Decompressione Segmentale Versus Decompressione Ampia Con Fissazione per Stenosi Lombare Degenerativa del Canale
Decompressione Segmentale Versus Decompressione Ampia con Fissazione nel Trattamento della Stenosi Degenerativa del Canale Lombare
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse tecniche chirurgiche per trattare la stenosi degenerativa del canale lombare, una condizione in cui il canale spinale inferiore si restringe e mette pressione sui nervi spinali. Per i pazienti che continuano a provare un dolore significativo alla schiena e alle gambe dopo almeno tre mesi di trattamenti non chirurgici, spesso si raccomanda un intervento chirurgico per alleviare la pressione.
Attualmente, c'è un dibattito in corso tra i chirurghi spinali riguardo all'approccio chirurgico più efficace. Questo studio valuterà e confronterà i risultati di due metodi consolidati:
- Decompressione Segmentaria Sola: Una procedura focalizzata esclusivamente sulla rimozione dell'osso e del tessuto che preme sui nervi spinali.
- Decompressione Ampia con Fissazione: Una rimozione più estesa delle strutture compressive, combinata con l'aggiunta di hardware spinale (viti peduncolari e barre) per stabilizzare la colonna vertebrale.
I ricercatori osserveranno 56 pazienti per un periodo di 18 mesi. L'obiettivo principale è determinare se una tecnica offre un recupero funzionale e un sollievo dal dolore migliori rispetto all'altra. I ricercatori misureranno il successo monitorando i cambiamenti nella funzione fisica quotidiana dei pazienti (utilizzando l'Oswestry Disability Index), la riduzione del dolore lombare e alle gambe, i miglioramenti nella distanza percorsa a piedi e il tempo necessario per eseguire l'intervento chirurgico.
I partecipanti idonei sono adulti maschi e femmine di età superiore ai 40 anni con stenosi multilevel sintomatica, a condizione che le loro radiografie dinamiche non mostrino instabilità spinale preesistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi del canale spinale lombare secondaria a malattia degenerativa è una condizione comune associata al processo di invecchiamento che può portare alla compressione degli elementi neurali all'interno del canale lombare. Il processo degenerativo è spesso una risposta all'ipermobilità e può contribuire all'instabilità spinale. Sebbene il trattamento conservativo sia generalmente considerato l'approccio di prima linea, la decompressione chirurgica è indicata per alleviare i sintomi nei pazienti i cui sintomi persistono nonostante un adeguato trattamento non operatorio. L'obiettivo principale della chirurgia per la stenosi lombare è il sollievo della claudicatio neurogena, seguito da un miglioramento della capacità di deambulazione e una riduzione del dolore alle gambe.
Negli ultimi due decenni, i chirurghi spinali sono diventati sempre più familiari con le tecniche di strumentazione, portando a un marcato aumento dell'uso di viti peduncolari e barre per il trattamento della stenosi lombare degenerativa. Tuttavia, l'attenzione si è recentemente spostata verso una rivalutazione dell'uso routinario di queste procedure di fusione. Un dibattito sostenuto continua tra gli esperti riguardo la gestione chirurgica ottimale, con l'obiettivo di definire meglio le indicazioni per la fusione ed evitarne l'applicazione non necessaria. Questo studio mira a fornire evidenze emergenti per aiutare a stabilire conclusioni più chiare valutando se la decompressione segmentaria da sola o la decompressione ampia con fissazione offra vantaggi clinici e radiologici superiori per gruppi selezionati di pazienti.
La sperimentazione sarà condotta presso i reparti di Neurochirurgia degli Ospedali Universitari di Assiut e dell'Ospedale Didattico dell'Università di Misr. I dati dei pazienti saranno raccolti utilizzando moduli standardizzati e codificati di report dei casi per garantire la riservatezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 40 anni
- Sia maschi che femmine
- Stenosi del canale lombare multilevel con trattamento conservativo di routine fallito per almeno 3 mesi
- Radiografie dinamiche della colonna lombare che non mostrano evidenza di instabilità
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 40 anni
- Casi ricorrenti e casi di revisione delle viti
- Scoliosi degenerativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decompressione Segmentale da Sola
I partecipanti in questo braccio saranno sottoposti a decompressione chirurgica segmentale senza fissazione spinale per il trattamento della stenosi lombare degenerativa multilevel sintomatica.
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Una tecnica chirurgica che prevede la rimozione mirata delle strutture compressive nella colonna lombare per alleviare la claudicatio neurogena e il dolore alle gambe, eseguita senza l'aggiunta di strumentazione spinale o fusione.
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Comparatore attivo: Decompressione Ampia con Fissazione
I partecipanti in questo braccio di trattamento subiranno un'ampia decompressione chirurgica combinata con fissazione spinale utilizzando viti peduncolari e barre per il trattamento della stenosi lombare degenerativa sintomatica a più livelli.
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Una tecnica chirurgica che combina un'ampia decompressione del canale lombare con l'uso di strumentazione spinale.
Ciò comporta l'applicazione di viti peduncolari e barre su lunghezze segmentarie variabili per fornire stabilizzazione alla colonna vertebrale interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero Funzionale Valutato Tramite l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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La disabilità funzionale sarà quantificata utilizzando il questionario dell'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI è un indice validato con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità possibile.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento funzionale e un migliore esito chirurgico.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
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