Сегментарная декомпрессия по сравнению с широкой декомпрессией с фиксацией при дегенеративном стенозе поясничного канала
Сегментарная декомпрессия в сравнении с широкой декомпрессией с фиксацией при лечении дегенерального стеноза поясничного отдела позвоночника
Цель данного исследования — сравнить две различные хирургические техники для лечения дегенеративного стеноза поясничного канала — состояния, при котором нижний спинномозговой канал сужается и оказывает давление на спинномозговые нервы. Для пациентов, которые продолжают испытывать значительную боль в спине и ногах после как минимум трех месяцев нехирургического лечения, часто рекомендуется операция для снятия давления.
В настоящее время среди хирургов-вертебрологов продолжается дискуссия относительно наиболее эффективного хирургического подхода. Это исследование позволит оценить и сравнить результаты двух установленных методов:
- Сегментарная декомпрессия без фиксации: процедура, направленная исключительно на удаление костной и тканевой структуры, оказывающей давление на спинномозговые нервы.
- Широкая декомпрессия с фиксацией: более обширное удаление компрессионных структур в сочетании с установкой спинального оборудования (педикулярных винтов и стержней) для стабилизации позвоночника.
Исследователи будут наблюдать 56 пациентов в течение 18 месяцев. Основная цель — определить, обеспечивает ли одна техника лучшее функциональное восстановление и облегчение боли, чем другая. Исследователи будут оценивать успех, отслеживая изменения в повседневной физической функции пациентов (с использованием Индекса инвалидности Освестри), уменьшение боли в пояснице и ногах, улучшение дистанции ходьбы и время, необходимое для проведения операции.
Подходящие участники — взрослые мужчины и женщины старше 40 лет с симптоматическим многоуровневым стенозом, при условии, что их динамические рентгеновские снимки не показывают существующей нестабильности позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз поясничного спинномозгового канала, вторичный по отношению к дегенеративному заболеванию, является распространенным состоянием, связанным с процессом старения, которое в конечном итоге может привести к компрессии нервных элементов в поясничном канале. Дегенеративный процесс часто является ответом на гипермобильность и может способствовать нестабильности позвоночника. Хотя консервативное лечение обычно считается подходом первой линии, хирургическая декомпрессия показана для облегчения симптомов у пациентов, у которых симптомы сохраняются, несмотря на адекватное неоперативное лечение. Основная цель операции при поясничном стенозе — облегчение нейрогенной хромоты, за которым следует улучшение способности к ходьбе и уменьшение боли в ногах.
За последние два десятилетия спинальные хирурги стали все более знакомы с техниками инструментария, что привело к значительному росту использования педикулярных винтов и стержней для лечения дегенеративного поясничного стеноза. Однако в последнее время внимание сместилось в сторону переоценки рутинного использования этих процедур слияния. Среди экспертов продолжается устойчивая дискуссия относительно оптимального хирургического лечения, направленная на лучшее определение показаний к слиянию и избежание его ненужного применения. Данное исследование направлено на предоставление новых доказательств, которые помогут установить более четкие выводы, оценивая, предлагает ли сегментарная декомпрессия сама по себе или широкая декомпрессия с фиксацией превосходящие клинические и радиологические преимущества для выбранных групп пациентов.
Исследование будет проводиться в нейрохирургических отделениях университетских больниц Асьюта и учебной больницы Мисрского университета. Данные пациентов будут собираться с использованием стандартизированных закодированных форм отчетов по случаям для обеспечения конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
- Как мужчины, так и женщины
- Многоуровневый стеноз поясничного канала с неэффективностью стандартного консервативного лечения продолжительностью не менее 3 месяцев
- Динамические рентгеновские снимки поясничного отдела позвоночника, не показывающие признаков нестабильности
Критерии исключения:
- Возраст младше 40 лет
- Рецидивные случаи и случаи ревизии винтов
- Дегенеративный сколиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сегментарная декомпрессия отдельно
Участники в этой группе будут подвергнуты хирургической сегментарной декомпрессии без спинальной фиксации для лечения симптоматического многоуровневого дегенеративного стеноза поясничного канала.
|
Хирургическая техника, предполагающая целенаправленное удаление компрессионных структур в поясничном отделе позвоночника для облегчения нейрогенной хромоты и боли в ногах, выполняемая без добавления спинальных имплантатов или спондилодеза.
|
|
Активный компаратор: Широкая декомпрессия с фиксацией
Участники в этой группе пройдут широкую хирургическую декомпрессию в сочетании со спинальной фиксацией с использованием педикулярных винтов и стержней для лечения симптоматического многоуровневого дегенеративного стеноза поясничного канала.
|
Хирургическая техника, сочетающая обширную декомпрессию поясничного канала с применением спинальных имплантатов.
Это включает установку педикулярных винтов и стержней на различных сегментарных уровнях для стабилизации пораженного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление по шкале Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Функциональная недееспособность будет количественно оценена с использованием опросника индекса неработоспособности Освестри (ODI).
ODI - это валидированный индекс, оцениваемый от 0 до 100, где 0 означает отсутствие недееспособности, а 100 - максимально возможную недееспособность.
Снижение показателя от исходного уровня указывает на функциональное улучшение и лучший хирургический результат.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .