- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542054
Segmentale Dekompression versus weite Dekompression mit Fixierung bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose
Segmentale Dekompression gegenüber weiter Dekompression mit Fixierung bei der Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher chirurgischer Techniken zur Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose, einer Erkrankung, bei der sich der untere Spinalkanal verengt und Druck auf die Spinalnerven ausübt. Für Patienten, die nach mindestens drei Monaten nicht-chirurgischer Behandlung weiterhin erhebliche Rücken- und Beinschmerzen verspüren, wird häufig eine Operation empfohlen, um den Druck zu lindern.
Derzeit gibt es unter Wirbelsäulenchirurgen eine anhaltende Debatte über den effektivsten chirurgischen Ansatz. Diese Studie wird die Ergebnisse zweier etablierter Methoden evaluieren und vergleichen:
- Segmentale Dekompression allein: Ein Eingriff, der sich rein auf die Entfernung des Knochens und Gewebes konzentriert, das auf die Spinalnerven drückt.
- Weite Dekompression mit Fixation: Eine umfangreichere Entfernung komprimierender Strukturen, kombiniert mit dem Einbringen von Wirbelsäulenimplantaten (Pedikelschrauben und Stäbe) zur Stabilisierung der Wirbelsäule.
Die Forscher werden 56 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten beobachten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine Technik eine bessere funktionelle Erholung und Schmerzlinderung bietet als die andere. Der Erfolg wird gemessen, indem Veränderungen der täglichen körperlichen Funktion der Patienten (mittels Oswestry Disability Index), Reduktionen von Kreuz- und Beinschmerzen, Verbesserungen der Gehstrecke und die Operationsdauer verfolgt werden.
Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Männer und Frauen über 40 Jahre mit symptomatischer mehrsegmentiger Stenose, sofern ihre dynamischen Röntgenaufnahmen keine bestehende Wirbelsäuleninstabilität zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spinalkanalstenose infolge degenerativer Erkrankungen ist eine häufige, mit dem Alterungsprozess verbundene Erkrankung, die letztendlich zur Kompression neuraler Strukturen im Lumbalkanal führen kann. Der degenerative Prozess ist oft eine Reaktion auf Hypermobilität und kann zur spinalen Instabilität beitragen. Während konservative Behandlung allgemein als Erstlinienansatz betrachtet wird, ist eine chirurgische Dekompression zur Symptomlinderung bei Patienten indiziert, deren Symptome trotz adäquater nicht-operativer Behandlung fortbestehen. Das Hauptziel der Operation bei lumbaler Stenose ist die Linderung der neurogenen Claudicatio, gefolgt von einer Verbesserung der Gehfähigkeit und einer Reduktion der Beinschmerzen.
In den letzten zwei Jahrzehnten sind Wirbelsäulenchirurgen zunehmend mit Instrumentationstechniken vertraut geworden, was zu einem deutlichen Anstieg der Verwendung von Pedikelschrauben und Stäben zur Behandlung der degenerativen lumbalen Stenose geführt hat. Allerdings hat sich die Aufmerksamkeit kürzlich auf eine Neubewertung der routinemäßigen Anwendung dieser Fusionseingriffe verlagert. Eine anhaltende Debatte unter Experten über die optimale chirurgische Behandlung setzt sich fort, mit dem Ziel, die Indikationen für eine Fusion besser zu definieren und deren unnötige Anwendung zu vermeiden. Diese Studie zielt darauf ab, neue Erkenntnisse zu liefern, um klarere Schlussfolgerungen zu ermöglichen, indem untersucht wird, ob eine alleinige segmentale Dekompression oder eine weite Dekompression mit Fixation für ausgewählte Patientengruppen überlegene klinische und radiologische Vorteile bietet.
Die Studie wird in den Neurochirurgie-Abteilungen der Assiut University Hospitals und des Misr University Teaching Hospital durchgeführt. Patientendaten werden mithilfe standardisierter, kodierter Fallberichtsformulare erhoben, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 40 Jahre
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Mehretagen-Lumbalkanalstenose mit erfolgloser konservativer Standardbehandlung von mindestens 3 Monaten
- Röntgendynamikaufnahmen der Lendenwirbelsäule ohne Instabilitätsnachweis
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahre
- Rezidivfälle und Schraubenrevisionsfälle
- Degenerative Skoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Segmentale Dekompression allein
Teilnehmer in diesem Arm werden eine chirurgische segmentale Dekompression ohne spinale Fixation zur Behandlung der symptomatischen mehrstöckigen degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose erhalten.
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Eine chirurgische Technik, bei der gezielt komprimierende Strukturen in der Lendenwirbelsäule entfernt werden, um neurogene Claudicatio und Beinschmerzen zu lindern, durchgeführt ohne zusätzliche Wirbelsäuleninstrumentierung oder Fusion.
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Aktiver Komparator: Weite Dekompression mit Fixierung
Teilnehmer in diesem Arm werden eine breite chirurgische Dekompression in Kombination mit einer Wirbelsäulenfixierung unter Verwendung von Pedikelschrauben und Stäben zur Behandlung einer symptomatischen mehrstöckigen degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose durchführen.
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Eine chirurgische Technik, die eine umfangreiche Dekompression des Lumbalkanals mit spinaler Instrumentierung kombiniert.
Dies beinhaltet die Anwendung von Pedikelschrauben und Stäben über verschiedene Segmentlängen hinweg, um die betroffene Wirbelsäule zu stabilisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Genesung bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Die funktionelle Behinderung wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen quantifiziert.
Der ODI ist ein validierter Index mit einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die maximal mögliche Behinderung anzeigt.
Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine funktionelle Verbesserung und ein besseres chirurgisches Ergebnis an.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Rückenschmerzen
- Mononeuropathien
- Ischiasneuropathie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im unteren Rücken
- Ischias
Andere Studien-ID-Nummern
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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