Segmentel dekompression versus bred dekompression med fixation for degenerativ lumbal kanalstenose
Segmental Dekompression versus Bred Dekompression med Fixering i Behandling af Degenerativ Lumbal Kanalstenose
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker til behandling af degenerativ lumbal kanalstenose, en tilstand hvor den nedre rygsøjlekanal snævres ind og sætter pres på rygsøjlenerves.
For patienter, der fortsat oplever betydelig ryg- og bensmerter efter mindst tre måneders ikke-kirurgiske behandlinger, anbefales kirurgi ofte for at lindre presset.
I øjeblikket er der en igangværende debat blandt rygsøjlekirurger omkring den mest effektive kirurgiske tilgang.
Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne resultaterne af to etablerede metoder:
- Segmentel dekompression alene: En procedure der udelukkende fokuserer på at fjerne knoglen og vævet, der presser på rygsøjlenerves.
- Vid dekompression med fixation: En mere omfattende fjernelse af kompressionsstrukturer, kombineret med tilføjelse af rygsøjlehårdware (pedikelskrue og stænger) for at stabilisere rygsøjlen.
Forskere vil observere 56 patienter over en 18-måneders periode.
Det primære mål er at afgøre, om én teknik giver bedre funktionel genopretning og smertelettelse end den anden.
Forskere vil måle succes ved at spore ændringer i patienternes daglige fysiske funktion (ved brug af Oswestry Disability Index), reduktioner i nedre ryg- og bensmerter, forbedringer i gangafstand og den tid, det tager at udføre operationen.
Berettigede deltagere er voksne mænd og kvinder over 40 år med symptomatisk multiniveau stenose, forudsat at deres dynamiske røntgenbilleder ikke viser eksisterende rygsøjleinstabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinalkanalstenose sekundær til degenerativ sygdom er en almindelig tilstand forbundet med aldringsprocessen, der i sidste ende kan føre til kompression af nerveelementer i lumbalkanalen. Den degenerative proces er ofte en reaktion på hypermobilitet og kan bidrage til spinal ustabilitet. Mens konservativ behandling generelt betragtes som den første tilgang, er kirurgisk dekompression indikeret til symptombehandling hos patienter, hvis symptomer vedvarer trods tilstrækkelig ikke-operativ behandling. Det primære formål med kirurgi for lumbal stenose er lindring af neurogen claudicatio, efterfulgt af en forbedring af gangkapacitet og en reduktion af bensmerter.
Over de sidste to årtier er spinalkirurger blevet i stigende grad bekendt med instrumenteringsteknikker, hvilket har ført til en markant stigning i brugen af pedikelskruer og stænger til behandling af degenerativ lumbal stenose. Dog har opmærksomheden for nylig skiftet mod at revurdere den rutinemæssige brug af disse fusionsprocedurer. En vedvarende debat fortsætter blandt eksperter om den optimale kirurgiske behandling, med det mål at bedre definere indikationerne for fusion og undgå dens unødvendige anvendelse. Dette studie sigter mod at give fremvoksende evidens for at hjælpe med at etablere klarere konklusioner ved at evaluere, om segmentel dekompression alene eller bred dekompression med fixation tilbyder overlegne kliniske og radiologiske fordele for udvalgte patientgrupper.
Forsøget vil blive gennemført på neurokirurgiske afdelinger på Assiut Universitetshospitaler og Misr Universitets Undervisningshospital. Patientdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede, kodede caserapportformularer for at sikre fortrolighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år
- Både mænd og kvinder
- Multiniveau lumbal kanalstenose med mislykket rutinemæssig konservativ behandling i mindst 3 måneder
- Røntgen dynamiske opfattelser af lændesøjlen viser ingen tegn på ustabilitet
Eksklusionskriterier:
- Alder under 40 år
- Tilbagevendende tilfælde og skruerevisionssager
- Degenerativ skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Segmentel Dekompression Alene
Deltagerne i denne arm vil gennemgå kirurgisk segmental dekompression uden spinal fixation til behandling af symptomatisk multiniveau degenerativ lumbal kanalstenose.
|
En kirurgisk teknik, der involverer den målrettede fjernelse af komprimerende strukturer i lændesøjlen for at lindre neurogen claudicatio og bensmerter, udført uden tilføjelse af spinal instrumentation eller fusion.
|
|
Aktiv komparator: Bred dekompression med fixation
Deltagere i denne arm vil gennemgå bred kirurgisk dekompression kombineret med spinal fiksering ved brug af pedikelskruer og stænger til behandling af symptomatisk flerniveau degenerativ lumbal kanalstenose.
|
En kirurgisk teknik, der kombinerer omfattende dekompression af lumbalkanalen med spinal instrumentation.
Dette involverer anvendelse af pedikelskruer og stænger på tværs af varierende segmentlængder for at give stabilisering til den berørte rygsøjle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel restitution vurderet ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Funktionel handicap vil blive kvantificeret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet.
ODI er en valideret indeks scoret fra 0 til 100, hvor 0 indikerer intet handicap og 100 indikerer maksimalt muligt handicap.
Et fald i scoren fra baseline indikerer funktionel forbedring og et bedre kirurgisk udfald.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lumbar: Seg. vs Wide Decomp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .