Segmentální dekomprese versus široká dekomprese s fixací pro degenerativní stenózu lumbálního kanálu
Segmentální dekomprese versus široká dekomprese s fixací při léčbě degenerativní stenózy lumbálního kanálu
Cílem této studie je porovnat dvě různé chirurgické techniky pro léčbu degenerativní stenózy lumbálního kanálu, což je stav, kdy se dolní páteřní kanál zužuje a vyvíjí tlak na páteřní nervy. U pacientů, kteří i po minimálně třech měsících nechirurgické léčby stále pociťují výrazné bolesti zad a nohou, je často doporučována operace k uvolnění tohoto tlaku.
Mezi spinálními chirurgy aktuálně probíhá debata ohledně nejúčinnějšího chirurgického přístupu. Tato studie vyhodnotí a porovná výsledky dvěch zavedených metod:
- Samotná segmentální dekomprese: Zákrok zaměřený čistě na odstranění kostí a tkání, které tlačí na páteřní nervy.
- Široká dekomprese s fixací: Rozsáhlejší odstranění kompresivních struktur v kombinaci s implantací spinálního hardwaru (pedikulární šrouby a tyče) pro stabilizaci páteře.
Výzkumníci budou po dobu 18 měsíců sledovat 56 pacientů. Hlavním cílem je zjistit, zda jedna z technik poskytuje lepší funkční zotavení a úlevu od bolesti než druhá. Úspěch bude měřen sledováním změn v každodenní fyzické funkci pacientů (pomocí Oswestry Disability Index), snížením bolesti v dolní části zad a nohou, zlepšením vzdálenosti ušlé chůzí a časem potřebným k provedení operace.
Způsobilými účastníky jsou dospělí muži a ženy starší 40 let se symptomatickou multilevel stenózou, za předpokladu, že jejich dynamické rentgenové snímky neprokazují existující spinální nestabilitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální stenóza páteřního kanálu sekundární k degenerativnímu onemocnění je běžný stav spojený se stárnutím, který může nakonec vést ke kompresi nervových struktur v lumbálním kanálu. Degenerativní proces je často reakcí na hypermobilitu a může přispívat k nestabilitě páteře. Zatímco konzervativní léčba je obecně považována za první volbu, chirurgická dekomprese je indikována pro zmírnění příznaků u pacientů, jejichž příznaky přetrvávají navzdory adekvátní neoperační léčbě. Primárním cílem chirurgického zákroku při lumbální stenóze je úleva od neurogenní klaudikace, následovaná zlepšením chůze a snížením bolesti nohou.
Během posledních dvou desetiletí se spinální chirurgové stále více seznamují s instrumentačními technikami, což vedlo k výraznému nárůstu používání pedikulárních šroubů a tyčí pro léčbu degenerativní lumbální stenózy. Pozornost se však v poslední době přesunula k přehodnocení rutinního používání těchto fúzních procedur. Mezi odborníky pokračuje trvalá debata o optimální chirurgické léčbě s cílem lépe definovat indikace pro fúzi a vyhnout se jejímu zbytečnému použití. Tato studie si klade za cíl poskytnout nové důkazy, které pomohou stanovit jasnější závěry vyhodnocením, zda samotná segmentální dekomprese nebo široká dekomprese s fixací nabízí lepší klinické a radiologické výhody pro vybrané skupiny pacientů.
Studie bude provedena na neurochirurgických odděleních Univerzitních nemocnic Assiut a Vzdělávací nemocnice Misr University. Údaje o pacientech budou shromažďovány pomocí standardizovaných, kódovaných formulářů záznamů případů, aby byla zajištěna důvěrnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 40 let
- Muži i ženy
- Multietážová stenóza lumbálního kanálu s neúspěšnou běžnou konzervativní léčbou po dobu minimálně 3 měsíců
- Dynamické rentgenové snímky bederní páteře neprokazující známky nestability
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 40 let
- Recidivující případy a případy revize šroubů
- Degenerativní skolióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Segmentální dekomprese samostatně
Účastníci v této skupině podstoupí chirurgickou segmentální dekompresi bez spinální fixace k léčbě symptomatické multisegmentální degenerativní stenózy bederního kanálu.
|
Chirurgická technika zahrnující cílené odstranění kompresivních struktur v bederní páteři k úlevě od neurogenní klaudikace a bolesti nohou, provedená bez přidání spinální instrumentace nebo fúze.
|
|
Aktivní komparátor: Široká dekomprese s fixací
Účastníci v této skupině podstoupí rozsáhlou chirurgickou dekompresi kombinovanou se spinální fixací pomocí pedikulárních šroubů a tyčí pro léčbu symptomatické multisegmentální degenerativní lumbální spinální stenózy.
|
Chirurgická technika, která kombinuje rozsáhlou dekompresi bederního kanálu s instrumentací páteře.
Zahrnuje aplikaci pedikulárních šroubů a tyčí přes různé segmentové délky k zajištění stabilizace postižené páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení hodnocené pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Funkční postižení bude kvantifikováno pomocí dotazníku Oswestry Disability Index (ODI).
ODI je validovaný index s rozsahem skóre od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená maximální možné postižení.
Pokles skóre od výchozí hodnoty naznačuje funkční zlepšení a lepší chirurgický výsledek.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .