- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07542054
분절적 감압술 대 고정술을 동반한 광범위 감압술: 퇴행성 요추 척추관 협착증 치료
퇴행성 요추 척추관 협착증 치료에서 분절적 감압술 대 고정술을 동반한 광범위 감압술
이 연구의 목적은 요추 척추관 협착증, 즉 하부 척추관이 좁아져 척추 신경에 압력을 가하는 상태를 치료하기 위한 두 가지 다른 수술 기법을 비교하는 것입니다. 최소 3개월 이상의 비수술적 치료 후에도 계속해서 심한 허리와 다리 통증을 경험하는 환자의 경우, 압력을 완화하기 위해 수술이 종종 권장됩니다.
현재, 척추 외과 의사들 사이에서는 가장 효과적인 수술 접근법에 대해 지속적인 논쟁이 있습니다. 이 연구는 두 가지 확립된 방법의 결과를 평가하고 비교할 것입니다:
- 분절 감압술만 시행: 척추 신경을 압박하는 뼈와 조직을 제거하는 데만 초점을 맞춘 시술입니다.
- 고정술을 동반한 광범위 감압술: 압박 구조물을 더 광범위하게 제거하고 척추를 안정화하기 위해 척추 하드웨어(척추경 나사와 봉)를 추가하는 방법입니다.
연구자들은 18개월 동안 56명의 환자를 관찰할 것입니다. 주요 목표는 한 기법이 다른 기법보다 더 나은 기능 회복과 통증 완화를 제공하는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 환자의 일상 신체 기능 변화(오즈웨스트리 장애 지수 사용), 허리와 다리 통증 감소, 보행 거리 개선 및 수술 수행 시간을 추적하여 성공을 측정할 것입니다.
적격 참가자는 증상이 있는 다분절 협착증을 가진 40세 이상의 성인 남성과 여성으로, 동적 엑스레이에서 기존 척추 불안정성이 나타나지 않는 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 질환에 따른 요추 척추관 협착증은 노화 과정과 관련된 흔한 질환으로, 결국 요추관 내 신경 요소의 압박으로 이어질 수 있습니다. 퇴행성 과정은 종종 과도한 가동성에 대한 반응이며, 척추 불안정성에 기여할 수 있습니다. 보존적 치료가 일반적으로 일차적 접근법으로 간주되지만, 충분한 비수술적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 경우 증상 완화를 위해 수술적 감압술이 적응증이 됩니다. 요추 협착증 수술의 주요 목적은 신경성 파행의 완화이며, 이어 보행 능력의 향상과 다리 통증의 감소가 뒤따릅니다.
지난 20년 동안 척추 외과 의사들은 기구 삽입 기술에 점점 더 익숙해져 왔으며, 이로 인해 퇴행성 요추 협착증 치료를 위한 척추경 나사못과 봉의 사용이 현저히 증가했습니다. 그러나 최근에는 이러한 융합 수술의 일상적 사용을 재평가하는 데 관심이 쏠리고 있습니다. 전문가들 사이에서는 최적의 수술적 치료법을 놓고 지속적인 논쟁이 계속되고 있으며, 이는 융합 수술의 적응증을 더 명확히 정의하고 불필요한 적용을 피하기 위함입니다. 본 연구는 선택된 환자 군에서 분절 감압술 단독과 고정을 동반한 광범위 감압술 중 어느 것이 더 우수한 임상적 및 방사선학적 이점을 제공하는지 평가함으로써 더 명확한 결론을 수립하는 데 도움이 될 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
본 임상시험은 Assiut University Hospitals와 Misr University Teaching Hospital의 신경외과에서 수행될 예정입니다. 환자 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 표준화된 암호화된 사례 보고서 양식을 사용하여 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 남성 및 여성 모두
- 최소 3개월 이상의 일상적인 보존적 치료에 실패한 다분절 요추관 협착증
- 요추의 X-ray 동적 촬영에서 불안정성 증거가 없는 경우
제외 기준:
- 40세 미만
- 재발성 사례 및 나사 수정 사례
- 퇴행성 척추측만증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분절 감압술 단독
이 그룹의 참가자들은 증상이 있는 다발성 퇴행성 요추관 협착증 치료를 위해 척추 고정 없이 수술적 분절 감압술을 받게 됩니다.
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척추 고정 장치나 융합을 추가하지 않고 수행되는, 신경원성 파행증과 다리 통증을 완화하기 위해 요추의 압박 구조물을 표적으로 제거하는 외과적 수술 기법.
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활성 비교기: 광범위 감압술 및 고정술
이 그룹의 참가자들은 증상이 있는 다수준 퇴행성 요추 척수관 협착증 치료를 위해 척추경 나사못과 막대를 활용한 척추 고정술과 함께 광범위한 외과적 감압술을 받게 됩니다.
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요추관의 광범위 감압술과 척추 기구를 결합한 수술 기법입니다.
이것은 다양한 분절 길이에 걸쳐 척추경 나사못과 막대를 적용하여 영향을 받은 척추를 안정화하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index (ODI)로 평가된 기능적 회복
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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기능 장애는 Oswestry Disability Index (ODI) 설문지를 사용하여 정량화됩니다.
ODI는 0에서 100까지 점수가 매겨지는 검증된 지표로, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 가능한 최대 장애를 나타냅니다.
기준선에서 점수의 감소는 기능 개선과 더 나은 수술 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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