Effekten av forskjellige akustiske forhold på 6-minutters gangtestprestasjon og restitusjon

Denne studien benytter et randomisert kryss-over-design der hver deltaker vil gjennomgå alle tre lytteforholdene (binauraal beats, metronom og stille kontroll) på separate dager. For å minimere potensielle overføringseffekter fra et forutgående forhold, vil det være en utvaskeperiode på minst 24 timer mellom øktene. Rekkefølgen for forholdsadministrasjon vil bli bestemt av datamaskinassistert enkel randomisering (https://www.randomizer.org/) for å balansere potensielle rekkefølge-, tretthets- og læringseffekter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av seks mulige sekvenser:

Sekvens 1: Kontroll - Metronom - Binauraal Sekvens 2: Kontroll - Binauraal - Metronom Sekvens 3: Metronom - Kontroll - Binauraal Sekvens 4: Metronom - Binauraal - Kontroll Sekvens 5: Binauraal - Kontroll - Metronom Sekvens 6: Binauraal - Metronom - Kontroll

Intervensjoner

1. Metronomforhold (Rytmisk Auditiv Stimulering) For å objektivt bestemme hver deltakers naturlige gangkadens, vil det bli utført en 30-sekunders pre-gangevaluering før testøkten. Deltakeren vil bli bedt om å gå i sin foretrukne komfortable hastighet, og antall skritt tatt over 30 sekunder vil bli talt og registrert av forskeren. Denne verdien vil bli multiplisert med to for å beregne 1-minutts baseline gangkadens (skritt/minutt) (Chase et al., 2023). Metronomtempoet som følger testen vil deretter bli standardisert til 110 % av deltakerens baselinekadens (dvs. 10 % over deres naturlige rytme), i samsvar med protokollen etablert av Yu et al. (2015). Målmetronomrytmen (slag per minutt, BPM) vil bli beregnet ved å multiplisere baselinekadensen med en koeffisient på 1,10. Metronomstimulansen vil bli levert kontinuerlig gjennom hele 6MWT via åpne-øre hodetelefoner.

2. Binauraal Beats-forhold Binauraal beats-stimulering innebærer samtidig levering av to rene lydbølger med forskjellige frekvenser til hvert øre, hvor hjernen oppfatter den matematiske forskjellen mellom disse to frekvensene som et tredje, internt generert slag. I denne protokollen vil en bærefrekvens på 120 Hz bli levert til høyre øre og 100 Hz til venstre øre, noe som genererer en binauraal forskjell på 20 Hz som tilsvarer Beta-frekvensbåndet (~20 Hz), som er assosiert med kognitiv årvåkenhet og motorfokus. Bærefrekvenser i området 100-120 Hz ble valgt da de er fysiologisk trygge og godt tolerert av det menneskelige øret (Chaieb et al., 2015).

   Den binauraale lydfilen ble opprettet ved hjelp av Audacity (versjon 3.7.5.0) programvare, med de to frekvenskanalene nøye separert for å forhindre blanding. Rosa støy ble lagt til i bakgrunnen av den binauraale stimulansen for å forbedre lyttekomfort og maskere omgivelseslyder uten å fysisk tette øregangen.

   Siden litteraturen indikerer at binauraal stimulering krever en nevrologisk tilpasningsperiode for å fullt ut demonstrere sine målrettede kortikale effekter (Gao et al., 2014), vil deltakerne lytte til den binauraale lydfilen i 6 minutter i en hvilende stilling umiddelbart før de starter hovedgangtesten (Ala et al., 2018). Den binauraale stimulansen vil deretter fortsette å bli levert gjennom hele 6MWT via åpne-øre hodetelefoner.

3. Kontrollforhold Deltakere vil fullføre 6MWT uten å ha på seg hodetelefoner og uten noen ekstra auditiv stimulus, under standard kliniske omgivelseslydsforhold.

Utstyr Hodetelefoner: Auditive stimuli vil bli levert via HUAWEI FreeClip 2 hodetelefoner. Disse hodetelefonene benytter neste generasjons Åpen-Øre (Retningsbestemt Luftledningsteknologi). Det akustiske elementet sitter like utenfor øregangen i stedet for inni den, og dirigerer lyd inn i kanalen mens øregangen forblir fysisk åpen. Denne designen sikrer at deltakerne fullt ut kan oppfatte standardiserte verbale motiverende kommandoer fra forskeren og omgivelseslyder gjennom hele testen, uten å kompromittere integriteten til auditiv stimuluslevering.

Pulsoximeter: Hjertefrekvens og perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt ved hjelp av en fingertippulsoximeter (Surginatal, Lk47, Kina).

Blodtrykksmåler: Blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (Omron, HEM-7143-E, Nederland).

Studieprosedyrer Pre-test Vurdering Ved begynnelsen av hver økt vil deltakerne hvile i 10 minutter i sittende stilling. Etter denne hvilperioden vil baseline-målinger bli registrert: hjertefrekvens, blodtrykk, SpO₂, og opplevd dyspné, generell tretthet og quadriceps femoris-muskel tretthet ved bruk av Borg-skalaen (6-20). Deltakerne vil bli bedt om å rangere hver av disse tre oppfatningsdimensjonene separat på en skala fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).

6-minutters gangtest (6MWT) 6MWT vil bli utført i samsvar med ATS/ERS-standarder (ATS Committee, 2002) i en rett, flat, merket korridor på 30 meter lengde, med nødintervensjonsutstyr tilgjengelig. Deltakerne vil bli instruert om å gå så langt som mulig i eget tempo uten å løpe i 6 minutter. Standardiserte verbale oppmuntringer vil bli gitt ved hvert minuttmerke. Hvis nødvendig, vil deltakeren få lov til å hvile uten at timeren stoppes. For deltakersikkerhet vil testen umiddelbart bli avbrutt av forskeren ved forekomst av brystsmerter, alvorlig dyspné, balansetap, beinkramper eller overdreven blekhet/svette.

Ved slutten av 6-minuttersperioden vil totalt tilbakelagt distanse bli registrert i meter. Gangkadens vil bli vurdert som et tilleggsmål på gangdynamikk og anstrengelseseffektivitet: i løpet av det 4. minuttet av 6MWT vil forskeren telle og registrere antall skritt tatt av deltakeren over 1 minutt (Deboeck et al., 2005).

Post-test Restitusjonsperiode Umiddelbart etter testfullføring og ved 1., 3. og 5. minutt av restitusjonsperioden, vil følgende målinger bli revurdert og registrert: hjertefrekvens, SpO₂, blodtrykk (i sittende stilling), og Borg-skala-poeng for opplevd dyspné, generell tretthet og quadriceps femoris-muskel tretthet.

Målingstidspunkter Sammendrag

Alle fysiologiske og oppfatningsparametere vil bli registrert ved fem tidspunkter per økt:

Pre-test (hvilende baseline) Umiddelbart post-test Restitusjonsminutt 1 Restitusjonsminutt 3 Restitusjonsminutt 5

Utvalgsstørrelse Minimum utvalgsstørrelse som kreves for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke vil bli bestemt etter en pilotstudie utført i begynnelsen av datainnsamlingsprosessen. Den faktiske effektstørrelsen spesifikk for denne studien vil bli beregnet fra pilotdataene og lagt inn i G*Power-programvare. Netto antall deltakere som kreves for et signifikansnivå på α = 0,05 og en statistisk styrke på 80 % vil bli objektivt bestemt, og en 20 % buffer vil bli lagt til for å ta hensyn til potensielt datatap.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 26. Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (M ± SD) for kontinuerlige variabler og som frekvens og prosentandel (n, %) for kategoriske variabler. Normaliteten til datadistribusjoner vil bli vurdert ved bruk av både visuelle metoder (histogrammer og Q-Q-plott) og analytiske metoder (Shapiro-Wilk-test).

Gitt studiens kryss-over-design, vil One-Way Repeated Measures ANOVA bli brukt for å undersøke effekten av de tre lytteforholdene (binauraal beats, metronom, kontroll) på 6-Minute Walk Distance (6MWD) og gjennomsnittlig gangkadens. For å kontrollere for potensielle lærings- eller tretthetseffekter som oppstår fra rekkefølgen deltakerne gjennomgikk testforholdene, vil deltakerens sekvenstildeling bli inkludert som en mellom-subjekts faktor i analysen.

Two-Way Repeated Measures ANOVA (forhold × tid) vil bli brukt for å undersøke hovedeffektene av de tre lytteforholdene og forhold × tid-interaksjonen på autonome og fysiologiske parametere over de fem målingstidspunktene (pre-test, post-test, restitusjonsminutter 1, 3 og 5).

Siden Borg-skala-poeng for dyspné og tretthet representerer ordinale data, vil den ikke-parametriske Friedman-testen bli brukt direkte for disse variablene. Hvor statistisk signifikante forskjeller eller interaksjoner blir identifisert, vil Bonferroni-korrigerte post-hoc-tester bli brukt for å bestemme hvilke forhold eller tidspunkter som er ansvarlige for de observerte forskjellene. Signifikansnivået for alle statistiske analyser vil bli satt til p < 0,05.

Sikkerhetstiltak Alle testprosedyrer vil bli utført av erfarne fysioterapeuter, og deltakere vil være under kontinuerlig fysioterapeutoppsyn gjennom hele testen. Vitaltegn vil bli vurdert før hver testøkt for å utelukke kontraindicerte tilstander. Testen vil umiddelbart bli avbrutt av fysioterapeuten hvis noe av følgende oppstår under økten: brystsmerter, uutholdelig dyspné, balansetap, beinkramper, overdreven blekhet eller svette, eller plutselig hodepine, kvalme eller svimmelhet potensielt relatert til binauraal stimulering.

Studievarighet: April - Juni 2026 (3 måneder)