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変性腰椎脊柱管狭窄症に対する分節的除圧術と固定を伴う広範囲除圧術の比較

2026年4月14日 更新者:Abdelrahman Ebrahim Hussein Shehata、Assiut University

分節的除圧術と固定術を伴う広範除圧術による変性性腰椎管狭窄症の治療

本研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症(腰椎の脊柱管が狭くなり、脊髄神経に圧迫がかかる状態)を治療するための2つの異なる手術技術を比較することです。 少なくとも3か月間の非外科的治療を行っても、持続的な重度の腰痛や脚の痛みを経験する患者には、圧迫を和らげるために手術が推奨されることが多いです。

現在、脊椎外科医の間では、最も効果的な外科的アプローチについて議論が続いています。 本研究では、以下の2つの確立された方法の結果を評価・比較します:

  1. 分節的除圧術単独:脊髄神経を圧迫している骨や組織を除去することに焦点を当てた手術。
  2. 広範囲除圧術+固定術:圧迫構造物をより広範囲に除去し、脊椎の安定化のために脊椎用インプラント(椎弓根スクリューとロッド)を追加する方法。

研究者は、18か月間にわたって56名の患者を観察します。 主な目的は、一方の技術が他方よりも優れた機能回復と疼痛緩和をもたらすかどうかを判断することです。 研究者は、患者の日常的な身体機能の変化(オズウェストリー障害指数を使用)、腰痛や脚の痛みの軽減、歩行距離の改善、手術に要する時間を追跡することで、成功を測定します。

適格な参加者は、40歳以上の成人男性および女性で、症状のある多椎間狭窄症を有し、動態X線検査で既存の脊椎不安定性が認められない場合です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

変性疾患に続発する腰部脊柱管狭窄症は、加齢に伴う一般的な状態であり、最終的に腰部脊柱管内の神経要素の圧迫を引き起こす可能性があります。 変性過程は過可動性に対する反応であることが多く、脊柱不安定性に寄与することがあります。 保存的治療は一般的に第一選択肢とされていますが、適切な非手術的治療にもかかわらず症状が持続する患者では、症状緩和のために外科的除圧術が適応となります。 腰部狭窄症の手術の主目的は、神経性間欠跛行の緩和であり、次いで歩行能力の改善と下肢痛の軽減です。

過去20年間で、脊椎外科医は器具使用技術にますます精通するようになり、変性性腰部狭窄症の治療における椎弓根スクリューとロッドの使用が著しく増加しました。 しかし最近では、これらの固定術の日常的使用を再評価することに注目が集まっています。 最適な外科的治療法について、固定術の適応をより明確に定義し、不必要な適用を避けることを目的として、専門家の間で持続的な議論が続いています。 本研究は、選択された患者群において、分節的除圧単独と固定を伴う広範囲除圧のどちらが優れた臨床的および放射線学的利点を提供するかを評価することにより、より明確な結論を確立するのに役立つ新たな証拠を提供することを目的としています。

本試験は、アシウト大学病院とミスル大学教育病院の脳神経外科部門で実施されます。 患者データは、機密性を確保するために、標準化されたコード化症例報告書を使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 40歳以上
  • 男女両方
  • 多椎間腰椎脊柱管狭窄症で、少なくとも3ヶ月間の通常の保存治療が無効であった場合
  • 腰椎のX線動態撮影で不安定性の証拠がないこと

除外基準:

  • 40歳未満
  • 再発例およびスクリュー修正例
  • 変性側弯症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:分節的減圧のみ
このアームの参加者は、症状のある多椎間変性腰椎脊柱管狭窄症の治療のために、脊椎固定を伴わない外科的分節減圧術を受けます。
神経性跛行や脚の痛みを緩和するために、腰椎の圧迫構造を標的に除去する外科的技術であり、脊椎内固定具や固定術を追加せずに行われます。
アクティブコンパレータ:広範囲減圧固定術
このアームの参加者は、症状のある多レベル変性腰椎管狭窄症の治療のために、椎弓根スクリューとロッドを用いた脊椎固定術と併せて広範な外科的除圧術を受けます。
広範囲な腰椎管減圧と脊椎インストゥルメンテーションを組み合わせた外科的技術。 これは、様々な分節長にわたって椎弓根スクリューとロッドを適用し、影響を受けた脊椎の安定化を提供することを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オズウェストリー障害指数(ODI)による機能的回復の評価
時間枠:術後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
機能障害は、オズウェストリー機能障害指数(ODI)アンケートを使用して定量化されます。 ODIは0から100まで採点される検証済みの指数で、0は障害がないことを示し、100は可能な最大の障害を示します。 ベースラインからのスコアの減少は、機能の改善とより良い手術結果を示します。
術後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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