L'Effetto di Diverse Condizioni Acustiche sulla Prestazione e il Recupero nel Test del Cammino di 6 Minuti

Questo studio utilizza un disegno crossover randomizzato in cui ciascun partecipante sarà sottoposto a tutte e tre le condizioni uditive (battiti binaurali, metronomo e controllo silenzioso) in giorni separati. Per minimizzare i potenziali effetti di trascinamento da una condizione precedente, sarà mantenuto un periodo di washout di almeno 24 ore tra le sessioni. L'ordine di somministrazione delle condizioni sarà determinato da una randomizzazione semplice assistita da computer (https://www.randomizer.org/) per bilanciare i potenziali effetti dell'ordine, della fatica e dell'apprendimento. I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle sei possibili sequenze:

Sequenza 1: Controllo - Metronomo - Binaurale Sequenza 2: Controllo - Binaurale - Metronomo Sequenza 3: Metronomo - Controllo - Binaurale Sequenza 4: Metronomo - Binaurale - Controllo Sequenza 5: Binaurale - Controllo - Metronomo Sequenza 6: Binaurale - Metronomo - Controllo

Interventi

1. Condizione Metronomo (Stimolazione Auditiva Ritmica) Per determinare oggettivamente il cadenza di cammino naturale di ciascun partecipante, sarà condotta una valutazione pre-cammino di 30 secondi prima della sessione di test. Al partecipante verrà chiesto di camminare al proprio passo confortevole preferito, e il numero di passi effettuati in 30 secondi sarà contato e registrato dal ricercatore. Questo valore sarà moltiplicato per due per calcolare il cadenza di cammino basale di 1 minuto (passi/minuto) (Chase et al., 2023). Il tempo del metronomo che accompagna il test sarà quindi standardizzato al 110% del cadenza basale del partecipante (cioè, il 10% sopra il loro ritmo naturale), in accordo con il protocollo stabilito da Yu et al. (2015). Il ritmo target del metronomo (battiti per minuto, BPM) sarà calcolato moltiplicando il cadenza basale per un coefficiente di 1,10. Lo stimolo del metronomo sarà erogato continuamente durante il 6MWT tramite cuffie open-ear.

2. Condizione Battiti Binaurali La stimolazione con battiti binaurali coinvolge l'erogazione simultanea di due onde sonore pure di frequenze diverse a ciascun orecchio, con il cervello che percepisce la differenza matematica tra queste due frequenze come un terzo battito, generato internamente. In questo protocollo, una frequenza portante di 120 Hz sarà erogata all'orecchio destro e 100 Hz all'orecchio sinistro, generando una differenza binaurale di 20 Hz corrispondente alla banda di frequenza Beta (~20 Hz), che è associata alla vigilanza cognitiva e alla concentrazione motoria. Le frequenze portanti nell'intervallo 100-120 Hz sono state selezionate in quanto fisiologicamente sicure e ben tollerate dall'orecchio umano (Chaieb et al., 2015).

   Il file audio binaurale è stato creato utilizzando il software Audacity (versione 3.7.5.0), con i due canali di frequenza accuratamente separati per prevenire la miscelazione. È stato aggiunto rumore rosa allo sfondo dello stimolo binaurale per migliorare il comfort di ascolto e mascherare i suoni ambientali senza occludere fisicamente il condotto uditivo.

   Poiché la letteratura indica che la stimolazione binaurale richiede un periodo di adattamento neurologico per dimostrare pienamente i suoi effetti corticali mirati (Gao et al., 2014), i partecipanti ascolteranno il file audio binaurale per 6 minuti in posizione di riposo immediatamente prima di iniziare il test di cammino principale (Ala et al., 2018). Lo stimolo binaurale continuerà poi ad essere erogato durante tutto il 6MWT tramite cuffie open-ear.

3. Condizione Controllo I partecipanti completeranno il 6MWT senza indossare cuffie e senza alcuno stimolo uditivo aggiuntivo, in condizioni ambientali sonore cliniche standard.

Attrezzatura Cuffie: Gli stimoli uditivi saranno erogati tramite cuffie HUAWEI FreeClip 2. Queste cuffie impiegano la tecnologia Open-Ear di nuova generazione (Conduzione Aerea Direzionale). L'elemento acustico si trova appena fuori dal condotto uditivo piuttosto che al suo interno, dirigendo il suono nel condotto mentre lascia il condotto uditivo fisicamente non occluso. Questo design garantisce che i partecipanti possano percepire pienamente i comandi motivazionali verbali standardizzati del ricercatore e i suoni ambientali durante tutto il test, senza compromettere l'integrità dell'erogazione dello stimolo uditivo.

Pulsossimetro: La frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) saranno misurate utilizzando un pulsossimetro da dito (Surginatal, Lk47, Cina).

Sfigmomanometro: La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico (Omron, HEM-7143-E, Paesi Bassi).

Procedure di Studio Valutazione Pre-Test All'inizio di ciascuna sessione, i partecipanti riposeranno per 10 minuti in posizione seduta. Dopo questo periodo di riposo, saranno registrate le misurazioni basali: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO₂, e dispnea percepita, fatica generale e fatica del muscolo quadricipite femorale utilizzando la Scala di Borg (6-20). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascuna di queste tre dimensioni percettive separatamente su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimale).

Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) Il 6MWT sarà condotto in conformità con gli standard ATS/ERS (ATS Committee, 2002) in un corridoio diritto, piano, segnato di 30 metri di lunghezza, con attrezzature di intervento di emergenza accessibili. Ai partecipanti verrà istruito di camminare il più lontano possibile al proprio passo senza correre per 6 minuti. Sarà fornito incoraggiamento verbale standardizzato a ogni minuto. Se necessario, al partecipante sarà permesso di riposare senza che il timer venga fermato. Per la sicurezza del partecipante, il test sarà immediatamente interrotto dal ricercatore in caso di dolore toracico, dispnea grave, perdita di equilibrio, crampi alle gambe o pallore/diaforesi eccessivi.

Alla fine del periodo di 6 minuti, la distanza totale coperta sarà registrata in metri. Il cadenza di cammino sarà valutato come misura aggiuntiva della dinamica del passo e dell'efficienza dello sforzo: durante il 4° minuto del 6MWT, il ricercatore conterà e registrerà il numero di passi effettuati dal partecipante in 1 minuto (Deboeck et al., 2005).

Periodo di Recupero Post-Test Immediatamente dopo il completamento del test e al 1°, 3° e 5° minuto del periodo di recupero, le seguenti misurazioni saranno rivalutate e registrate: frequenza cardiaca, SpO₂, pressione sanguigna (in posizione seduta) e punteggi della Scala di Borg per dispnea percepita, fatica generale e fatica del muscolo quadricipite femorale.

Riepilogo dei Punti Temporali di Misurazione

Tutti i parametri fisiologici e percettivi saranno registrati in cinque punti temporali per sessione:

Pre-test (basale a riposo) Immediatamente post-test Minuto di recupero 1 Minuto di recupero 3 Minuto di recupero 5

Dimensione Campionaria La dimensione campionaria minima richiesta per garantire un'adeguata potenza statistica sarà determinata seguendo uno studio pilota condotto all'inizio del processo di raccolta dati. L'effetto reale specifico di questo studio sarà calcolato dai dati pilota e inserito nel software G*Power. Il numero netto di partecipanti richiesto per un livello di significatività di α = 0,05 e una potenza statistica dell'80% sarà determinato oggettivamente, e sarà aggiunto un buffer del 20% per tenere conto della potenziale perdita di dati.

Analisi Statistica Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS versione 26. Le statistiche descrittive saranno espresse come media ± deviazione standard (M ± DS) per le variabili continue e come frequenza e percentuale (n, %) per le variabili categoriche. La normalità delle distribuzioni dei dati sarà valutata utilizzando sia metodi visivi (istogrammi e grafici Q-Q) che analitici (test di Shapiro-Wilk).

Dato il disegno crossover dello studio, l'ANOVA a Misure Ripetute a Una Via sarà utilizzata per esaminare l'effetto delle tre condizioni uditive (battiti binaurali, metronomo, controllo) sulla Distanza del Cammino di 6 Minuti (6MWD) e sul cadenza di cammino medio. Per controllare i potenziali effetti di apprendimento o fatica derivanti dall'ordine in cui i partecipanti hanno affrontato le condizioni di test, l'assegnazione della sequenza del partecipante sarà inclusa come fattore between-subjects nell'analisi.

L'ANOVA a Misure Ripetute a Due Vie (condizione × tempo) sarà applicata per esaminare gli effetti principali delle tre condizioni uditive e l'interazione condizione × tempo sui parametri autonomici e fisiologici attraverso i cinque punti temporali di misurazione (pre-test, post-test, minuti di recupero 1, 3 e 5).

Poiché i punteggi della Scala di Borg per dispnea e fatica rappresentano dati ordinali, il Test non parametrico di Friedman sarà utilizzato direttamente per queste variabili. Dove saranno identificate differenze o interazioni statisticamente significative, saranno applicati test post-hoc corretti con Bonferroni per determinare quali condizioni o punti temporali sono responsabili delle differenze osservate. Il livello di significatività per tutte le analisi statistiche sarà impostato a p < 0,05.

Misure di Sicurezza Tutte le procedure di test saranno condotte da fisioterapisti esperti, e i partecipanti saranno sotto la supervisione continua di un fisioterapista durante tutto il test. I segni vitali saranno valutati prima di ogni sessione di test per escludere condizioni controindicate. Il test sarà immediatamente interrotto dal fisioterapista se durante la sessione si verifica uno dei seguenti eventi: dolore toracico, dispnea intollerabile, perdita di equilibrio, crampi alle gambe, pallore o diaforesi eccessivi, o insorgenza improvvisa di mal di testa, nausea o vertigini potenzialmente correlati alla stimolazione binaurale.

Durata dello Studio: Aprile - Giugno 2026 (3 mesi)