Wpływ różnych warunków akustycznych na wydolność i regenerację w teście 6-minutowego marszu

Badanie wykorzystuje randomizowany schemat krzyżowy, w którym każdy uczestnik będzie poddawany wszystkim trzem warunkom słuchowym (dźwięki binauralne, metronom i kontrola ciszy) w osobne dni. Aby zminimalizować potencjalne efekty przenoszenia z poprzedniego warunku, między sesjami będzie zachowywany okres wypłukiwania co najmniej 24 godzin. Kolejność podawania warunków będzie określana przez komputerowo wspomaganą prostą randomizację (https://www.randomizer.org/) w celu zrównoważenia potencjalnych efektów kolejności, zmęczenia i uczenia się. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z sześciu możliwych sekwencji:

Sekwencja 1: Kontrola - Metronom - Dźwięki binauralne Sekwencja 2: Kontrola - Dźwięki binauralne - Metronom Sekwencja 3: Metronom - Kontrola - Dźwięki binauralne Sekwencja 4: Metronom - Dźwięki binauralne - Kontrola Sekwencja 5: Dźwięki binauralne - Kontrola - Metronom Sekwencja 6: Dźwięki binauralne - Metronom - Kontrola

Interwencje

1. Warunek metronomu (rytmiczna stymulacja słuchowa) Aby obiektywnie określić naturalne tempo chodu każdego uczestnika, przed sesją testową zostanie przeprowadzona 30-sekundowa ocena przed chodem. Uczestnik zostanie poproszony o chodzenie w preferowanym, komfortowym tempie, a liczba kroków wykonanych w ciągu 30 sekund zostanie policzona i zarejestrowana przez badacza. Wartość ta zostanie pomnożona przez dwa, aby obliczyć jednominutowe podstawowe tempo chodu (kroki/minutę) (Chase i in., 2023). Tempo metronomu towarzyszące testowi zostanie następnie ustandaryzowane na poziomie 110% podstawowego tempa chodu uczestnika (tj. 10% powyżej jego naturalnego rytmu), zgodnie z protokołem ustalonym przez Yu i in. (2015). Docelowy rytm metronomu (uderzeń na minutę, BPM) zostanie obliczony przez pomnożenie podstawowego tempa chodu przez współczynnik 1,10. Stymulacja metronomem będzie dostarczana w sposób ciągły przez cały 6MWT za pomocą słuchawek otwartych.

2. Warunek dźwięków binauralnych Stymulacja dźwiękami binauralnymi polega na jednoczesnym dostarczaniu dwóch czystych fal dźwiękowych o różnych częstotliwościach do każdego ucha, przy czym mózg postrzega matematyczną różnicę między tymi dwiema częstotliwościami jako trzeci, wewnętrznie generowany rytm. W tym protokole częstotliwość nośna 120 Hz będzie dostarczana do prawego ucha, a 100 Hz do lewego ucha, generując binauralną różnicę 20 Hz odpowiadającą pasmu częstotliwości Beta (~20 Hz), które jest związane z czujnością poznawczą i skupieniem motorycznym. Częstotliwości nośne w zakresie 100-120 Hz zostały wybrane, ponieważ są fizjologicznie bezpieczne i dobrze tolerowane przez ludzkie ucho (Chaieb i in., 2015).

   Plik audio binauralny został stworzony przy użyciu oprogramowania Audacity (wersja 3.7.5.0), z dwoma kanałami częstotliwości starannie rozdzielonymi, aby zapobiec mieszaniu. Różowy szum został dodany do tła stymulacji binauralnej, aby poprawić komfort słuchania i zamaskować dźwięki środowiskowe bez fizycznego zatykania kanału słuchowego.

   Ponieważ literatura wskazuje, że stymulacja binauralna wymaga okresu adaptacji neurologicznej, aby w pełni wykazać jej ukierunkowane efekty korowe (Gao i in., 2014), uczestnicy będą słuchać pliku audio binauralnego przez 6 minut w pozycji spoczynkowej bezpośrednio przed rozpoczęciem głównego testu chodu (Ala i in., 2018). Stymulacja binauralna będzie następnie kontynuowana przez cały 6MWT za pomocą słuchawek otwartych.

3. Warunek kontrolny Uczestnicy wykonają 6MWT bez noszenia słuchawek i bez żadnych dodatkowych bodźców słuchowych, w standardowych klinicznych warunkach dźwiękowych środowiska.

Sprzęt Słuchawki: Bodźce słuchowe będą dostarczane za pomocą słuchawek HUAWEI FreeClip 2. Słuchawki te wykorzystują technologię otwartego ucha (kierunkowe przewodnictwo powietrzne) nowej generacji. Element akustyczny znajduje się tuż na zewnątrz kanału słuchowego, a nie wewnątrz niego, kierując dźwięk do kanału, pozostawiając kanał słuchowy fizycznie niezatykanym. Ten projekt zapewnia, że uczestnicy mogą w pełni postrzegać ustandaryzowane werbalne polecenia motywacyjne od badacza oraz dźwięki środowiskowe przez cały test, bez naruszania integralności dostarczania bodźców słuchowych.

Pulsoksymetr: Tętno i nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO₂) będą mierzone za pomocą pulsoksymetru na palec (Surginatal, Lk47, Chiny).

Sfigmomanometr: Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru (Omron, HEM-7143-E, Holandia).

Procedury badania Ocena przed testem Na początku każdej sesji uczestnicy będą odpoczywać przez 10 minut w pozycji siedzącej. Po tym okresie odpoczynku zostaną zarejestrowane pomiary wyjściowe: tętno, ciśnienie krwi, SpO₂ oraz postrzeganą duszność, ogólne zmęczenie i zmęczenie mięśnia czworogłowego uda za pomocą skali Borga (6-20). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego z tych trzech wymiarów percepcyjnych osobno w skali od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).

6-minutowy test marszu (6MWT) 6MWT będzie przeprowadzany zgodnie ze standardami ATS/ERS (Komitet ATS, 2002) w prostym, płaskim, oznaczonym korytarzu o długości 30 metrów, z dostępnym sprzętem do interwencji awaryjnej. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przejść jak największy dystans we własnym tempie, bez biegania, przez 6 minut. Standaryzowana werbalna zachęta będzie zapewniana co minutę. W razie potrzeby uczestnik będzie mógł odpocząć bez zatrzymywania timera. Dla bezpieczeństwa uczestnika test zostanie natychmiast przerwany przez badacza w przypadku bólu w klatce piersiowej, ciężkiej duszności, utraty równowagi, skurczów nóg lub nadmiernej bladości/pocenia się.

Pod koniec 6-minutowego okresu całkowity pokonany dystans zostanie zarejestrowany w metrach. Tempo chodu będzie oceniane jako dodatkowy pomiar dynamiki chodu i efektywności wysiłku: podczas 4. minuty 6MWT badacz policzy i zarejestruje liczbę kroków wykonanych przez uczestnika w ciągu 1 minuty (Deboeck i in., 2005).

Okres rekonwalescencji po teście Bezpośrednio po zakończeniu testu oraz w 1., 3. i 5. minucie okresu rekonwalescencji następujące pomiary zostaną ponownie ocenione i zarejestrowane: tętno, SpO₂, ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) oraz wyniki skali Borga dla postrzeganej duszności, ogólnego zmęczenia i zmęczenia mięśnia czworogłowego uda.

Podsumowanie punktów czasowych pomiarów

Wszystkie parametry fizjologiczne i percepcyjne będą rejestrowane w pięciu punktach czasowych na sesję:

Przed testem (wyjściowy poziom spoczynkowy) Bezpośrednio po teście Minuta rekonwalescencji 1 Minuta rekonwalescencji 3 Minuta rekonwalescencji 5

Wielkość próby Minimalna wielkość próby wymagana do zapewnienia odpowiedniej mocy statystycznej zostanie określona po badaniu pilotażowym przeprowadzonym na początku procesu zbierania danych. Rzeczywista wielkość efektu specyficzna dla tego badania zostanie obliczona z danych pilotażowych i wprowadzona do oprogramowania G*Power. Liczba netto uczestników wymagana dla poziomu istotności α = 0,05 i mocy statystycznej 80% zostanie obiektywnie określona, a bufor 20% zostanie dodany, aby uwzględnić potencjalną utratę danych.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu SPSS wersja 26. Statystyki opisowe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (M ± SD) dla zmiennych ciągłych oraz jako częstość i procent (n, %) dla zmiennych kategorycznych. Normalność rozkładów danych będzie oceniana za pomocą metod wizualnych (histogramy i wykresy Q-Q) oraz metod analitycznych (test Shapiro-Wilka).

Biorąc pod uwagę krzyżowy schemat badania, jednoczynnikowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie użyta do zbadania wpływu trzech warunków słuchowych (dźwięki binauralne, metronom, kontrola) na dystans 6-minutowego marszu (6MWD) i średnie tempo chodu. Aby kontrolować potencjalne efekty uczenia się lub zmęczenia wynikające z kolejności, w jakiej uczestnicy przeszli warunki testowe, przydział sekwencji uczestnika zostanie uwzględniony jako czynnik międzygrupowy w analizie.

Dwuczynnikowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (warunek × czas) zostanie zastosowana do zbadania głównych efektów trzech warunków słuchowych oraz interakcji warunek × czas na parametry autonomiczne i fizjologiczne w pięciu punktach czasowych pomiarów (przed testem, po teście, minuty rekonwalescencji 1, 3 i 5).

Ponieważ wyniki skali Borga dla duszności i zmęczenia reprezentują dane porządkowe, nieparametryczny test Friedmana zostanie użyty bezpośrednio dla tych zmiennych. Gdy zostaną zidentyfikowane statystycznie istotne różnice lub interakcje, zastosowane zostaną testy post-hoc z korektą Bonferroniego, aby określić, które warunki lub punkty czasowe są odpowiedzialne za obserwowane różnice. Poziom istotności dla wszystkich analiz statystycznych zostanie ustalony na p < 0,05.

Środki bezpieczeństwa Wszystkie procedury testowe będą przeprowadzane przez doświadczonych fizjoterapeutów, a uczestnicy będą pod ciągłym nadzorem fizjoterapeuty przez cały test. Parametry życiowe będą oceniane przed każdą sesją testową, aby wykluczyć przeciwwskazane warunki. Test zostanie natychmiast przerwany przez fizjoterapeutę, jeśli podczas sesji wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, nieznośna duszność, utrata równowagi, skurcze nóg, nadmierna bladość lub pocenie się, lub nagły ból głowy, nudności lub zawroty głowy potencjalnie związane ze stymulacją binauralną.

Czas trwania badania: kwiecień - czerwiec 2026 (3 miesiące)