不同声学条件对6分钟步行测试表现与恢复的影响

本研究采用随机交叉设计，每位参与者将在不同日期经历全部三种听觉条件（双耳节拍、节拍器和静默对照）。 为最小化前一条件可能产生的残留效应，各次测试之间将保持至少24小时的洗脱期。 条件的实施顺序将通过计算机辅助简单随机化（https://www.randomizer.org/）确定，以平衡潜在的顺序效应、疲劳效应和学习效应。 参与者将被随机分配到以下六种可能序列之一：

序列1：对照 - 节拍器 - 双耳节拍 序列2：对照 - 双耳节拍 - 节拍器 序列3：节拍器 - 对照 - 双耳节拍 序列4：节拍器 - 双耳节拍 - 对照 序列5：双耳节拍 - 对照 - 节拍器 序列6：双耳节拍 - 节拍器 - 对照

干预措施

1. 节拍器条件（节奏性听觉刺激）为客观确定每位参与者的自然步频，将在测试前进行30秒的步行前评估。 参与者将被要求以自己偏好的舒适速度行走，研究人员将计数并记录30秒内的步数。 该值将乘以2以计算1分钟基线步行步频（步/分钟）（Chase等人，2023）。 随后，根据Yu等人（2015）建立的方案，伴随测试的节拍器速度将标准化为参与者基线步频的110%（即高于其自然节奏10%）。 目标节拍器节奏（每分钟节拍数，BPM）将通过基线步频乘以系数1.10计算得出。 节拍器刺激将在整个6MWT期间通过开放式耳机持续提供。

2. 双耳节拍条件双耳节拍刺激涉及向每只耳朵同时提供两个不同频率的纯音波，大脑感知这两个频率之间的数学差异为第三个内部生成的节拍。 在本方案中，右耳将接收120赫兹的载波频率，左耳接收100赫兹，产生20赫兹的双耳差异，对应于Beta频段（约20赫兹），该频段与认知警觉性和运动专注力相关。 选择100-120赫兹范围内的载波频率是因为其在生理上安全且人耳耐受性良好（Chaieb等人，2015）。

   双耳音频文件使用Audacity（版本3.7.5.0）软件创建，两个频率通道被仔细分离以防止混合。 在双耳刺激的背景中添加了粉红噪声，以增强听觉舒适度并屏蔽环境声音，同时无需物理阻塞耳道。

   由于文献表明双耳刺激需要神经适应期才能充分展现其目标皮层效应（Gao等人，2014），参与者将在开始主要步行测试前立即以静息姿势聆听双耳音频文件6分钟（Ala等人，2018）。 随后，双耳刺激将继续在整个6MWT期间通过开放式耳机提供。

3. 对照条件参与者将在标准临床环境声音条件下完成6MWT，不佩戴耳机且无任何额外听觉刺激。

设备耳机：听觉刺激将通过HUAWEI FreeClip 2耳机提供。 这些耳机采用新一代开放式（定向空气传导）技术。 声学元件位于耳道外而非内部，将声音导向耳道，同时保持耳道物理上未阻塞。 此设计确保参与者能够完全感知研究人员标准化的口头激励指令以及测试期间的环境声音，同时不损害听觉刺激传递的完整性。

脉搏血氧仪：心率和外周血氧饱和度（SpO₂）将使用指尖脉搏血氧仪（Surginatal，Lk47，中国）测量。

血压计：血压将使用自动血压计（Omron，HEM-7143-E，荷兰）测量。

研究程序测试前评估每次测试开始时，参与者将以坐姿休息10分钟。 休息期后，将记录基线测量值：心率、血压、SpO₂，以及使用Borg量表（6-20）评估的感知呼吸困难、全身疲劳和股四头肌肌肉疲劳。 参与者将被要求分别对这三个感知维度进行评分，评分范围从6（毫无费力）到20（最大费力）。

6分钟步行测试（6MWT）6MWT将按照ATS/ERS标准（ATS委员会，2002）在一条长30米的直、平、标记走廊进行，紧急干预设备可及。 参与者将被指示在6分钟内以自选速度尽可能远地行走，不得跑步。 每分钟将提供标准化的口头鼓励。 如果需要，允许参与者休息，计时器不会停止。 为参与者安全起见，若出现胸痛、严重呼吸困难、平衡丧失、腿部痉挛或过度苍白/出汗，研究人员将立即终止测试。

6分钟结束时，将记录总步行距离（米）。 步频将作为步态动力学和努力效率的附加指标进行评估：在6MWT的第4分钟，研究人员将计数并记录参与者1分钟内的步数（Deboeck等人，2005）。

测试后恢复期测试完成后立即以及恢复期第1、3、5分钟，将重新评估并记录以下测量值：心率、SpO₂、血压（坐姿），以及感知呼吸困难、全身疲劳和股四头肌肌肉疲劳的Borg量表评分。

测量时间点总结

所有生理和感知参数将在每次测试的五个时间点记录：

测试前（静息基线）测试后立即恢复第1分钟恢复第3分钟恢复第5分钟

样本量确保足够统计功效所需的最小样本量将在数据收集过程开始时通过预试验确定。 本研究的具体效应量将从预试验数据计算并输入G*Power软件。 将客观确定在显著性水平α = 0.05和统计功效80%下所需的净参与者人数，并增加20%的缓冲以应对潜在数据丢失。

统计分析所有统计分析将使用SPSS版本26进行。 描述性统计将以均值±标准差（M ± SD）表示连续变量，以频数和百分比（n，%）表示分类变量。 数据分布的正态性将通过视觉方法（直方图和Q-Q图）和分析方法（Shapiro-Wilk检验）评估。

鉴于研究的交叉设计，将使用单因素重复测量方差分析检验三种听觉条件（双耳节拍、节拍器、对照）对6分钟步行距离（6MWD）和平均步频的影响。 为控制参与者经历测试条件顺序可能产生的学习或疲劳效应，参与者的序列分配将作为组间因子纳入分析。

将应用双因素重复测量方差分析（条件×时间）检验三种听觉条件的主效应以及条件×时间交互作用对五个测量时间点（测试前、测试后、恢复第1、3、5分钟）自主神经和生理参数的影响。

由于呼吸困难和疲劳的Borg量表评分代表有序数据，将直接对这些变量使用非参数Friedman检验。 若识别出统计学显著差异或交互作用，将应用Bonferroni校正的事后检验确定哪些条件或时间点导致了观察到的差异。 所有统计分析的显著性水平设定为p < 0.05。

安全措施所有测试程序将由经验丰富的物理治疗师执行，参与者在整个测试期间将接受物理治疗师的持续监督。 每次测试前将评估生命体征以排除禁忌情况。 测试期间若出现以下任何情况，物理治疗师将立即终止测试：胸痛、无法耐受的呼吸困难、平衡丧失、腿部痉挛、过度苍白或出汗，或可能与双耳刺激相关的突发头痛、恶心或眩晕。

研究持续时间：2026年4月 - 6月（3个月）