Descompressão Segmentar Versus Descompressão Ampla com Fixação para Estenose Degenerativa do Canal Lombar
Descompressão Segmentar Versus Descompressão Ampla com Fixação no Tratamento da Estenose Degenerativa do Canal Lombar
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes para tratar a estenose degenerativa do canal lombar, uma condição em que o canal espinal inferior se estreita e exerce pressão sobre os nervos espinais. Para os doentes que continuam a sentir dores significativas nas costas e nas pernas após pelo menos três meses de tratamentos não cirúrgicos, a cirurgia é frequentemente recomendada para aliviar a pressão.
Atualmente, existe um debate em curso entre os cirurgiões de coluna vertebral sobre a abordagem cirúrgica mais eficaz. Este estudo irá avaliar e comparar os resultados de dois métodos estabelecidos:
- Descompressão Segmentar Isolada: Um procedimento focado exclusivamente na remoção do osso e tecido que está a exercer pressão sobre os nervos espinais.
- Descompressão Ampla com Fixação: Uma remoção mais extensa das estruturas compressivas, combinada com a adição de hardware espinal (parafusos pediculares e hastes) para estabilizar a coluna vertebral.
Os investigadores irão observar 56 doentes durante um período de 18 meses. O principal objetivo é determinar se uma técnica oferece melhor recuperação funcional e alívio da dor do que a outra. Os investigadores irão medir o sucesso através do acompanhamento das alterações na função física diária dos doentes (utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry), reduções da dor lombar e nas pernas, melhorias na distância de marcha e no tempo necessário para realizar a cirurgia.
Os participantes elegíveis são homens e mulheres adultos com mais de 40 anos de idade com estenose multinível sintomática, desde que as suas radiografias dinâmicas não mostrem instabilidade espinal existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose do canal lombar secundária a doença degenerativa é uma condição comum associada ao processo de envelhecimento que pode, em última análise, levar à compressão dos elementos neurais dentro do canal lombar. O processo degenerativo é frequentemente uma resposta à hipermobilidade e pode contribuir para a instabilidade da coluna vertebral. Embora o tratamento conservador seja geralmente considerado a abordagem de primeira linha, a descompressão cirúrgica está indicada para alívio dos sintomas em pacientes cujos sintomas persistem apesar de um tratamento não cirúrgico adequado. O principal objetivo da cirurgia para estenose lombar é o alívio da claudicação neurogénica, seguido por uma melhoria na capacidade de caminhar e uma redução da dor nas pernas.
Nas últimas duas décadas, os cirurgiões da coluna vertebral tornaram-se cada vez mais familiarizados com técnicas de instrumentação, levando a um aumento acentuado no uso de parafusos pediculares e hastes para o tratamento da estenose lombar degenerativa. No entanto, a atenção recentemente voltou-se para a reavaliação do uso rotineiro destes procedimentos de fusão. Um debate sustentado continua entre os especialistas sobre a gestão cirúrgica ideal, com o objetivo de definir melhor as indicações para a fusão e evitar a sua aplicação desnecessária. Este estudo visa fornecer evidências emergentes para ajudar a estabelecer conclusões mais claras, avaliando se a descompressão segmentar isolada ou a descompressão ampla com fixação oferecem vantagens clínicas e radiológicas superiores para grupos de pacientes selecionados.
O ensaio será realizado nos departamentos de Neurocirurgia dos Hospitais da Universidade de Assiut e do Hospital de Ensino da Universidade Misr. Os dados dos pacientes serão recolhidos utilizando formulários de relatório de caso codificados e padronizados para garantir a confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 40 anos
- Tanto homens como mulheres
- Estenose do canal lombar multinível com falha do tratamento conservador habitual durante pelo menos 3 meses
- Radiografias dinâmicas da coluna lombar sem evidência de instabilidade
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 40 anos
- Casos recorrentes e casos de revisão de parafusos
- Escoliose degenerativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descompressão Segmentar Isolada
Os participantes neste braço serão submetidos a descompressão segmentar cirúrgica sem fixação espinal para o tratamento de estenose lombar degenerativa multinível sintomática.
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Uma técnica cirúrgica que envolve a remoção direcionada de estruturas compressivas na coluna lombar para aliviar a claudicação neurogénica e a dor nas pernas, realizada sem a adição de instrumentação espinal ou fusão.
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Comparador Ativo: Descompressão Larga com Fixação
Os participantes neste braço serão submetidos a descompressão cirúrgica ampla combinada com fixação espinal utilizando parafusos pediculares e hastes para o tratamento de estenose lombar degenerativa multinível sintomática.
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Uma técnica cirúrgica que combina descompressão extensa do canal lombar com instrumentação espinhal.
Isto envolve a aplicação de parafusos pediculares e barras através de vários comprimentos de segmento para proporcionar estabilização à coluna afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Funcional Avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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A incapacidade funcional será quantificada através do questionário Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI é um índice validado com pontuação de 0 a 100, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 100 indica a incapacidade máxima possível.
Uma diminuição na pontuação em relação à linha de base indica melhoria funcional e um melhor resultado cirúrgico.
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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