Segmentowa dekompresja versus szeroka dekompresja z fiksacją w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału kręgowego lędźwiowego
Segmentowa Dekompresja Kontra Szeroka Dekompresja z Fiksacją w Leczeniu Zwyrodnieniowego Zwężenia Kanału Kręgowego Lędźwiowego
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego, czyli stanu, w którym dolny kanał kręgowy zwęża się i wywiera nacisk na nerwy rdzeniowe. Dla pacjentów, którzy nadal doświadczają znacznego bólu pleców i nóg po co najmniej trzech miesiącach leczenia nieoperacyjnego, często zaleca się operację w celu odciążenia nerwów.
Obecnie wśród chirurgów kręgosłupa toczy się debata na temat najbardziej skutecznego podejścia chirurgicznego. To badanie oceni i porówna wyniki dwóch ustalonych metod:
- Samodzielna dekompresja segmentowa: Zabieg skupiający się wyłącznie na usunięciu kości i tkanek uciskających nerwy rdzeniowe.
- Szeroka dekompresja z fiksacją: Bardziej rozległe usunięcie struktur uciskających, połączone z dodaniem implantów kręgosłupa (śrub pedikularnych i prętów) w celu stabilizacji kręgosłupa.
Badacze będą obserwować 56 pacjentów przez okres 18 miesięcy. Głównym celem jest ustalenie, czy jedna z technik zapewnia lepszą funkcjonalną regenerację i ulgę w bólu niż druga. Badacze zmierzą sukces, śledząc zmiany w codziennej funkcji fizycznej pacjentów (za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry), zmniejszenie bólu dolnej części pleców i nóg, poprawę dystansu chodzenia oraz czas potrzebny na wykonanie operacji.
Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 40. roku życia z objawowym wielopoziomowym zwężeniem, pod warunkiem, że ich dynamiczne zdjęcia rentgenowskie nie wykazują istniejącej niestabilności kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowe zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego jest powszechnym schorzeniem związanym z procesem starzenia, które może ostatecznie prowadzić do ucisku elementów nerwowych w kanale lędźwiowym. Proces zwyrodnieniowy jest często odpowiedzią na hipermobilność i może przyczyniać się do niestabilności kręgosłupa. Chociaż leczenie zachowawcze jest ogólnie uważane za podejście pierwszego wyboru, dekompresja chirurgiczna jest wskazana w celu złagodzenia objawów u pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego. Podstawowym celem operacji zwężenia kanału lędźwiowego jest złagodzenie chromania neurogennego, a następnie poprawa zdolności chodzenia i zmniejszenie bólu nóg.
W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurdzy kręgosłupa stali się coraz bardziej zaznajomieni z technikami instrumentacji, co doprowadziło do znacznego wzrostu użycia śrub pedikularnych i prętów w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego. Jednak ostatnio uwaga przesunęła się w kierunku ponownej oceny rutynowego stosowania tych procedur fuzji. Wśród ekspertów trwa ciągła debata dotycząca optymalnego postępowania chirurgicznego, mająca na celu lepsze zdefiniowanie wskazań do fuzji i uniknięcie jej niepotrzebnego zastosowania. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie nowych dowodów, które pomogą ustalić jaśniejsze wnioski, oceniając, czy sama dekompresja segmentalna czy szeroka dekompresja z fiksacją oferuje lepsze kliniczne i radiologiczne korzyści dla wybranych grup pacjentów.
Badanie będzie prowadzone w oddziałach neurochirurgii szpitali uniwersyteckich w Assiut i Misr University Teaching Hospital. Dane pacjentów będą zbierane przy użyciu standaryzowanych, zakodowanych formularzy raportów przypadków w celu zapewnienia poufności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 40 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Wielopoziomowe zwężenie kanału lędźwiowego z nieskutecznym rutynowym leczeniem zachowawczym przez co najmniej 3 miesiące
- Dynamiczne zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego nie wykazujące niestabilności
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 40 lat
- Przypadki nawrotowe i przypadki rewizji śrub
- Zwyrodnieniowa skolioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekompresja segmentowa samodzielnie
Uczestnicy w tej grupie przejdą chirurgiczną dekompresję segmentową bez stabilizacji kręgosłupa w leczeniu objawowej wielopoziomowej zwyrodnieniowej stenozy kanału lędźwiowego.
|
Technika chirurgiczna polegająca na celowym usunięciu struktur uciskowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w celu złagodzenia neurogennego chromania przestankowego i bólu nóg, przeprowadzana bez dodatkowego instrumentarium kręgosłupa lub fuzji.
|
|
Aktywny komparator: Szeroka Dekompresja z Fiksacją
Uczestnicy w tej grupie przejdą szeroką dekompresję chirurgiczną połączoną z ustabilizowaniem kręgosłupa przy użyciu śrub pedikularnych i prętów w leczeniu objawowego wielopoziomowego zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego.
|
Technika chirurgiczna łącząca rozległą dekompresję kanału lędźwiowego z instrumentacją kręgosłupa.
Obejmuje zastosowanie śrub pedikularnych i prętów na różnych długościach segmentów w celu zapewnienia stabilizacji dotkniętego odcinka kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI).
ODI jest zatwierdzonym wskaźnikiem ocenianym w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną możliwą niepełnosprawność.
Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę funkcjonalną i lepszy wynik operacji.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .