forskel mellem disse to frekvenser som et tredje, internt genereret beat. I denne protokol vil en bærefrekvens på 120 Hz blive leveret til højre øre og 100 Hz til venstre øre, hvilket genererer en binaural forskel på 20 Hz svarende til Beta-frekvensbåndet (~20 Hz), som er forbundet med kognitiv årvågenhed og motorisk fokus. Bærefrekvenser i intervallet 100-120 Hz blev valgt, da de er fysiologisk sikre og vel tolereret af det menneskelige øre (Chaieb et al., 2015).

   Den binaurale lydfil blev skabt ved hjælp af Audacity-software (version 3.7.5.0), hvor de to frekvenskanaler blev omhyggeligt adskilt for at forhindre blanding. Pink støj blev tilføjet til baggrunden af den binaurale stimulus for at forbedre lyttekomforten og maskere omgivelseslyde uden fysisk at blokere øregangen.

   Da litteraturen indikerer, at binaural stimulering kræver en neurologisk tilpasningsperiode for fuldt ud at demonstrere dens målrettede kortikale effekter (Gao et al., 2014), vil deltagerne lytte til den binaurale lydfil i 6 minutter i en hvilende stilling umiddelbart før påbegyndelse af hovedgangtesten (Ala et al., 2018). Den binaurale stimulus vil derefter fortsætte med at blive leveret gennem hele 6MWT'en via åre-høretelefoner.

3. Kontrolbetingelse Deltagere vil gennemføre 6MWT'en uden at bære høretelefoner og uden yderligere auditiv stimulus, under standard kliniske miljølydsforhold.

Udstyr Høretelefoner: Auditive stimuli vil blive leveret via HUAWEI FreeClip 2 høretelefoner. Disse høretelefoner anvender næste generations Åre-teknologi (Retningsbestemt Luftledning). Det akustiske element sidder lige uden for øregangen i stedet for inde i den, og dirigerer lyd ind i gangen mens øregangen forbliver fysisk ublokeret. Dette design sikrer, at deltagere fuldt ud kan opfatte standardiserede verbale motiverende kommandoer fra forskeren og omgivelseslyde gennem hele testen uden at kompromittere integriteten af den auditive stimuluslevering.

Pulsoximeter: Hjertefrekvens og perifer iltmætning (SpO₂) vil blive målt ved hjælp af et fingerpulsoximeter (Surginatal, Lk47, Kina).

Blodtryksmåler: Blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (Omron, HEM-7143-E, Holland).

Studieprocedure For-test-vurdering I begyndelsen af hver session vil deltagerne hvile i 10 minutter i siddeposition. Efter denne hvileperiode vil baseline-målinger blive registreret: hjertefrekvens, blodtryk, SpO₂ og opfattet åndenød, generel træthed og musculus quadriceps femoris-muskeltræthed ved hjælp af Borg-skalaen (6-20). Deltagere vil blive bedt om at vurdere hver af disse tre perceptuelle dimensioner separat på en skala fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse).

6-minutters gangtest (6MWT) 6MWT'en vil blive udført i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder (ATS Committee, 2002) i en lige, flad, markeret korridor på 30 meters længde, med akut interventionsudstyr tilgængeligt. Deltagere vil blive instrueret i at gå så langt som muligt i deres eget tempo uden at løbe i 6 minutter. Standardiseret verbal opmuntring vil blive givet ved hvert minut. Hvis nødvendigt, vil deltageren have lov til at hvile uden at stoppuret bliver stoppet. For deltagersikkerhed vil testen blive straks afbrudt af forskeren i tilfælde af brystsmerter, alvorlig åndenød, balanceforstyrrelser, lægkramper eller overdreven bleghed/svedtendens.

Ved afslutningen af 6-minutters perioden vil den totale tilbagelagte distance blive registreret i meter. Gangrytme vil blive vurderet som et yderligere mål for gangdynamik og anstrengelseseffektivitet: i løbet af 4. minut af 6MWT'en vil forskeren tælle og registrere antallet af skridt taget af deltageren over 1 minut (Deboeck et al., 2005).

Efter-test-genopretningsperiode Umiddelbart efter testafslutning og ved 1., 3. og 5. minut af genopretningsperioden vil følgende målinger blive genvurderet og registreret: hjertefrekvens, SpO₂, blodtryk (i siddeposition) og Borg-skala-score for opfattet åndenød, generel træthed og musculus quadriceps femoris-muskeltræthed.

Oversigt over målingstidspunkter

Alle fysiologiske og perceptuelle parametre vil blive registreret ved fem tidspunkter pr. session:

For-test (hvilebaseline) Umiddelbart efter test Genopretningsminut 1 Genopretningsminut 3 Genopretningsminut 5

Stikprøvestørrelse Den minimale stikprøvestørrelse, der kræves for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke, vil blive bestemt efter et pilotstudie udført i begyndelsen af dataindsamlingsprocessen. Den faktiske effektstørrelse specifik for dette studie vil blive beregnet fra pilotdataene og indtastet i G*Power-software. Det netto antal deltagere, der kræves for et signifikansniveau på α = 0,05 og en statistisk styrke på 80%, vil blive objektivt bestemt, og en 20% buffer vil blive tilføjet for at tage højde for potentielt datatab.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 26. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (M ± SD) for kontinuerte variable og som frekvens og procentdel (n, %) for kategoriske variable. Normaliteten af datadistributioner vil blive vurderet ved hjælp af både visuelle metoder (histogrammer og Q-Q-plots) og analytiske metoder (Shapiro-Wilk test).

På grund af studiets krydsover-design vil One-Way Repeated Measures ANOVA blive brugt til at undersøge effekten af de tre auditive betingelser (binaurale beats, metronom, kontrol) på 6-Minutters Gangdistance (6MWD) og middelgangrytme. For at kontrollere for potentielle lærings- eller træthedseffekter, der opstår fra den rækkefølge, deltagerne gennemgik testbetingelserne, vil deltagerens sekvencetildeling blive inkluderet som en mellem-subjektsfaktor i analysen.

Two-Way Repeated Measures ANOVA (betingelse × tid) vil blive anvendt til at undersøge hovedeffekterne af de tre auditive betingelser og betingelse × tid-interaktionen på autonome og fysiologiske parametre på tværs af de fem målingstidspunkter (for-test, efter-test, genopretningsminutter 1, 3 og 5).

Da Borg-skala-score for åndenød og træthed repræsenterer ordinaldata, vil den ikke-parametriske Friedman-test blive brugt direkte for disse variable. Hvor statistisk signifikante forskelle eller interaktioner identificeres, vil Bonferroni-korrigerede post-hoc-tests blive anvendt for at bestemme, hvilke betingelser eller tidspunkter der er ansvarlige for de observerede forskelle. Signifikansniveauet for alle statistiske analyser vil blive sat til p < 0,05.

Sikkerhedsforanstaltninger Alle testprocedurer vil blive udført af erfarne fysioterapeuter, og deltagere vil være under kontinuerlig fysioterapeutisk opsyn gennem hele testen. Vitalsignaler vil blive vurderet før hver testsession for at udelukke kontraindicerede tilstande. Testen vil blive straks afbrudt af fysioterapeuten, hvis en af følgende forekommer under sessionen: brystsmerter, utålelig åndenød, balanceforstyrrelser, lægkramper, overdreven bleghed eller svedtendens, eller pludseligt opstået hovedpine, kvalme eller svimmelhed potentielt relateret til binaural stimulering.

Studievarighed: April - juni 2026 (3 måneder)