Segmentell dekompresjon versus bred dekompresjon med fiksering for degenerativ lumbalkanalstenose
Segmentell dekompresjon versus bred dekompresjon med fiksasjon i behandling av degenerativ lumbal kanalstenose
Formålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av degenerativ lumbal kanalstenose, en tilstand der den nedre ryggmargsåren smalner og legger press på ryggmargsnervene.
For pasienter som fortsatt opplever betydelig rygg- og beinsmerter etter minst tre måneder med ikke-kirurgisk behandling, anbefales ofte operasjon for å lindre presset.
For øyeblikket pågår det en pågående debatt blant ryggkirurger angående den mest effektive kirurgiske tilnærmingen.
Denne studien vil evaluere og sammenligne resultatene av to etablerte metoder:
- Segmentell dekompresjon alene: En prosedyre som utelukkende fokuserer på å fjerne bein og vev som trykker på ryggmargsnervene.
- Vid dekompresjon med fiksasjon: En mer omfattende fjerning av komprimerende strukturer, kombinert med tilsetning av ryggmargshardware (pedikkelskruer og stenger) for å stabilisere ryggraden.
Forskere vil observere 56 pasienter over en 18-måneders periode.
Hovedmålet er å fastslå om én teknikk gir bedre funksjonell gjenoppretting og smertelindring enn den andre.
Forskere vil måle suksess ved å spore endringer i pasientenes daglige fysiske funksjon (ved bruk av Oswestry Disability Index), reduksjon i nedre rygg- og beinsmerter, forbedringer i gåavstand, og tiden det tar å utføre operasjonen.
Kvalifiserte deltakere er voksne menn og kvinner over 40 år med symptomatisk flernivåstenose, forutsatt at deres dynamiske røntgenbilder ikke viser eksisterende ryggradsustabilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinalkanalstenose sekundært til degenerativ sykdom er en vanlig tilstand assosiert med aldringsprosessen som til slutt kan føre til kompresjon av nerveelementer i lumbalkanalen. Den degenerative prosessen er ofte et svar på hypermobilitet og kan bidra til spinal ustabilitet. Mens konservativ behandling generelt regnes som førstevalgs tilnærming, er kirurgisk dekompresjon indikert for symptomlindring hos pasienter hvis symptomer vedvarer til tross for adekvat ikke-operativ behandling. Hovedmålet med kirurgi for lumbal stenose er lindring av nevrogen klaudikasjon, etterfulgt av forbedring av gangkapasitet og reduksjon av bensmerter.
Over de siste to tiårene har ryggkirurger blitt stadig mer kjent med instrumentasjonsteknikker, noe som har ført til en markert økning i bruken av pedikelskruer og stenger for behandling av degenerativ lumbal stenose. Imidlertid har oppmerksomheten nylig skiftet mot å revurdere rutinemessig bruk av disse fusjonsprosedyrer. En vedvarende debatt fortsetter blant eksperter angående optimal kirurgisk behandling, med mål om å bedre definere indikasjoner for fusjon og unngå dens unødvendige anvendelse. Denne studien har som mål å gi ny fremvoksende evidens for å hjelpe med å etablere klarere konklusjoner ved å evaluere om segmental dekompresjon alene eller bred dekompresjon med fiksering gir overlegne kliniske og radiologiske fordeler for utvalgte pasientgrupper.
Studien vil bli utført på Nevrokirurgiske avdelinger ved Assiut University Hospitals og Misr University Teaching Hospital. Pasientdata vil bli samlet inn ved bruk av standardiserte, kodede saksrapportskjemaer for å sikre konfidensialitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år
- Både menn og kvinner
- Multinivå lumbal kanalstenose med mislykket rutinemessig konservativ behandling i minst 3 måneder
- Røntgen dynamiske bilder av lumbalvirvelsøylen som viser ingen tegn på ustabilitet
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 40 år
- Residivtilfeller og skruerevisjonstilfeller
- Degenerativ skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Segmentell Dekompresjon Alene
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk segmental dekompresjon uten spinal fiksering for behandling av symptomatisk multinivå degenerativ lumbal kanalstenose.
|
En kirurgisk teknikk som innebærer målrettet fjerning av komprimerende strukturer i lumbalvirvelsøylen for å lindre nevrogen claudicatio og beinsmerter, utført uten tilsetning av rygginstrumentering eller fusjon.
|
|
Aktiv komparator: Bred dekompresjon med fiksering
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå bred kirurgisk dekompresjon kombinert med spinal fiksering ved bruk av pedikkelskruer og stenger for behandling av symptomatisk flernivå degenerativ lumbal kanalstenose.
|
En kirurgisk teknikk som kombinerer omfattende dekompresjon av lumbalkanalen med spinal instrumentering.
Dette innebærer bruk av pedikkelskruer og stenger over varierende segmentlengder for å gi stabilisering til den påvirkede ryggsøylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gjenoppretting vurdert ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonell funksjonshemming vil bli kvantifisert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)-spørreskjemaet.
ODI er en validert indeks med score fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer maksimal mulig funksjonshemming. En reduksjon i scoren fra baseline indikerer funksjonell forbedring og et bedre kirurgisk resultat. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .